Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1964, Lebensmittel/Futtermittel - EU Bund

aufgehoben/ersetzt gem. Art. 270 der VO (EU) 2016/429

Der Rat der Europäischen Wirbschaftsgemeinschaft -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ¹, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Verordnung Nr. 20 des Rates über die schrittweise Errichtung einer gemeinsamen Marktorganisation für Schweinefleisch ³ wird bereits angewendet; die Verordnung Nr. 14/64/EWG des Rates über die schrittweise Errichtung einer gemeinsamen Marktorganisation für Rindfleisch ist bereits in Kraft getreten; beide Verordnungen regeln auch den Handel mit Lebendvieh.

Die Verordnung Nr. 20 des Rates ersetzt die vielfältigen traditionellen Schutzmaßnahmen an der Grenze durch eine einheitliche Regelung, um insbesondere den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr zu erleichtern; die Verordnung Nr. 14/64/EWG des Rates zielt ebenfalls auf die Beseitigung von Handelshemmnissen im innergemeinschaftlichen Handelsverkehr ab.

Die Anwendung der genannten Verordnungen wird so lange nicht die erwartete Wirkung haben, als der innergemeinschaftliche Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen durch die derzeitigen Unterschiede zwischen den viehseuchenrechtlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten behindert wird.

Im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik und parallel zu den bereits erlassenen oder in Vorbereitung befindlichen Verordnungen über die schrittweise Errichtung gemeinsamer Marktorganisationen sind Maßnahmen zu treffen, um die genannten Unterschiede zu beseitigen; es ist daher erforderlich, die viehseuchenrechtlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten einander anzugleichen.

Die Mitgliedstaaten haben nach Artikel 36 des Vertrages das Recht, die zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und Tieren gerechtfertigten Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverbote oder -beschränkungen aufrechtzuerhalten; dieses Recht entbindet sie jedoch nicht von der Verpflichtung, die den Verboten und Beschränkungen zugrunde liegenden Vorschriften einander anzugleichen, soweit die zwischen ihnen bestehenden Unterschiede die Verwirklichung und das Funktionieren der gemeinsamen Agrarpolitik erschweren.

Im Rahmen dieser Angleichung muß dem Versandland die Verpflichtung auferlegt werden, dafür zu sorgen, daß die für den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr bestimmten Zucht-, Nutz- und Schlachtrinder und -schweine, ferner die Herkunfts- und Verladeorte dieser Tiere sowie die Transportmittel bestimmte veterinärpolizeiliche Voraussetzungen erfüllen, um sicherzustellen, daß diese Tiere keine Quelle für die Verbreitung ansteckender Krankheiten werden.

Damit die Mitgliedstaaten die Gewähr dafür haben, daß diese Voraussetzungen beachtet werden, ist es notwendig, daß eine Gesundheitsbescheinigung durch einen amtlichen Tierarzt ausgestellt wird; die Bescheinigung muß die Tiersendungen bis zum Bestimmungsort begleiten.

Die Mitgliedstaaten müssen die Möglichkeit haben, zu verbieten, daß Rinder und Schweine in ihr Hoheitsgebiet verbracht werden, wenn festgestellt wird, daß diese von einer ansteckenden Krankheit befallen, einer solchen Erkrankung verdächtig sind, oder, ohne selbst erkrankt zu sein, eine solche Krankheit übertragen können, oder wenn die Tiere nicht den von der Gemeinschaft erlassenen viehseuchenrechtlichen Vorschriften entsprechen.

Es ist nicht gerechtfertigt, den Mitgliedstaaten zu erlauben, aus anderen als veterinärpolizeilichen Gründen das Verbringen von Rindern und Schweinen in ihr Hoheitsgebiet zu verbieten; dem Absender oder seinem Bevollmächtigten muß daher auf Antrag die Möglichkeit gegeben werden, die Tiere in das Versandland zurückzubefördern, sofern dem keine veterinärpolizeilichen Bedenken entgegenstehen.

Um den Beteiligten die Möglichkeit zu geben, die Gründe für ein Verbot oder eine Beschränkung zu beurteilen, muß dem Absender oder seinem Bevollmächtigten sowie der zuständigen Zentralbehörde des Versandlandes eine Begründung für das Verbot oder die Beschränkung gegeben werden.

Dem Absender ist im Falle eines Streits zwischen ihm und der Behörde des Bestimmungslandes über die Berechtigung eines Verbots oder einer Beschränkung das Recht einzuräumen, das Gutachten eines tierärztlichen Sachverständigen einzuholen, der aus einer von der Kommission aufgestellten Liste ausgewählt wird.

Ohne auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes Risiken einzugehen, wird es als möglich angesehen, in bestimmten Fällen und für bestimmte Tierarten die in dieser Richtlinie vorgesehenen allgemeinen Vorschriften dadurch elastisch zu gestalten, daß den Bestimmungsländern eingeräumt wird, allgemeine oder besondere Abweichungen zuzulassen.

Auf einigen Gebieten, auf denen sich besondere Probleme ergeben, kann die Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten erst nach eingehender Prüfung verwirklicht werden

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Diese Richtlinie regelt den innergemeinschaftlichen Handel mit Rindern und Schweinen, ausgenommen Wildschweine im Sinne des Artikels 2 Buchstabe e) der Richtlinie 80/217/EWG_' ⁴, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 80/215/EWG ⁵, 85/511/EWG, 88/407/EWG ⁶, 89/608/EWG ⁷, 90/425/EWG, 90/429/EWG ⁸, 90/667/EWG ⁹, 91/496/EWG, 91/628/EWG ¹⁰, 92/102/EWG ¹¹, 92/119/EWG sowie der Entscheidung 90/424/EWG ¹².

Artikel 2

(1) Es gelten die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 90/425/EWG und des Artikels 2 der Richtlinie 91/628/EWG.

(2) Darüber hinaus gelten für die vorliegende Richtlinie folgende Definitionen:

1. Bestand: ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, das bzw. die in einem als epidemiologische Einheit geltenden Betrieb (im Sinne des Artikels 2 Buchstabe b) der Richtlinie 92/102/EWG) gehalten wird bzw. werden; hält ein Betrieb mehrere Bestände, so müssen diese eine gesonderte Einheit mit ein und demselben Gesundheitsstatus bilden;
2. Schlachttiere: Rinder (einschließlich Bison bison und Bubalus bubalus) oder Schweine, die für einen Schlachtbetrieb oder eine Sammelstelle bestimmt sind, die sie nur zur Schlachtung verlassen dürfen;
3. Zucht- und Nutztiere: Rinder (einschließlich Bison bison und Bubalus bubalus) und Schweine, außer den unter Buchstabe b) genannten, insbesondere solche, die zur Zucht, zur Milch- oder Fleischerzeugung oder zur Verwendung als Zugtiere für Wettbewerbe oder für Ausstellungen bestimmt sind, jedoch ausgenommen Tiere, die an Kultur- und Sportveranstaltungen teilnehmen;
4. amtlich anerkannt tuberkulosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der die Anforderungen gemäß Anhang a Teil I Nummern 1 und 2 erfüllt;
5. amtlich anerkannt tuberkulosefreier Mitgliedstaat oder tuberkulose- freies Gebiet: ein Mitgliedstaat oder ein Gebiet eines Mitgliedstaats, der (das) die Anforderungen gemäß Anhang a Teil I Nummern 4 und 5 erfüllt;
6. amtlich anerkannt brucellosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der die Anforderungen gemäß Anhang a Teil II Nummern 1 und 2 erfüllt;
7. amtlich anerkannt brucellosefreies Gebiet: ein Gebiet eines Mitgliedstaats, das die Anforderungen gemäß Anhang a Teil II Nummern 7, 8 und 9 erfüllt;
8. amtlich anerkannt brucellosefreier Mitgliedstaat: ein Mitgliedstaat, der die Anforderungen gemäß Anhang a Teil II Nummern 7, 8 und 9 erfüllt;
9. brucellosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der die Anforderungen gemäß Anhang a Teil II Nummer 4 und 5 erfüllt;
10. amtlich anerkannt leukosefreier Bestand: ein Bestand, der die Anforderungen gemäß Anhang D Kapitel I Abschnitte a und B erfüllt;
11. amtlich anerkannt leukosefreier Mitgliedstaat/leukosefreies Gebiet: ein Gebiet oder ein Mitgliedstaat, das (der) die Anforderungen gemäß Anhang D Teil I Abschnitte E und F erfüllt;
12. amtlicher Tierarzt: der von der zuständigen Zentralbehörde bezeichnete Tierarzt;
13. zugelassener Tierarzt: der von der zuständigen Zentralbehörde bezeichnete Tierarzt;
14. anzeigepflichtige Krankheiten: in Anhang E Teil I aufgeführte Krankheiten;
15. Sammelstelle: jeder Ort, einschließlich Betrieben, Sammelplätzen und Märkten, an dem Rinder oder Schweine aus verschiedenen Ursprungsbetrieben zur Bildung von Tierpartien für den Handel zusammengeführt werden. Diese Sammelstellen müssen zu Handelszwecken zugelassen sein und den Anforderungen des Artikels 11 genügen;
16. Gebiet: der Teil des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaates mit einer Fläche von mindestens 2 000 km 2, der von den zuständigen Behörden überwacht wird und der wenigstens einen der folgenden Verwaltungsbezirke umfaßt:
17. Händler: jede natürliche oder juristische Person, die Tiere zu Handelszwecken unmittelbar oder über Dritte kauft und verkauft, einen regelmäßigen Umschlag bei diesen Tieren erzielt, innerhalb von höchstens 30 Tagen nach dem Kauf die Tiere wieder verkauft oder sie aus den ersten Einrichtungen in andere Einrichtungen, die nicht ihr Eigentum sind, umsetzt und die registriert ist und die Bedingungen des Artikels 13 erfüllt.

Artikel 3

(1) Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, daß aus seinem Hoheitsgebiet in das Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats nur Tiere versandt werden, die die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

(2) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine müssen folgende Anforderungen erfüllen:

1. Die Tiere wurden
   • einer Nämlichkeitsprüfung unterzogen,
   • in den letzten 24 Stunden vor Beginn des Versands von einem amtlichen Tierarzt einer klinischen Untersuchung unterzogen und für frei von klinischen Krankheitsanzeichen befunden.
2. Die Tiere stammen weder aus einem Betrieb noch aus einem Gebiet, die hinsichtlich der betreffenden Tierart nach Maßgabe des gemeinschaftlichen und/oder einzelstaatlichen Tierseuchenrechts gesperrt sind oder für die andere einschlägige Beschränkungen gelten.
3. Die Tiere müssen - soweit es Schweine betrifft - gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 92/102/EWG und - soweit es Rinder betrifft - gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 gekennzeichnet sein.
4. Es handelt sich nicht um Tiere, die im Rahmen eines Programms eines Mitgliedstaats oder eines Gebiets zur Tilgung von anstekkenden Krankheiten oder Infektionskrankheiten getötet werden müssen oder Beschränkungen unterliegen.
5. Die Tiere erfüllen die Anforderungen der Artikel 4 und 5.

Artikel 4

(1) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine dürfen nach dem Verlassen des Ursprungsbetriebs bis zur Ankunft am Bestimmungsort in einem anderen Mitgliedstaat zu keiner Zeit mit anderen Paarhufern in Berührung kommen, die nicht den gleichen tiergesundheitlichen Status haben.

(2) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine sind in Transportmitteln zu befördern, die den Anforderungen der Richtlinie 91/628/EWG und darüber hinaus denen des Artikels 12 genügen.

(3) Die Vorschriften für die Zulassung von Reinigungs- und Desinfektionsstätten werden nach dem Verfahren des Artikels 17 festgelegt.

Artikel 5

(1) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine werden während ihrer Beförderung an ihren Bestimmungsort von einem Tiergesundheitszeugnis gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang Fbegleitet. Dieses Zeugnis besteht aus einem einzelnen Blatt und, bei einem Umfang von mehr als einer Seite, aus einem zwei- oder mehrseitigen zusammengehörenden unteilbaren Dokument und trägt eine laufende Nummer. Es ist am Tag der Gesundheitskontrolle in mindestens einer der Amtssprachen des Bestimmungslandes auszustellen. Es gilt ab dem Tag der Gesundheitskontrolle für die Dauer von 10 Tagen.

(2) Die Gesundheitskontrollen für die Ausstellung des Gesundheitszeugnisses, das die Tiersendung begleiten muß (einschließlich zusätzlicher Garantien), können im Herkunftsbetrieb oder an einer Sammelstelle erfolgen. Zu diesem Zweck sorgt die zuständige Behörde dafür, daß die Gesundheitsbescheinigungen vom amtlichen Tierarzt nach Abschluß der in dieser Richtlinie vorgesehenen Untersuchungen, Besuche und Kontrollen erstellt werden.

Jedoch kann diese Bescheinigung bei Tieren, die

1. aus zugelassenen Sammelstellen stammen,
   • anhand des amtlichen Dokuments, das alle einschlägigen Angaben enthält und von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen amtlichen Tierarzt ausgefüllt wird,
     oder
   • anhand der Zeugnisse gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F t, deren Abschnitte a und B von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen amtlichen Tierarzt ordnungsgemäß ausgefüllt und bescheinigt werden,

   erstellt werden;

2. aus einem Betrieb stammen, der die Anforderungen des Netzes im Sinne des Artikels 14 erfüllt,
   • anhand des amtlichen Dokuments mit den einschlägigen Angaben, das von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen zugelassenen Tierarzt ausgefüllt wird, oder
   • anhand der Zeugnisse gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F, deren Abschnitte a und B von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen zugelassenen Tierarzt ordnungsgemäß ausgefüllt und bescheinigt werden,

   erstellt werden.

Bei dieser Gelegenheit gewährleistet der amtliche Tierarzt bei Bedarf die Einhaltung der in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen zusätzlichen Garantien.

(3) Der für die Sammelstelle zuständige amtliche Tierarzt führt unmittelbar nach der Ankunft der Tiere alle notwendigen Kontrollen an den Tieren durch.

(4) Der amtliche Tierarzt, der Abschnitt C eines Zeugnisses ausfüllt, dessen Muster 1 oder 2 sich in Anhang F befinden, ist gehalten, am Tag der Ausstellung des Zeugnisses für die Erfassung der Tierverbringung im ANIMO-Verbundnetz zu sorgen.

(5) Tiere im Sinne dieser Richtlinie können durch eine Sammelstelle im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats geführt werden, der nicht der Bestimmungsmitgliedstaat ist. In diesem Fall ist das Zeugnis gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F (einschließlich Abschnitt C) von dem zuständigen amtlichen Tierarzt des Mitgliedstaats auszufüllen, aus dem die Tiere stammen. Der für die Sammelstelle zuständige amtliche Tierarzt stellt dem Bestimmungsmitgliedstaat der Tiere eine Bescheinigung in Form eines zweiten Zeugnisses gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang Faus, das er mit der laufenden Nummer des Originalzeugnisses versieht und dem Originalzeugnis oder der beglaubigten Kopie des Originalzeugnisses beifügt. In diesem Fall darf die kombinierte Gültigkeitsdauer des Zeugnisses die in Absatz 1 vorgesehene Dauer nicht übersteigen.

Artikel 6

(1) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Zucht- und Nutztiere folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Tiere sind in den letzten 30 Tagen vor ihrem Verladen in einem einzigen Betrieb oder - im Fall von weniger als 30 Tage alten Tieren - von Geburt an im Ursprungsbetrieb gehalten worden. Auf der Grundlage der amtlichen Kennzeichnung gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) und amtlicher Aufzeichnungen vergewissert sich der amtliche Tierarzt, daß die Tiere die vorgenannte Anforderung erfüllen und daß sie aus einem Land der Gemeinschaft stammen oder aus einem Drittland gemäß den veterinärrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft eingeführt worden sind.

  Jedoch dürfen die Tiere, die durch eine im Ursprungsmitgliedstaat gelegene zugelassene Sammelstelle geführt werden, nicht länger als sechs Tage an einer Sammelstelle außerhalb des Ursprungsbetriebs verbleiben.

• Die Tiere, die aus einem Drittland in einen Mitgliedstaat eingeführt werden, welcher nicht der endgültige Bestimmungsmitgliedstaat ist, sind so schnell wie möglich in Begleitung der Bescheinigung gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/496/EWG zum Bestimmungsmitgliedstaat zu befördern.
• Die aus einem Drittland eingeführten Tiere müssen bei der Ankunft am Bestimmungsort hinsichtlich jeder weiteren Verbringung den Anforderungen dieser Richtlinie und namentlich der unter dem ersten Gedankenstrich genannten Anforderung an die Haltungsdauer genügen und dürfen erst in den Bestand verbracht werden, wenn der für diesen Betrieb zuständige Tierarzt sich vergewissert hat, daß die betreffenden Tiere den Gesundheitsstatus des Betriebs nicht gefährden können.

  Wird ein Tier aus einem Drittland in einen Betrieb verbracht, so darf während 30 Tagen nach der Verbringung kein Tier aus dem Betrieb in den Handel gebracht werden, es sei denn, das eingeführte Tier wird von den anderen Tieren des Betriebs völlig abgesondert.

(2) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Zucht- und Nutzrinder folgende Anforderungen erfüllen:

1. Die Tiere stammen aus einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Rinderbestand und haben - im Fall von über sechs Wochen alten Tieren - auf eine nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs B Nummer 2.2 durchgeführte intradermale Tuberkulinprobe negativ reagiert, die entweder in den letzten 30 Tagen vor dem Verlassen des Ursprungsbestands oder an einem Ort und unter Bedingungen, die nach dem Verfahren gemäß Artikel 17 festzulegen sind, durchgeführt wurde.

   Von der intradermalen Tuberkulinprobe ausgenommen sind Tiere aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der amtlich als tuberkulosefrei anerkannt worden ist, oder aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der an ein anerkanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.

2. Nicht kastrierte Tiere stammen aus einem amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderhaltungsbetrieb und weisen - falls sie über zwölf Monate alt sind - beim Serumagglutinationstest (oder bei jedem anderen durch ein Verfahren des Ständigen Veterinärausschusses im Anschluß an die Annahme der betreffenden Protokolle genehmigten Test), der in den letzten 30 Tagen vor Verlassen des Ursprungsbestands und nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C Abschnitt a durchgeführt wird, ein Brucella-Ergebnis von weniger als 30 internationalen Agglutinationseinheiten pro Milliliter auf.

   Von der Serumagglutination (oder jedem anderen durch das Verfahren des Ständigen Veterinärausschusses im Anschluß an die Annahme der betreffenden Protokolle genehmigten Test) ausgenommen sind Tiere aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der amtlich als brucellosefrei anerkannt worden ist, oder aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der an ein anerkanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.

3. Sie stammen aus einem amtlich anerkannt leukosefreien Bestand und haben - im Fall von über zwölf Monate alten Tieren - auf einen in den letzten 30 Tagen vor dem Verlassen des Ursprungsbestands nach Maßgabe des Anhangs D durchgeführten Einzeltest negativ reagiert.

   Von diesem Test ausgenommen sind Tiere aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der amtlich als leukosefrei anerkannt worden ist, oder aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der an ein anerkanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.

4. Sie sind ab Verlassen des Ursprungsbetriebs bis zu ihrer Ankunft am Bestimmungsort zu keiner Zeit mit Tieren in Berührung gekommen, die lediglich die Anforderungen gemäß Absatz 3 erfüllen.
5. Bis zum 31. Dezember 2000 brauchen weniger als 30 Monate alte Rinder, die zur Fleischerzeugung bestimmt sind, nicht gemäß den Buchstaben a) oder b) getestet zu werden, wenn die Tiere
   • aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien und amtlich anerkannt brucellosefreien Betrieben stammen,
   • von einem Gesundheitszeugnis nach Muster 1 in Anhang F begleitet sind und Abschnitt a Nummer 7 des Zeugnisses ordnungsgemäß ausgefüllt ist,
   • bis zu ihrer Schlachtung amtlich überwacht werden,
   • während der Beförderung nicht mit Rindern in Berührung gekommen sind, die nicht aus amtlich als von den genannten Seuchen frei anerkannten Beständen stammen,

     und sofern

   • diese Regelung auf den Handel zwischen Mitgliedstaaten oder Regionen von Mitgliedstaaten beschränkt wird, die in bezug auf Tuberkulose oder Brucellose denselben Gesundheitsstatus aufweisen,
   • der Bestimmungsmitgliedstaat alle erforderlichen Vorkehrungen trifft, um eine etwaige Kontaminierung einheimischer Bestände zu verhindern,
   • die Mitgliedstaaten ein angemessenes System von Stichproben, Inspektionen und Kontrollen einrichten, mit dem die wirksame Durchführung dieser Regelung gewährleistet wird,
   • die Kommission die ordnungsgemäße Durchführung dieser Richtlinie überwacht, um zu gewährleisten, daß die Mitgliedstaaten die Regelung vollständig einhalten.

(3) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Schlachtrinder aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien und amtlich anerkannt leukosefreien Beständen und im Fall nicht kastrierter Schlachtrinder aus amtlich anerkannt brucellosefreien Beständen stammen.

Bis zum 31. Dezember 2000 können die Bestimmungsländer Spanien jedoch allgemeine oder beschränkte Genehmigungen zur Einfuhr von Schlachtrindern in ihr Hoheitsgebiet erteilen, die aus nichtamtlich anerkannt tuberkulosefreien, leukosefreien und brucellosefreien Beständen stammen, sofern diese Tiere

• innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Versand den in den Anhängen B, C und D vorgeschriebenen geeigneten Tests unterzogen wurden;
• sofort nach ihrer Ankunft im Bestimmungsland in einen Schlachthof verbracht und dort schnellstmöglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach ihrer Ankunft, den tierseuchenrechtlichen Anforderungen entsprechend geschlachtet werden.

Artikel 6a

Die Mitgliedstaaten benennen staatliche Institute, nationale Referenzlaboratorien oder amtliche Institute, die für die Koordinierung der Standards und Diagnosemethoden gemäß den Anhängen a bis D zuständig sind. Sie führen aktualisierte Listen darüber und stellen diese den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Die Aufgaben und Zuständigkeiten dieser staatlichen Institute, nationalen Referenzlaboratorien und amtlichen Institute sind in den Anhängen B und C sowie in Anhang D Kapitel II festgelegt.

Durchführungsbestimmungen zur einheitlichen Anwendung dieses Artikels können gemäß dem in Artikel 17 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen werden.

Artikel 7

Schlachttiere, die unmittelbar nach ihrer Ankunft im Bestimmungsmitgliedstaat

• in einen Schlachthof verbracht worden sind, müssen dort schnellst möglich, jedoch spätestens 72 Stunden nach ihrer Ankunft den tierseuchenrechtlichen Anforderungen entsprechend geschlachtet werden;
• in eine zugelassene Sammelstelle verbracht worden sind, müssen nach dem Markt in einen Schlachthof gebracht werden, wo sie schnellstmöglich, spätestens jedoch drei Arbeitstage nach ihrer Ankunft in der Sammelstelle, den tierseuchenrechtlichen Anforderungen entsprechend geschlachtet werden. In der Zeit zwischen ihrer Ankunft in der Sammelstelle und ihrer Ankunft im Schlachthof dürfen sie nicht mit anderen Paarhufern als den Paarhufern, die die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen, in Berührung kommen.

Artikel 8

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Verdacht auf Vorliegen einer der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil I einer sofortigen Meldepflicht bei der zuständigen Behörde unterliegt.

Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum 31. Mai jedes Jahres und zum ersten Mal 1999 eingehende Angaben zu der in ihrem Hoheitsgebiet im vorangegangenen Kalenderjahr beobachteten Lage hinsichtlich der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil I oder jeder anderen Seuche, für die zusätzliche Garantien nach den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gelten, sowie eingehende Angaben zur Lage hinsichtlich der laufenden Kontroll- oder Tilgungsprogramme. Diese Angaben beruhen auf einheitlichen Kriterien, die nach dem Verfahren des Artikels 17 festzulegen sind. Die Kommission teilt diese Informationen den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Veterinärausschusses mit und kann sie insbesondere für etwaige Beschlüsse gemäß den Anhängen a und D verwenden.

Artikel 9

(1) Hat ein Mitgliedstaat für eine der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil II ein Bekämpfungsprogramm erstellt, das für sein gesamtes Hoheitsgebiet oder einen Teil seines Hoheitsgebiets obligatorisch ist, so kann er dieses Programm der Kommission unter Angabe folgender Einzelheiten vorlegen:

• Verteilung der Seuche in seinem Hoheitsgebiet;
• Gründe für das Programm unter Berücksichtigung der Bedeutung der Seuche und des wahrscheinlichen Kosten/Nutzenverhältnisses;
• geographisches Gebiet, in dem das Programm durchgeführt werden soll;
• Gesundheitsstatus-Kategorien für Haltungsbetriebe, die Anforderungen für die Einstufung in die einzelnen Kategorien sowie die anzuwendenden Testverfahren;
• Verfahren zur Programmüberwachung, deren Ergebnisse der Kommission zumindest einmal jährlich mitzuteilen sind;
• Maßnahmen, die getroffen werden, falls ein Betrieb, aus welchen Gründen auch immer, seinen Status verliert;
• Maßnahmen, die getroffen werden, falls Ergebnisse der Untersuchungen, die im Rahmen des Programms durchgeführt werden, positiv ausfallen.

(2) Die Kommission prüft die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Programme. Die Programme gemäß Absatz 1 können, sofern die Kriterien gemäß Absatz 1 erfüllt sind, nach dem Verfahren des Artikels 17 genehmigt werden. Gleichzeitig, spätestens jedoch drei Monate nach Genehmigung der Programme, werden nach dem gleichen Verfahren die für den innergemeinschaftlichen Handel etwa erforderlichen - allgemeinen oder begrenzten - zusätzlichen Garantien festgelegt. Diese Garantien dürfen nicht über die Garantien hinausgehen, die der Mitgliedstaat im nationalen Rahmen anwendet.

(3) Die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Programme können nach dem Verfahren des Artikels 17 geändert oder ergänzt werden. Änderungen oder Ergänzungen von bereits genehmigten Programmen oder von Garantieanforderungen gemäß Absatz 2 können nach dem gleichen Verfahren genehmigt werden.

Artikel 10

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß sein Hoheitsgebiet oder ein Teil seines Hoheitsgebiets von einer der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil II frei ist, so legt er der Kommission die entsprechende Begründung vor. Er macht dabei insbesondere folgende Angaben:

• Art der Krankheit und ihre Entwicklung in seinem Hoheitsgebiet:
• Ergebnisse der Untersuchungen im Rahmen der Krankheitsüberwachung, insbesondere auf der Grundlage mikrobiologischer, pathologischer oder epidemiologischer Untersuchungen und der Anzeigepflichtigkeit der Seuche;
• Dauer der Seuchenüberwachung;
• gegebenenfalls Zeitraum, in dem die Impfung gegen die betreffende Krankheit verboten war, und das von diesem Verbot betroffene geographische Gebiet;
• Vorschriften, nach denen sich überprüfen läßt, ob das Gebiet seuchenfrei ist.

(2) Die Kommission prüft die von den Mitgliedstaaten übermittelte Begründung. Nach dem Verfahren des Artikels 17 können die allgemeinen oder begrenzten zusätzlichen Garantien festgelegt werden, die im innergemeinschaftlichen Handel verlangt werden können. Diese Garantien dürfen nicht über die Garantien hinausgehen, die der Mitgliedstaat im nationalen Rahmen anwendet.

(3) Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission jede Änderung der seuchenspezifischen Daten gemäß Absatz 1, insbesondere hinsichtlich neuer Seuchenausbrüche, mit. Die Garantieanforderungen gemäß Absatz 2 können aufgrund einer solchen Mitteilung nach dem Verfahren des Artikels 17 geändert oder aufgehoben werden.

Artikel 11

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Sammelstellen von der zuständigen Behörde nur zugelassen werden, wenn sie mindestens folgende Bedingungen erfüllen:

1. Sie müssen unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes stehen, der dafür Sorge trägt, daß insbesondere die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 1 und 2 eingehalten werden;
2. sie müssen in einem Gebiet liegen, das nicht nach Maßgabe des einschlägigen Gemeinschaftsrechts oder einzelstaatlichen Rechts gesperrt ist oder Beschränkungen unterliegt;
3. sie müssen nach den Anweisungen des amtlichen Tierarztes vor jeder Aufnahme von Tieren gereinigt und desinfiziert werden;
4. nach Maßgabe der Aufnahmekapazitäten müssen sie verfügen über
   • eine ausschließlich zu diesem Zweck vorgesehene Einrichtung, wenn sie als Sammelstelle genutzt werden;
   • geeignete Anlagen, damit die Tiere verladen, entladen und ordnungsgemäß untergebracht sowie getränkt und gefüttert und gegebenenfalls gepflegt werden können; diese Anlagen müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein;
   • geeignete Kontrollvorrichtungen; - geeignete Isolierungsvorrichtungen;
   • geeignete Ausstattungen zur Reinigung und Desinfektion der Räumlichkeiten und der Viehtransportwagen;
   • eine angemessene Lagerfläche für Futter, Streu und Mist;
   • eine geeignete Vorrichtung für die Aufnahme des Abwassers;
   • ein Büro oder einen Raum für den amtlichen Tierarzt.
5. Sie dürfen nur Tiere, die gekennzeichnet sind und aus Beständen stammen, die amtlich anerkannt tuberkulose-, brucellose- und leukosefrei sind, oder Schlachttiere aufnehmen, die die Bedingungen dieser Richtlinie und insbesondere die Bedingungen des Artikels 6 Absatz 3 erfüllen. Zu diesem Zweck stellt der Eigentümer der Sammelstelle oder der Verantwortliche der Sammelstelle bei der Aufnahme der Tiere sicher, daß die Tiere ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und ihnen die für die betreffenden Arten oder Kategorien erforderlichen tiergesundheitlichen Dokumente oder sonstigen Bescheinigungen mitgegeben wurden.
5. e. sie erfüllen die Bedingungen der Richtlinie 98/58/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1/2005 ¹³ soweit sie auf Sammelstellen zutreffen.
6. Sie müssen regelmäßig darauf hin kontrolliert werden, ob die Bedingungen, aufgrund deren die Zulassung erfolgte, weiterhin erfüllt sind.

(2) Der Eigentümer oder Verantwortliche der Sammelstelle ist gehalten, anhand des Begleitdokuments oder anhand der Kennzeichnungsnummern oder -marken der Tiere folgende Informationen in einem Kontrollbuch oder auf Datenträger festzuhalten und mindestens drei Jahre lang aufzubewahren:

• den Namen des Eigentümers, den Ursprung, den Zeitpunkt der Aufnahme, den Zeitpunkt des Abtransports, die Zahl und die Kennzeichnung der in die Sammelstelle aufgenommenen Rinder oder die Registriernummer des Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands der in die Sammelstelle aufgenommenen Schweine und die vorgesehene Bestimmung der Tiere;
• die Registernummer des Transporteurs und die Zulassungsnummer des Viehtransportwagens, der die Tiere anliefert oder von der Sammelstelle abtransportiert.

(3) Die zuständige Behörde erteilt jeder zugelassenen Sammelstelle eine Zulassungsnummer. Die Zulassungen von Sammelstellen können auf eine bestimmte Tierart oder auf Zucht- und Nutztiere oder auf Schlachttiere beschränkt sein.

Die zuständige Behörde erstellt eine Liste der zugelassenen Sammelstellen und deren Zulassungsnummern, hält diese auf dem aktuellen Stand und stellt sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.

(4) Die zuständige Behörde kann die Zulassung aussetzen oder entziehen, falls gegen diesen Artikel oder entsprechende andere Bestimmungen dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1/2005 oder einer anderen veterinärrechtlichen Vorschrift gemäß Anhang a Kapitel I der Richtlinie 90/425/EWG ¹⁴ verstoßen wird. Die Zulassung kann wieder erteilt werden, wenn die zuständige Behörde davon überzeugt ist, dass die Sammelstelle allen einschlägigen Bestimmungen dieses Absatzes genügt.

(5) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß bei Nutzung der Sammelstellen genügend Tierärzte zur Durchführung sämtlicher ihnen zufallenden Aufgaben zur Verfügung stehen.

(6) Die für die einheitliche Anwendung dieses Artikels erforderlichen Durchführungsbestimmungen werden nach dem Verfahren des Artikels 17 festgelegt.

Artikel 12

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Transportunternehmer die folgenden zusätzlichen Bedingungen erfüllen:

1. Die zur Beförderung der Tiere verwendeten Transportmittel müssen
   1. so gebaut sein, dass Kot, Einstreu und Futter nicht aus dem Fahrzeug herausfließen oder herausfallen können, und
   2. nach jedem Transport von Tieren oder Erzeugnissen, die die Tiergesundheit beeinträchtigen könnten und, soweit erforderlich, vor jeder neuen Tierverladung unverzüglich mit einem von der zuständigen Behörde amtlich zugelassenen Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert werden.
2. Sie müssen
   1. entweder über geeignete, von der zuständigen Behörde zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsvorrichtungen, einschließlich Anlagen zur Lagerung von Einstreu und Dung, verfügen oder
   2. den schriftlichen Nachweis erbringen, dass diese Arbeiten durch von der zuständigen Behörde zugelassene Dritte besorgt werden.

(2) Die Transportunternehmer müssen für jedes für Tiertransporte verwendete Fahrzeug ein Kontrollbuch führen, das zumindest folgende Angaben enthält, die mindestens drei Jahre lang aufzubewahren sind:

1. Orte, Daten und Uhrzeiten der Übernahme sowie Name bzw. Firmenname und Anschrift des Betriebs oder der Sammelstelle, in denen die Tiere übernommen werden;
2. Orte, Daten und Uhrzeiten der Lieferung sowie Name bzw. Firmenname und Anschrift des (der) Empfänger(s);
3. Art und Zahl der beförderten Tiere;
4. Datum und Ort der Desinfektion;
5. Angaben der Begleitdokumente, einschließlich der laufenden Nummer;
6. voraussichtliche Dauer jeder Beförderung.

(3) Die Transportunternehmer tragen dafür Sorge, dass die Sendung oder die Tiere nach Verlassen ihrer Herkunftsbetriebe oder der Herkunftssammelstelle bis zur Ankunft am Bestimmungsort zu keiner Zeit mit Tieren in Berührung kommen, die einen niedrigeren Gesundheitsstatus aufweisen.

(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Transportunternehmer den Bestimmungen dieses Artikels, die sich auf die erforderlichen Begleitdokumente für die Tiere beziehen, nachkommen.

(5) Dieser Artikel gilt nicht für Personen, die Tiere, gerechnet ab dem Ort des Versands bis zum Bestimmungsort, über eine Strecke von maximal 65 km befördern.

(6) Bei Verstoß gegen die Vorschriften dieses Artikels gelten sinngemäß die Vorschriften für Verstöße und Mitteilungen von Verstößen gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 1/2005, soweit sie die Tiergesundheit betreffen.

Artikel 13

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle Händler registriert und zugelassen sind, von der zuständigen Behörde eine Zulassungsnummer erhalten haben und mindestens folgende Bedingungen erfüllen:

1. Sie dürfen nur mit Tieren Handel treiben, die gekennzeichnet sind und aus Beständen stammen, die amtlich anerkannt tuberkulose-, brucellose- und leukosefrei sind, sowie mit Schlachttieren, die den in dieser Richtlinie, insbesondere in Artikel 6 Absatz 3, festgelegten Bedingungen entsprechen. Zu diesem Zweck trägt der Händler dafür Sorge, daß die Tiere ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und gegebenenfalls die den betreffenden Arten entsprechenden Gesundheitsdokumente mitgeführt werden.

   Die zuständige Behörde kann jedoch Geschäfte mit gekennzeichneten Tieren, die nicht den vorgenannten Bedingungen entsprechen, zulassen, sofern sie unmittelbar und ohne ihre Anlagen zu durchlaufen in einen Schlachthof im Ursprungsmitgliedstaat befördert werden, damit sie dort sofort geschlachtet werden und so eine Ausbreitung der Tierseuchen verhindert wird. Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, damit die Tiere nach ihrer Ankunft im Schlachthof nicht mit anderen Tieren in Kontakt kommen und damit sie getrennt von anderen Tieren geschlachtet werden.

2. Der Händler ist gehalten, entweder anhand des die Tiere begleitenden Dokuments oder anhand der Kennzeichnungsnummern oder -marken der Tiere die nachstehenden Angaben in ein Verzeichnis aufzunehmen oder auf einem Datenträger zu speichern und mindestens drei Jahre lang aufzubewahren:
   • den Namen des Eigentümers, den Ursprung, den Zeitpunkt des Ankaufs, die Kategorien, die Zahl und die Kennzeichnung der Rinder oder die Registernummer des Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands der angekauften Schweine;
   • die Registernummer des Transporteurs und/oder die Zulassungsnummer des Viehtransportwagens, der die Tiere anliefert und abtransportiert;
   • den Namen und die Anschrift des Käufers und den Bestimmungsort der Tiere;
   • Kopien von Streckenplänen und/oder die laufende Nummer der Gesundheitsbescheinigungen.
3. Der Händler muß, wenn er Tiere in seinen Einrichtungen hält, dafür Sorge tragen, daß
   • eine besondere Schulung des Personals, das mit den Tieren umgeht, im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie und auf die Versorgung und das Wohlbefinden der genannten Tiere stattfindet;
   • die Tiere einer regelmäßigen Überwachung und gegebenenfalls Untersuchung durch einen amtlichen Tierarzt unterzogen werden und alle erforderlichen Schritte unternommen werden, um eine Ausbreitung von Seuchen zu verhindern.

(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß jede von den Händlern bei der Ausübung ihres Berufes genutzte Einrichtung von der zuständigen Behörde registriert wird und eine Zulassungsnummer erhält und mindestens folgende Bedingungen erfüllt:

1. Sie muß unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes stehen.
2. Sie muß in einem Gebiet gelegen sein, das keinem Verbot oder keiner Einschränkung aufgrund einschlägiger gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Rechtsvorschriften unterliegt.
3. Sie muß verfügen über
   • geeignete Einrichtungen mit ausreichender Kapazität, insbesondere über geeignete Infrastrukturen für die Inspektion und die Absonderung, so daß bei Auftreten einer ansteckenden Krankheit alle Tiere abgesondert werden können;
   • geeignete Anlagen, damit die Tiere entladen und gegebenenfalls ordnungsgemäß und einem artgerechten Standard entsprechend untergebracht sowie getränkt und gefüttert und gegebenenfalls gepflegt werden können. Diese Anlagen müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein;
   • eine geeignete Aufnahmefläche für Einstreu und Mist;
   • eine geeignete Vorrichtung für die Aufnahme des Abwassers.
4. Sie muß vor jeder Benutzung nach den Anweisungen des amtlichen Tierarztes gereinigt und desinfiziert werden.

(3) Die zuständige Behörde kann die Zulassung aussetzen oder entziehen, wenn die Bestimmungen dieses Artikels oder entsprechende andere Bestimmungen dieser Richtlinie oder jeder anderen die Tiergesundheit betreffenden Richtlinie nicht eingehalten werden. Die Zulassung kann erneut erteilt werden, wenn die zuständige Behörde sich vergewissert hat, daß der Händler den entsprechenden Bestimmungen dieser Richtlinie genügt.

(4) Die zuständige Behörde führt regelmäßige Kontrollen durch, um nachzuprüfen, ob die entsprechenden Anforderungen dieses Artikels erfüllt werden.

(5) Die Mitgliedstaaten erstellen eine Liste der zugelassenen Händler und registrierten Betriebe, die von den Händlern in Zusammenhang mit ihrer Geschäftstätigkeit genutzt werden, sowie deren Zulassungsnummern, halten diese Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.

(6) Durchführungsbestimmungen zur einheitlichen Anwendung von Absatz 5 können gemäß dem in Artikel 17 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.

Artikel 14 ¹⁴

(1) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann ein System von Überwachungsnetzen einführen.

Das System von Überwachungsnetzen umfaßt mindestens

• die Viehbestände,
• den Eigentümer des Betriebs oder jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb verantwortlich ist;
• den für den Betrieb verantwortlichen zugelassenen oder amtlichen Tierarzt;
• den amtlichen tierärztlichen Dienst des Mitgliedstaats;
• amtliche veterinärmedizinische Diagnoselabors sowie alle von der zuständigen Behörde zugelassenen Labors;
• eine elektronische Datenbank.

Die amtlichen Tierärzte der Schlachthöfe und der zugelassenen Sammelstellen werden dem System von Netzen angeschlossen.

(2) Die Hauptziele des Systems von Überwachungsnetzen sind die amtliche Qualifikation der Betriebe, die Beibehaltung dieser Qualifikation durch regelmäßige Inspektionen, die Sammlung epidemiologischer Daten und die Überwachung der Krankheiten, so daß die Einhaltung aller Vorschriften dieser Richtlinie oder aller anderen die Tiergesundheit betreffenden Richtlinien gewährleistet ist.

Dieses System von Überwachungsnetzen ist in allen Betrieben des Hoheitsgebiets des Mitgliedstaats, der ein solches System eingeführt hat, bindend. Die zuständige Behörde kann jedoch die Einführung eines solchen Systems auf einem Teil des Hoheitsgebiets zulassen, der sich aus einem oder mehreren benachbarten Gebieten im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe p) zusammensetzen kann. Wird diese abweichende Regelung zugelassen, so unterliegen Tierverbringungen aus anderen, nicht zu dem System von Netzen gehörenden Gebieten in dieses Gebiet den Bestimmungen dieser Richtlinie.

Die zuständige Behörde legt die Verpflichtungen und Rechte der zugelassenen Tierärzte, der für den Betrieb Verantwortlichen oder ihres Eigentümers und jedes anderen am System Beteiligten, einschließlich des für die Ausstellung des Gesundheitszeugnisses Verantwortlichen, fest.

(3) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß die in Absatz 2 genannten Verpflichtungen mindestens folgendes umfassen:

A. Jeder Eigentümer eines Betriebs oder jeder für einen Betrieb Verantwortliche muß

1. sich durch Vertrag oder Rechtsakt die Dienste eines von der zuständigen Behörde zugelassenen Tierarztes sichern,
2. unverzüglich den für den Betrieb verantwortlichen zugelassenen Tierarzt unterrichten, wenn er den Verdacht hat, daß eine ansteckende oder eine andere anzeigepflichtige Krankheit vorliegt,
3. den zugelassenen Tierarzt von jeder Verbringung von Tieren in seinen Betrieb unterrichten,
4. die Tiere vor Aufnahme in seinen Betrieb absondern, um es dem zugelassenen Tierarzt zu ermöglichen - gegebenenfalls nach Durchführung der hierfür erforderlichen Tests -, festzustellen, ob der Gesundheitsstatus des Betriebs aufrechterhalten werden kann.

B. Ein zugelassener Tierarzt im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe m) unterliegt der Kontrolle der zuständigen Behörde und muß folgenden Anforderungen genügen:

1. Er muß die notwendigen Voraussetzungen für die Ausübung des Berufs des Tierarztes erfüllen;
2. er darf keine auf finanziellen oder verwandtschaftlichen Interessen beruhenden Beziehungen zu dem Eigentümer oder dem Verantwortlichen des Betriebs haben;
3. er muß über ein besonderes Fachwissen im Bereich der Tiergesundheit bei den betreffenden Arten verfügen. Dies bedeutet, daß er
   • sein Wissen regelmäßig auf den neuesten Stand bringen muß, insbesondere hinsichtlich der einschlägigen Gesundheitsvorschriften;
   • den von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen im Hinblick auf das reibungslose Funktionieren des Netzes genügen muß;
   • den Eigentümer oder den Verantwortlichen des Betriebs mit Informationen versorgen und beraten muß, damit dafür gesorgt ist, daß der Betrieb seinen Gesundheitsstatus behält, und zwar insbesondere auf der Grundlage der mit der zuständigen Behörde vereinbarten Programme;
   • für die Einhaltung der Anforderungen in den nachstehenden Bereichen Sorge tragen muß:
     1. Kennzeichnung der Tiere des Bestands, der in den Bestand eingebrachten Tiere und der Tiere, die in den Handel gebracht werden, sowie Ausstellung der Gesundheitsbescheinigung für diese Tiere;
     2. obligatorische Meldung von infektiösen Tierkrankheiten und aller anderen Risikofaktoren für die Tiergesundheit, einschließlich des Wohlbefindens der Tiere, sowie für die menschliche Gesundheit;
     3. Feststellung, soweit möglich, der Ursache des Todes der Tiere und Ort ihrer Verbringung;
     4. Hygieneverhältnisse des Bestands und der Tierproduktionseinheiten.

     Wenn das reibungslose Funktionieren des Systems dies erfordert, kann jeder Mitgliedstaat die Zuständigkeit des Tierarztes auf eine begrenzte Zahl von Betrieben oder ein bestimmtes geographisches Gebiet beschränken.

     Die zuständige Behörde erstellt Verzeichnisse der zugelassenen Tierärzte und der am Netz teilnehmenden zugelassenen Betriebe. Vertritt die zuständige Behörde die Auffassung, daß einer der Netzteilnehmer die obengenannten Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so setzt sie unbeschadet aller anderen gegebenenfalls anwendbaren Sanktionen die Zulassung aus oder entzieht sie.

C. In der elektronischen Datenbank sind mindestens folgende Angaben zu speichern:

1. Für jedes Tier:
   • hinsichtlich der in Artikel 4 Absatz 1, Artikel 4b, Artikel 4c Absatz 1 und Artikel 4d der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁵ festgelegten Fälle der individuelle Kenncode bzw. die individuellen Kenncodes;
   • das Geburtsdatum;
   • das Geschlecht;
   • die Rasse oder die Farbe;
   • der Kenncode des Muttertiers oder -im Fall eines aus einem Drittland eingeführten Tieres - der individuelle Kenncode des jeweiligen Mittels zur Kennzeichnung, den der Bestimmungsmitgliedstaat dem Tier gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 zugeteilt hat;
   • die Kennnummer des Geburtsbetriebs;
   • die Kennnummer aller Betriebe, in denen das Tier gehalten wurde, sowie das Datum für jede Verbringung zwischen Betrieben;
   • das Datum des Todes oder der Schlachtung;
   • die Art der elektronischen Kennzeichen, soweit diese an dem Tier angebracht wurde.
2. Für jeden Betrieb:
   • eine Kennummer, die, neben dem Ländercode, aus einem Code mit höchstens zwölf Zeichen besteht;
   • den Namen und die Anschrift des Tierhalters.
3. Die Datenbank muß jederzeit die folgenden Angaben liefern können:
   • die Kennummern aller in einem Betrieb vorhandenen Rinder - und im Fall von Gruppen von Schweinen die Registriernummer des Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands - sowie gegebenenfalls die Nummer des Tiergesundheitszeugnisses;
   • eine Liste aller Verbringungen jedes Rindes aus dem Geburtsbetrieb oder - bei aus Drittländern eingeführten Tieren - aus dem Einfuhrbetrieb; bei Gruppen von Schweinen die Registriernummer des letzten Betriebs oder Bestands und - bei aus Drittländern eingeführten Tieren - des Einfuhrbetriebs.

   Diese Angaben sind bis zum Ablauf von drei aufeinanderfolgenden Jahren nach dem Tod des Rindes oder nach der Registrierung im Falle von Schweinen in der Datenbank zu speichern.

   Für Schweine gelten jedoch nur die Nummern 2, 3 und 4.

4. Um die Einsetzbarkeit der nationalen elektronischen Datenbanken mit Angaben zu Schweinen sicherzustellen, werden nach dem Verfahren des Artikels 17 geeignete Durchführungsbestimmungen erlassen; sie beziehen sich auch auf die Informationen, die in diesen Datenbanken enthalten sein müssen.

(4) Alle nicht unter die Abschnitte a und B des Absatzes 3 fallenden Netzteilnehmer handeln unter der Verantwortung der zuständigen Behörde. Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats übernimmt die Verantwortung für die Einführung des Netzes und führt regelmäßige Kontrollen des Netzes im Hinblick auf sein reibungsloses Funktionieren durch.

(5) Die Mitgliedstaaten, die ein System von Überwachungsnetzen, wie es in den Absätzen 1 bis 4 beschrieben ist, einführen, das während eines Zeitraums von mindestens zwölf Monaten in Betrieb ist, beantragen bei der Kommission eine Zulassung des Systems nach dem Verfahren des Artikels 17.

Zu diesem Zweck prüft die Kommission die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Unterlagen.

Die Sachverständigen der Kommission validieren die Systeme von Netzen durch ein Prüfverfahren.

Führen diese Prüfungen zu positiven Ergebnissen, so übermittelt die Kommission innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags auf Genehmigung dem Ständigen Veterinärausschuß einen Bericht mit entsprechenden Vorschlägen.

Werden wiederholte Verstöße festgestellt, kann die Zulassung des Systems von Überwachungsnetzen auf Antrag der Kommission oder eines oder mehrerer Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 17 ausgesetzt werden.

(6) Diejenigen Mitgliedstaaten, die in ihrem gesamten Hoheitsgebiet ein anerkanntes System von Überwachungsnetzen im Sinne dieses Artikels eingeführt haben, sind befugt, von der Anwendung des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich auf die in dieser Richtlinie vorgesehenen Tierverbringungen innerhalb ihres Hoheitsgebiets abzusehen.

(7) Unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen überprüft der Rat bis spätestens 31. Dezember 1999 anhand eines Berichts der Kommission, dem Vorschläge beigegeben sind, über die der Rat mit qualifizierter Mehrheit beschließt, diesen Artikel im Hinblick auf eine Änderung, Aktualisierung und etwaige Ausdehnung auf alle Mitgliedstaaten.

(8) Die Finanzierung des Systems von Überwachungsnetzen wird im Rahmen der Überprüfung des Anhangs B (betreffend lebende Tiere) der Richtlinie 85/73/EWG ¹⁶ geregelt, die nach Artikel 8 der Richtlinie 96/43/EG erfolgt.

Artikel 15

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen entsprechende spezifische Maßnahmen, um jeden Verstoß gegen diese Richtlinie seitens einer natürlichen oder juristischen Person zu ahnden.

(2) Wird bestätigt, daß die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht eingehalten wurden oder nicht eingehalten werden, so muß die zuständige Behörde des Ortes, an dem diese Feststellung getroffen wird, geeignete Maßnahmen sowohl zum Schutz der Gesundheit der Tiere als auch zur Verhinderung einer Ausbreitung der Krankheit treffen.

Diese Maßnahmen der zuständigen Behörde können je nach Einzelfall darin bestehen, daß die erforderlichen Vorkehrungen getroffen werden, um

1. den Transport der Tiere zu beenden oder sie auf dem kürzesten Wege zu ihrem Ausgangsort zurückzubefördern, sofern diese Maßnahme die Gesundheit oder das Wohlbefinden der Tiere nicht gefährden kann;
2. die Tiere angemessen unterzubringen und für die im Fall einer Unterbrechung des Transports erforderliche Pflege der Tiere zu sorgen;
3. die Schlachtung der Tiere zu veranlassen. Für die Bestimmung und Verwendung dieser Tiere nach der Schlachtung gilt
   • die Richtlinie 64/433/EWG ¹⁷ oder
   • die Richtlinie 90/667/EWG, wenn der Gesundheitsstatus der Tiere nicht festgestellt werden kann oder wenn sie für die Tiergesundheit oder die öffentliche Gesundheit ein Risiko darstellen können. Ist die Richtlinie 90/667/EWG anzuwenden, so ist dem Eigentümer oder seinem Bevollmächtigten jedoch eine Klärungsfrist einzuräumen, bevor die letztgenannte Maßnahme ergriffen wird. In diesem Fall gilt Absatz 3 dieses Artikels.

(3) Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats, sobald ein Verstoß gegen die vorliegende Richtlinie festgestellt worden ist.

Die Mitgliedstaaten gewähren einander gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 89/608/EWG Amtshilfe bei der Anwendung der vorliegenden Richtlinie, um insbesondere die Einhaltung dieses Artikels zu gewährleisten.

(4) Dieser Artikel berührt nicht die einzelstaatlichen Vorschriften in bezug auf strafrechtliche Sanktionen.

Artikel 16

Anhang a und Anhang D Kapitel I werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit geändert, insbesondere im Hinblick auf ihre Anpassung an technologische und wissenschaftliche Entwicklungen.

Die Anhänge B und C, Anhang D Kapitel II und die Anhänge E und F werden gemäß dem in Artikel 17 genannten Verfahren von der Kommission geändert.

Artikel 17

(1) Die Kommission wird durch den mit dem Beschluß 68/361/EWG eingesetzten Ständigen Veterinärausschuß (nachstehend "Ausschuß" genannt) unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 17a

(1) Die Kommission wird durch den mit dem Beschluß 68/361/EWG eingesetzten Ständigen Veterinärausschuß (nachstehend "Ausschuß" genannt) unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 18

Die Mitgliedstaaten, die kein anerkanntes System von Überwachungsnetzen eingeführt haben, tragen dafür Sorge, daß eine dem Artikel 14 entsprechende elektronische Datenbank wie folgt uneingeschränkt betriebsbereit zur Verfügung steht:

1. für Rinder ab dem 31. Dezember 1999,
2. für das Register mit den Schweinehaltungsbetrieben nach Artikel 14 Absatz 3 Abschnitt C Nummer 2 ab dem 31. Dezember 2000,
3. für die Verbringungen von Schweinen nach Artikel 14 Absatz 3 Abschnitt C Nummer 3
   • aus dem Geburtsbetrieb spätestens am 31. Dezember 2001,
   • aus jedem anderen Betrieb spätestens am 31. Dezember 2002.

In der Datenbank wird jede Verbringung von Schweinen erfaßt. Dabei werden mindestens die Anzahl der verbrachten Tiere, die Kennummer des Abgangsbetriebs oder des Abgangsbestands, die Kennummer des Zugangsbetriebs oder des Zugangsbestands, das Datum des Abgangs und das Datum des Zugangs gespeichert.

Artikel 19

Die Richtlinie 90/425/EWG regelt insbesondere die Kontrollen am Herkunftsort, die Durchführung der Kontrollen im Bestimmungsland und die etwaigen Folgemaßnahmen sowie die entsprechenden Schutzmaßnahmen.

Artikel 20

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

.

I. Amtlich anerkannt tuberkulosefreier Rinderbestand

Im Sinne dieses Beils sind "Rinder" alle Rinder mit Ausnahme von Tieren, die an Kultur- oder Sportveranstaltungen teilnehmen.

1. Ein Rinderbestand ist amtlich anerkannt frei von Buberkulose, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Alle Tiere des Bestands sind frei von klinischen Anzeichen der Buberkulose.
2. Alle über sechs Wochen alten Rinder haben auf mindestens zwei amtliche intrakutane Buberkulinproben gemäß Anhang B negativ reagiert; der erste Best wurde sechs Monate nach Bilgung der Infektion aus dem Bestand und der zweite Best sechs Monate nach dem ersten Best durchgeführt; falls der Bestand jedoch ausschließlich aus Tieren gebildet wurde, die aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien Beständen stammen, so wurde der erste Best frühestens 50 Bage nach Bildung des Bestands durchgeführt; der zweite Best erübrigt sich in diesem Fall.
3. Nach dem ersten Best gemäß Buchstabe b) wurde keine über sechs Wochen alten Rinder in den Bestand aufgenommen, es sei denn, die Tiere haben auf eine intrakutane Buberkulinprobe, die gemäß Anhang B entweder binnen 30 Bagen vor oder binnen 30 Bagen nach ihrer Aufnahme in den Bestand durchgeführt und ausgewertet wurde, negativ reagiert. Im letzteren Fall sind die betreffenden Tiere bis zur Vorlage eines negativen Ergebnisses von den anderen Tieren des Bestands physisch abzusondern, so daß sie mit den anderen Tieren weder direkt noch indirekt in Berührung kommen.

   Die zuständige Behörde braucht diesen Best jedoch bei Tierverbringungen innerhalb ihres Hoheitsgebiets nicht zu verlangen, wenn es sich um ein Tier aus einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Bestand handelt; dies gilt nicht, wenn die zuständige Behörde in dem betreffenden Mitgliedstaat am 1. Januar 1998 bis zur Erlangung des Status eines amtlich anerkannt tuberkulosefreien Gebiets solche Bests für Tiere, die zwischen zu einem Netzsystem im Sinne des Artikels 12 gehörenden Beständen verbracht werden, verlangt hat.

2. Der Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit eines Rinderbestands bleibt erhalten, sofern

1. die Anforderungen gemäß Nummer 1 Buchstaben a) und c) weiterhin erfüllt sind;
2. alle in dem Betrieb eingestellten Tiere aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien Beständen stammen;
3. alle Tiere des Betriebs, ausgenommen im Betrieb geborene weniger als sechs Wochen alte Kälber, jährlich routinemäßigen Buberkulinproben gemäß Anhang B unterzogen werden.

   Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann jedoch die Häufigkeit der Routineuntersuchungen für den Mitgliedstaat oder einen Beil des Mitgliedstaats, dessen Rinderbestände insgesamt einem amtlichen Buberkulosebekämpfungsprogramm unterliegen, folgendermaßen ändern:

   • Machten in den beiden letzten jährlichen Überwachungszeiträumen die Rinderbestände, bei denen sich bestätigte, daß sie mit Buberkulose infiziert sind, im Jahresschnitt, der zum 31. Dezember eines jeden Jahres bestimmt wird, höchstens 1 % aller Rinderbestände in dem betreffenden Gebiet aus, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersuchungen der Bestände auf zwei Jahre verlängert und bei männlichen Mastrindern innerhalb einer gesonderten epidemiologischen Einheit auf die Buberkulinprobe verzichtet werden, sofern sie aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien Beständen stammen und die zuständige Behörde gewährleistet,daß die männlichen Mastrinder nicht zu Zuchtzwecken verwendet und direkt der Schlachtung zugeführt werden.
   • Machten in den beiden letzten Zweijahres-Überwachungszeiträumen die Rinderbestände, bei denen sich bestätigte, daß sie mit Buberkulose infiziert sind, im Jahresschnitt, der zum 31. Dezember eines jeden Jahres bestimmt wird, höchstens 0,2 % aller Rinderbestände in dem betreffenden Gebiet aus, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersuchungen auf drei Jahre verlängert werden undeoder das Alter der untersuchungspflichtigen Tiere auf 22 Monate heraufgesetzt werden.
   • Machten in den beiden letzten Dreijahres-Überwachungszeiträumen die Rinderbestände, bei denen sich bestätigte, daß sie mit Buberkulose infiziert sind, im Jahresschnitt, der zum 31. Dezember eines jeden Jahres bestimmt wird, höchstens 0,1 % aller Rinderbestände in dem betreffenden Gebiet aus, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersuchungen auf vier Jahre verlängert werden oder kann die zuständige Stelle, sofern die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind, darauf verzichten, die Bestände Buberkulinproben zu unterziehen:
     1. Alle Rinder reagieren vor der Aufnahme in den Bestand negativ auf eine intrakutane Buberkulinprobe
        oder
     2. Alle geschlachteten Rinder werden auf Buberkuloseherde untersucht und diese einer histopathologischen und bakteriologischen Untersuchung zum Nachweis von Buberkelbakterien unterzogen.

   Darüber hinaus kann die zuständige Behörde die Abstände zwischen den Buberkulinproben in dem Mitgliedstaat oder einem Beil des Mitgliedstaats verkürzen, wenn die Infektionsrate zugenommen hat.

3A. Der Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit eines Rinderbestands wird ausgesetzt, wenn folgender Batbestand vorliegt:

1. Die Anforderungen gemäß Nummer 2 sind nicht mehr erfüllt,
   oder
2. bei einer Buberkulinprobe wurden ein oder mehrere positive Tiere ermittelt, oder die Fleischuntersuchung hat einen Verdacht auf Buberkulose ergeben.

   Wird ein Tier als Reagent angesehen, so wird es vom Bestand abgesondert und geschlachtet. An dem Reagent oder dem Schlachtkörper des krankheitsverdächtigen Tieres sind geeignete Fleisch- und Laboruntersuchungen sowie epidemiologische Untersuchungen durchzuführen. Der Status des Bestands bleibt ausgesetzt, bis alle Laboruntersuchungen abgeschlossen sind. Wird die Buberkulose nicht bestätigt, so kann die Aussetzung des Status der amtlich anerkannten Buberkulosehreiheit aufgehoben werden, nachdem alle über sechs Wochen alten Tiere frühestens 22 Bage nach Beseitigung des (der) Reagenten einer Untersuchung unterzogen worden sind, die negativ ausfiel;

   oder

3. zu dem Bestand gehören Tiere von fraglichem Gesundheitsstatus gemäß Anhang B. In diesem Fall wird der Gesundheitsstatus des Bestands ausgesetzt, bis der Gesundheitsstatus der Tiere gegärt ist. Diese Tiere sind so lange von den anderen Tieren des Bestands abzusondern, bis ihr Gesundheitsstatus entweder durch einen weiteren Best nach 22 Bagen oder durch Fleisch- und Laboruntersuchungen gegärt wurde.
4. Abweichend von den Anforderungen des Buchstabens c) kann jedoch die zuständige Behörde in einem Mitgliedstaat, in dem die zuständige Behörde routinemäßige Untersuchungen der Bestände mit dem Simultantest gemäß Anhang B durchführt, im Fall eines Bestands, in dem in den letzten drei Jahren kein Reagent bestätigt wurde, beschließen, die Verbringung anderer Tiere des Bestands nicht einzuschränken, sofern der Status der fraglichen Reagenten durch einen weiteren Best nach 22 Bagen gegärt und sichergestellt wurde, daß keine Tiere des Betriebs in den innergemeinschaftlichen Handel gelangen, solange der Status fraglicher Reagenten nicht gegärt wurde. Reagiert ein Tier bei diesem weiteren Best entweder positiv oder weiterhin fraglich, finden die Anforderungen des Buchstabens b) Anwendung. Wird die Seuche anschließend bestätigt, müssen alle Tiere, die seit der letzten negativen Bestandsuntersuchung aus dem Betrieb verbracht wurden, ermittelt und untersucht werden.

3B. Der Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit eines Rinderbestands wird entzogen, wenn die Buberkulose bei einer Laboruntersuchung durch Isolierung desM. Boris bestätigt wird.

Die zuständige Behörde kann den Status entziehen, wenn

1. die Anforderungen gemäß Nummer 2 nicht mehr erfüllt sind oder
2. bei der Fleischuntersuchung gassische Buberkuloseherde festgestellt werden oder
3. eine epidemiologische Untersuchung ergibt, daß eine Infizierung wahrscheinlich ist, oder
4. sonstige zwingende Gründe der Rindertuberkulosebekämpfung vorliegen.

Die zuständige Behörde ermittelt und untersucht alle Bestände, die als Kontaktbestände angesehen werden. Der Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit bleibt entzogen, bis das Betriebsgelände und die Betriebsanlagen vollständig gereinigt und desinfiziert wurden und alle über sechs Wochen alte Tiere auf mindestens zwei aufeinanderfolgende Buberkulinproben negativ reagiert haben, wobei der erste Best frühestens 50 Bage und der zweite frühestens vier Monate, jedoch nicht später als 12 Monate nach Beseitigung des letzten Reagenten durchgeführt wurde.

4. Ein Mitgliedstaat oder ein Beil eines Mitgliedstaats kann auf der Grundlage der gemäß Artikel 8 gemachten Angaben nach dem Verfahren des Artikels 17 als amtlich anerkannt tuberkulosefrei ergärt werden, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. In sechs aufeinanderfolgenden Jahren machen die Rinderbestände, bei denen sich bestätigte, daß sie mit Buberkulose infiziert sind, im Jahresdurchschnitt höchstens 0,1 % aller Rinderbestände aus, und mindestens 99,9 % der Rinderbestände haben in sechs aufeinanderfolgenden Jahren jedes Jahr den Status der amtlich anerkannten Buberkulosehreiheit erlangt, wovon der letztgenannte Prozentsatz zum 31. Dezember eines jeden Kalenderjahres zu berechnen ist.
2. Die einzelnen Rinder werden nach geltendem Gemeinschaftsrecht gekennzeichnet, und
3. Alle Schlachtrinder werden einer amtlichen Fleischuntersuchung unterzogen.
4. Die Verfahren zur Aussetzung und Entziehung des Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit werden eingehalten.

5. Der Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit eines Mitgliedstaats oder eines Beils eines Mitgliedstaats bleibt erhalten, sofern die Anforderungen der Nummer 2 Buchstaben a) bis d) weiterhin erfüllt sind. Hat sich jedoch die Seuchenlage in einem amtlich anerkannt tuberkulosehreien Mitgliedstaat oder Beil eines Mitgliedstaats nachweislich wesentlich verändert, so kann die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 17 beschließen, den Gesundheitsstatus dieses Mitgliedstaats oder Beil dieses Mitgliedstaats so lange auszusetzen oder zu entziehen, bis die Auhlagen des Beschlusses erfüllt sind.

II. Amtlich anerkannt brucellosefreier Rinderbestand und brucellosefreier Rinderbestand

Im Sinne dieses Beils sind "Rinder" alle Rinder mit Ausnahme männlicher Mastrinder, sofern sie aus amtlich anerkannt brucellosefreien Beständen stammen und die zuständige Behörde gewährleistet, daß die männlichen Mastrinder nicht zu Zuchtzwecken verwendet und direkt der Schlachtung zugeführt werden.

1. Ein Rinderbestand ist amtlich anerkannt frei von Brucellose, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Er enthält keine Tiere, die gegen Brucellose geimpft worden sind, ausgenommen weibliche Tiere, die mindestens drei Jahre zuvor geimpft worden sind.
2. Alle Tiere sind seit mindestens sechs Monaten frei von klinischen Anzeichen der Brucellose.
3. Alle über zwölf Monate alten Tiere sind nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C mit negativem Ergebnis einer der folgenden Untersuchungen unterzogen worden:
   1. zwei serologischen Bests gemäß Nummer 10 im Abstand von mindestens drei und höchstens zwölf Monaten;
   2. drei Milchprobenuntersuchungen im Abstand von jeweils drei Monaten, die frühestens sechs Wochen später durch einen serologischen Best gemäß Nummer 10 ergänzt werden.
4. Alle in den Bestand aufgenommenen Rinder stammen aus amtlich anerkannt brucellosefreien Beständen, mit der Maßgabe, daß alle über zwölf Monate alten Tiere im Serumagglutiationstest gemäß Anhang C einen Brucella-Biter von weniger als 30 IE-Agglutinationeml erzielt haben oder auf andere, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassene Bests negativ reagiert haben und die genannten Bests binnen 30 Bagen vor Aufnahme der Tiere in den Bestand oder binnen 30 Bagen nach ihrer Aufnahme durchgeführt wurden: im letzteren Fall sind die betreffenden Tiere bis zur Vorlage eines negativen Ergebnisses von den anderen Tieren des Bestands physisch abzusondern, so daß sie mit den anderen Tieren weder direkt noch indirekt in Berührung kommen.

2. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit eines Rinderbestands bleibt erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C wird jährlich mit negativem Ergebnis eine der folgenden Untersuchungen durchgeführt:
   1. drei Milch-Ringtests in Abständen von mindestens drei Monaten;
   2. drei ELISA-Milchtests in Abständen von mindestens drei Monaten;
   3. zwei Milch-Ringtests im Abstand von mindestens drei Monaten, frühestens sechs Wochen später durch einen serologischen Best gemäß Nummer 10 ergänzt;
   4. zwei ELISA-Milchtests im Abstand von mindestens drei Monaten, frühestens sechs Wochen später durch einen serologischen Best gemäß Nummer 10 ergänzt;
   5. zwei serologische Bests im Abstand von mindestens drei und höchstens zwölf Monaten.

   Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann jedoch die Abstände zwischen den Routineuntersuchungen für den Mitgliedstaat oder einen Beil des Mitgliedstaats, der zwar nicht amtlich anerkannt brucellosefrei ist, in dem jedoch alle Rinderbestände einem amtlichen Brucellose-Bekämpfungsprogramm unterliegen, folgendermaßen ändern:

   • Ist höchstens 1 % der Rinderbestände infiziert, so reicht es aus, wenn jährlich zwei Milch-Ringtests oder zwei ELISA-Milchtests im Abstand von mindestens drei Monaten oder ein serologischer Best durchgeführt werden.
   • Wurden mindestens 99,8 % der Rinderbestände amtlich als seit mindestens vier Jahren frei von Brucellose anerkannt, so kann der Untersuchungsabstand auf zwei Jahre verlängert werden, sofern alle über zwölf Monate alten Tiere untersucht werden, oder es brauchen die Untersuchungen nur bei über 22 Monate alten Tieren, dann jedoch weiterhin jährlich, durchgeführt zu werden. Die Untersuchungen sind nach einem der serologischen Verfahren gemäß Nummer 10 durchzuführen.
2. Alle in den Bestand aufgenommenen Rinder stammen aus amtlich anerkannt brucellosefreien Beständen, mit der Maßgabe, daß alle über zwölf Monate alten Tiere im Serumagglutiationstest gemäß Anhang C einen Brucella-Biter von weniger als 30 IE-Agglutinationeml erzielt haben oder auf andere, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassene Bests negativ reagiert haben und die genannten Bests binnen 30 Bagen vor Aufnahme der Tiere in den Bestand oder binnen 30 Bagen nach ihrer Aufnahme durchgeführt wurden; im letzteren Fall sind die betreffenden Tiere bis zur Vorlage eines negativen Ergebnisses von den anderen Tieren des Bestands physisch abzusondern, so daß sie mit den anderen Tieren weder direkt noch indirekt in Berührung kommen.

   Auf den Best gemäß Buchstabe b) kann jedoch in Mitgliedstaaten oder Gebieten von Mitgliedstaaten verzichtet werden, in denen zumindest in den letzten zwei Jahren nicht mehr als 0,2 % der Rinderbestände mit Brucellose infiziert waren und sofern das Tier aus einem amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderbestand desselben Mitgliedstaats oder desselben Gebiets stammt und bei der Verbringung nicht mit Tieren mit niedrigerem Gesundheitsstatus in Berührung gekommen ist.

3. Abweichend von Buchstabe b) können Rinder aus einem brucellosehreien Rinderbestand in einen amtlich anerkannt brucellosefreien Bestand aufgenommen werden, sofern sie mindestens 18 Monate alt und gegen Brucellose geimpft sind, wobei die Impfung über ein Jahr zurücgiegen muß.

   Die Tiere müssen in den letzten 30 Bagen vor ihrer Aufnahme in den Betrieb im Serumagglutiationstest einen Brucella-Biter von weniger als 30 IE Agglutinationeml erzielt haben und mit negativem Ergebnis einem Komplementbindungstest oder einem anderen, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassenen Best unterzogen worden sein.

   Wird jedoch ein weibliches Tier unter den im vorhergehenden Unterabsatz genannten Bedingungen aus einem brucellosefreien Rinderbestand in einen amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderbestand aufgenommen, so gilt letzterer ab dem Bag der Aufnahme des zuletzt geimpften Tieres für die Dauer von zwei Jahren als brucellosefreier Bestand.

3A. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit eines Rinderbestands wird ausgesetzt, wenn folgender Batbestand vorliegt:

1. Die Anforderungen gemäß den Nummern 1 und 2 sind nicht mehr erfüllt, oder
2. aufgrund von Labortests oder klinischer Anzeichen besteht bei einem oder mehreren Tieren Verdacht auf Brucellose, und die seuchenverdächtigen Tiere werden geschlachtet oder abgesondert, so daß sie weder direkt noch indirekt mit den anderen Tieren in Berührung kommen.

Wenn die betreffenden Tiere geschlachtet wurden und für Untersuchungen nicht mehr verfügbar sind, kann die Aussetzung des Gesundheitsstatus wieder aufgehoben werden, vorausgesetzt, alle über zwölf Monate alten Rinder des Bestands wurden nach Maßgabe des Anhangs C zwei Serumagglutinationstests mit einem Brucella-Biter von weniger als 30 IE Agglutinationeml unterzogen. Dabei ist der erste Best frühestens 30 Bage nach Entfernung des Tieres und der zweite Best frühestens 50 Bage danach durchzuführen.

Von den anderen Tieren des Bestands abgesonderte Tiere können wieder in den Bestand aufgenommen werden, und der Gesundheitsstatus des Bestands kann wiederhergestellt werden, nachdem

1. die Tiere einem Serumagglutinationstest, der eine Brucella-Biter von weniger als 30 IE Agglutinationeml ergeben hat, und mit negativem Ergebnis einem Komplementbindungstest oder
2. mit negativem Ergebnis einer sonstigen, zu diesem Zweck nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassenen Bestkombination

unterzogen wurden.

3B. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit des Rinderbestands wird entzogen, wenn die Brucellose in dem Bestand durch epidemiologische oder Laboruntersuchungen bestätigt wurde.

Der Status des Bestands kann erst dann wiederhergestellt werden, wenn entweder alle zur Zeit des Seuchenausbruchs im Bestand befindlichen Tiere geschlachtet wurden oder der Bestand Kontrolluntersuchungen unterzogen wurde und alle über zwölf Monate alten Tiere auf zwei im Abstand von 50 Bagen aufeinanderfolgende Bests, deren erster frühestens 30 Bage nach Entfernung des bzw. der positiven Tiere durchgeführt worden ist, negativ reagiert haben.

Bei zum Zeitpunkt des Seuchenausbruchs trächtigen Tieren ist der letzte Best frühestens 21 Bage nach dem Abkalben des letzten zum Zeitpunkt des Seuchenausbruchs trächtigen Tieres durchzuführen.

4. Ein Rinderbestand gilt als brucellosefrei, wenn die Anforderungen gemäß Nummer 1 Buchstaben b) und c) erfüllt sind und die Impfung nach folgender Maßgabe durchgeführt wurde:

1. Weibliche Tiere sind wie folgt geimpft worden:
   • vor Erreichen des 5. Lebensmonats: mit Impfstamm-19-Lebendvakzine oder
   • vor Erreichen des 15. Lebensmonats: mit amtlich kontrollierter und zugelassener 25e20 Adjuvans-Botvakzine oder
   • mit anderen, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassenen Vakzinen.
2. Unter 30 Monate alte Rinder, die mit Impfstamm-19-Lebendvakzine geimpft worden sind, erzielen im Serumagglutinationstest einen Brucella-Biter von mehr als 30 IE bis 80 IE Agglutinationeml, sofern sich im Komplementbindungstest bei weiblichen Tieren, die weniger als zwölf Monate zuvor geimpft worden sind, weniger als 30 EG-Einheiten oder bei allen anderen Tieren weniger als 20 EG-Einheiten ergeben.

5. Der Status der Brucellosefreiheit eines Rinderbestands bleibt erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Der Betrieb führt eine der Untersuchungsreihen gemäß Nummer 2 Buchstabe a) durch.
2. In den Bestand aufgenommene Rinder erfüllen die Anforderungen gemäß Nummer 2 Buchstabe b), oder
   • sie stammen aus Beständen mit Status der Brucellosefreiheit, und alle über zwölf Monate alten Tiere wurden binnen 30 Tagen vor oder während ihrer Absonderung nach ihrer Einstellung in den Bestand einem Serumagglutinationstest gemäß Anhang C mit einem Brucella-Titer von weniger als 30 IE Agglutinationeml und mit negativem Ergebnis einem Komplementbindungstest gemäß Anhang C unterzogen, oder
   • sie stammen aus Beständen mit Status der Brucellosefreiheit, sind weniger als 30 Monate alt und sind mit Impfstamm-19-Lebendvakzine geimpft worden, sofern sie im Serumagglutinationstest einen Brucella-Titer von 30 IE bis 80 IE Agglutinationeml erzielen, vorausgesetzt, der Komplementbindungstest ergibt weniger als 30 EG-Einheiten bei weiblichen Tieren, die weniger als zwölf Monate zuvor geimpft worden sind, oder weniger als 20 EG-Einheiten bei allen anderen Tieren.

6A. Der Status der Brucellosefreiheit eines Bestands wird ausgesetzt, wenn folgender Tatbestand vorliegt:

1. Die Anforderungen gemäß Nummern 2 und 5 sind nicht erfüllt, oder
2. aufgrund von Labortests oder klinischer Anzeichen besteht bei einem oder mehreren über 30 Monate alten Rindern Verdacht auf Brucellose, und die seuchenverdächtigen Tiere werden geschlachtet oder abgesondert, so daß sie weder direkt noch indirekt mit den anderen Tieren in Berührung kommen.

Abgesonderte Tiere können wieder in den Bestand aufgenommen werden, und der Gesundheitsstatus des Bestands kann wiederhergestellt werden, sofern die Tiere anschließend einen Serumagglutinationstest mit einem Brucella-Titer von weniger als 30 IE Agglutinationeml und mit negativem Ergebnis einem Komplementbindungstest oder einem anderen, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassenen Test unterzogen wurden.

Wenn die betreffenden Tiere geschlachtet wurden und für Untersuchungen nicht mehr verfügbar sind, kann die Aussetzung des Gesundheitsstatus wieder aufgehoben werden, vorausgesetzt, alle über zwölf Monate alten Rinder des Bestands wurden nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C zwei Serumagglutinationstests mit einem Brucella-Titer von weniger als 30 IE Agglutinationeml unterzogen. Dabei ist der erste Test frühestens 30 Tage nach Beseitigung des Tieres und der zweite Test frühestens 50 Tage danach durchzuführen.

Sind die gemäß den beiden vorangehenden Absätzen zu untersuchenden Tiere weniger als 30 Monate alt und sind sie mit Impfstamm-19-Lebendvakzine geimpft worden, so kann die Reaktion als negativ angesehen werden, sofern die Tiere im Serumagglutinationstest einen Brucella-Titer von mehr als 30 IE bis 80 IE Agglutinationeml erzielen, vorausgesetzt, der Komplementbindungstest ergibt weniger als 30 EG-Einheiten bei weiblichen Tieren, die weniger als zwölf Monate zuvor geimpft worden sind, oder weniger als 20 EG-Einheiten bei allen anderen Tieren.

6B. Der Status der Brucellosefreiheit des Rinderbestands wird entzogen, wenn die Brucellose in dem Bestand durch epidemiologische oder Laboruntersuchungen bestätigt wurde. Der Status des Bestands kann erst dann wiederhergestellt werden, wenn entweder alle zur Zeit des Seuchenausbruchs im Bestand befindlichen Tiere geschlachtet worden sind oder der Bestand Kontrolluntersuchungen unterzogen worden ist und alle über zwölf Monate alten nicht geimpften Tiere auf zwei im Abstand von 50 Tagen aufeinanderfolgende Tests, deren erster frühestens 30 Tage nach Entfernung des bzw. der positiven Tiere durchgeführt worden ist, negativ reagiert haben.

Sind die gemäß dem vorangehenden Absatz zu untersuchenden Tiere weniger als 30 Monate alt und mit Impfstamm-19-Lebendvakzinen geimpft worden, so kann die Reaktion als negativ angesehen werden, wenn die Tiere einen Brucella-Biter von mehr als 30 IE bis 80 IE Agglutinationeml erzielen, vorausgesetzt, der Komplementbindungstest ergibt weniger als 30 EG-Einheiten bei weiblichen Tieren, die weniger als zwölf Monate zuvor geimpft worden sind, oder weniger als 20 EG-Einheiten bei allen anderen Tieren.

Bei zum Zeitpunkt des Seuchenausbruchs trächtigen Tieren ist der letzte Best frühestens 21 Bage nach dem Abkalben des letzten zum Zeitpunkt des Seuchenausbruchs trächtigen Tieres durchzuführen.

7. Ein Mitgliedstaat oder ein Gebiet eines Mitgliedstaats kann nach dem Verfahren des Artikels 17 zu einem amtlich anerkannt brucellosefreien Gebiet ergärt werden, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Zumindest in den letzten drei Jahren sind keine brucellosebedingten Fehl- und Frühgeburten und keine Isolierung von B-Abortus gemeldet worden, und mindestens 99,8 % der Bestände haben in fünf aufeinanderfolgenden Jahren jedes Jahr den Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit erlangt, wobei dieser Prozentsatz zum 31. Dezember eines jeden Kalenderjahres zu berechnen ist. Beschließt die zuständige Behörde jedoch die Schlachtung des gesamten Bestands, so dürfen in diesem Zusammenhang isolierte Einzelfälle, deren Ursache nach epidemiologischen Untersuchungen darin zu sehen ist, daß von außerhalb des Mitgliedstaats oder des Beils des Mitgliedstaats Tiere eingeführt wurden, sowie Bestände, deren Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit aus anderen Gründen als Seuchenverdacht ausgesetzt oder entzogen wurde, bei der vorgenannten Berechnung unberücksichtigt bleiben, sofern die zuständige Zentralbehörde des von diesen Einzelfällen betroffenen Mitgliedstaats ein jährliches Verzeichnis anlegt und diese Fälle der Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 meldet; und
2. die einzelnen Rinder werden nach geltendem Gemeinschaftsrecht gekennzeichnet; und
3. Fehl- und Frühgeburten sind meldepflichtig und werden von der zuständigen Behörde untersucht.

8. Vorbehaltlich der Nummer 9 bleibt der Status einem amtlich anerkannt brucellosefreien Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Die Anforderungen gemäß Nummer 7 Buchstaben a) und b) sind weiterhin erfüllt, und die Meldung von vermutlich auf Brucellose zurückzuführenden Fehl- oder Frühgeburten ist zwingend vorgeschrieben, und diese werden von der zuständigen Behörde untersucht.
2. Alle über 22 Monate alten Rinder in mindestens 20 % der Bestände sind in den ersten fünf Jahren nach Erhalt des Status jährlich untersucht worden und haben auf einen gemäß Anhang C durchgeführten serologischen Best negativ reagiert oder sind, soweit es sich um Milchkuhbestände handelt, einer Milchprobenuntersuchung gemäß Anhang C unterzogen worden.
3. Alle brucelloseverdächtigen Rinder werden der zuständigen Behörde gemeldet und einer amtlichen epidemiologischen Untersuchung unterzogen, die zumindest zwei serologische Blutproben, einschließlich Komplementbindungstest, sowie eine mikrobiologische Untersuchung geeigneten Probematerials umfaßt.
4. Während des Verdachtszeitraums, der erst als abgegärt gilt, wenn die unter Buchstabe c) genannten Bests negativ ausgefallen sind, wird der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit des Ursprungs- oder Durchgangsbestands des seuchenverdächtigen Tieres und der Kontaktbestände ausgesetzt.
5. Bei einem Brucelloseherd mit expandierender Bendenz wurden alle Rinder geschlachtet. Die verbleibenden Tiere der anfälligen Arten werden den erforderlichen Untersuchungen unterzogen; das Betriebsgelände und die Betriebsanlagen werden gereinigt und desinfiziert.

9. Ein amtlich anerkannt brucellosefreier Mitgliedstaat oder ein amtlich anerkannt brucellosefreies Gebiet eines Mitgliedstaats ist verpflichtet, der Kommission jeden Fall von Brucellose zu melden. Hat sich die Seuchenlage in einem amtlich anerkannten tuberkulosefreien Mitgliedstaat oder Beil eines Mitgliedstaats nachweislich und wesentlich verändert, so kann die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 17 vorschlagen, daß der Gesundheitsstatus dieses Mitgliedstaats ausgesetzt oder entzogen wird, bis die in dem Beschluß genannten Auflagen erfüllt sind.

10. Im Sinne des vorliegenden Abschnitts II gilt als serologischer Best entweder der Serumagglutinationstest, der gepufferte Brucellaantigen-Best, der Komplementbindungstest, der Blutplasma-Agglutinationstest, der Blutplasma-Ringtest und der Serumagglutinationstest oder eine Einzelblutprobe im ELISA-Verfahren, sofern diese Bests nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C durchgeführt werden. Im Sinne des vorliegenden Abschnitts II können auch andere, nach dem Verfahren des Artikels 17 zugelassene Diagnosetests verwendet werden, sofern sie nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C durchgeführt werden. Ein Milchtest ist ein Milch-Ringtest oder ein ELISA-Milchtest gemäß Anhang C.

.

1. Erregeridenbifizierung

Die Präsenz von Mycobacterium bovis (M. bovis), Erreger der Rindertuberkulose, in klinischen oder postmortal entnommenen Proben ist nachweisbar durch Untersuchung angefärbter Bupferproben oder Immunperoxidase-Methoden und kann durch Anzüchten des Erregers auf einem primären Isolationsmedium bestätigt werden.

Pathologisches Material zur Bestätigung des M.-bovis-Erregers sollte von anomalen Lymphknoten und parenchymatösen Organen wie Lunge, Leber, Milz, usw. entnommen werden. Zeigt das Tier keine pathologischen Veränderungen, so sind zur Untersuchung und Anzüchten Proben von Lymphknoten (Lynn. retropharyngeale, bronchiales, mediastinales, supramammalis, mandibularis und bestimmte Lynn. mesenterici) und Leber geeignet.

In der Regel lassen sich Isolate anhand ihrer kulturellen und biochemischen Merkmale identifizieren. Die Polymerasekettenreaktion (polymerase chain reaction - PCR) eignet sich ebenfalls zum Nachweis des Mycobacteriumtuberculosis-Komplexes. M. bovis lässt sich mit DNA-Analysemethoden möglicherweise schneller und zuverlässiger von anderen Mitgliedern des Komplexes abgrenzen als mit biochemischen Methoden. "Genetic Fingerprinting" ermöglicht die Unterscheidung zwischen verschiedenen M.-bovis-Stämmen sowie die Beschreibung von Herkunfts-, Übertragung- und Ausbreitungsmustern.

Die angewandten Verfahren und Medien, ihre Standardisierung und die Ergebnisauswertung müssen den Vorgaben von Kapitel 2.3.3 (Rindertuberkulose) des OIE-Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen, vierte Ausgabe 2000, entsprechen.

2. Intrakutane Buberkulinprobe

Für amtliche Intrakutanproben nach den Verfahrensvorschriften gemäß Nummer 2.2 darf nur (gereinigtes) PPD (Pulpified Protein Derivative) verwendet werden, das den Standards gemäß Nummer 2.1 entspricht.

2.1. Standards für (Rinder- und Geflügel-)Tuberkulin

2.1.1. Definition

Bovines oder aviäres PPD-Buberkulin ist ein aus Stoffwechselprodukten und Lysate von Mycobacterium bovis bzw. Mycobacterium avium gewonnenes Präparat, mit dem sich bei einem gegen Seroorganismen derselben Art sensibilisierten Tier eine verzögerte Überempfindlichkeit ("delayed hypersensitivity") feststellen lässt.

2.1.2.Herstellung

Buberkulin wird hergestellt aus den wasserlöslichen Fraktionen von M.-bovis- bzw. M.-avium-Kulturen, die in synthetischen Flüssigmedien gewachsen sind und nach einer Bebrütungszeit in strömendem Dampf abgetötet, filtriert und anschließend im Wasserbad eingeengt wurden. Die hauptsächlich aus Protein bestehende aktive Fraktion des Filtrats wird durch Precipitation isoliert, gewaschen und erneut aufgelöst. Ein antimikrobielles Konservierungsmittel wie Phenol, das keine falschpositiven Ergebnisse hervorruft, kann zugegeben werden. Das sterile mycobakterienfreie Endpräparat wird unter aseptischen Bedingungen in sterile, fälschungssichere Glasbehältnisse abgefüllt, die so verschlossen sind, dass jede Kontamination ausgeschlossen ist. Das Präparat kann gefriergetrocknet werden.

2.1.3.Identifikation des Erzeugnisses

Eine Reihe graduierter Buberkulindosen wird angemessen sensibilisierten Albino-Meerschweinchen, jeweils mit einem Gewicht von mindestens 250 g, an verschiedenen Injektionsstellen intrakutan eingespritzt. Nach 22 bis 28 Stunden sind Reaktionen in Form ödematöser Schwellungen mit Erythem mit oder ohne Nekrose an den Injektionsstellen sichtbar. Umfang und Schwere der Reaktionen können je nach Dosis unterschiedlich sein. Nicht sensibilisierte Meerschweinchen reagieren auf derartige Injektionen nicht.

2.1.4.Testungen

2.1.4.1. pH: Der pH-Wert liegt zwischen 5,5 und 7,5.

2.1.4.2. Phenol: Enthält das Prüfpräparat Phenol, so darf seine Konzentration 5 gel nicht überschreiten.

2.1.4.3. Sensibilisierende Wirkung: Eine Gruppe von drei Meerschweinchen verwenden, denen keine Substanzen verabreicht wurden, die das Bestergebnis beeinträchtigen könnten. Jedem Tier dreimal im Abstand von jeweils fünf Bagen eine Dosis Prüfpräparat in Höhe von jeweils 500 IEe0,1 ml intrakutan injizieren. 15 bis 21 Bage nach der dritten Injektion diesen Tieren sowie einer Kontrollgruppe, bestehend aus drei Meerschweinchen desselben Gewichts, denen zuvor kein Buberkulin eingespritzt wurde, intrakutan dieselbe Dosis (500 IE) injizieren. 22 bis 28 Stunden nach der letzten Injektion sind die Reaktionen beider Gruppen kaum unterschiedlich.

2.1.4.4 Boxizität: Zwei Meerschweinchen, jeweils mit einem Gewicht von mindestens 250 g, denen zuvor keine Substanzen verabreicht wurden, die das Bestergebnis beeinträchtigen könnten, jeweils 0,5 ml Prüfpräparat einspritzen. Die Tiere sieben Bage lang beobachten. Während dieser Zeit wird keine anomale Wirkung verzeichnet.

2.1.5.5. Sterilität: Den Sterilitätstest gemäß der Monografie für Tiervakzine (monograph on Vaccines for veterinary use) des Europäischen Arzneibuchs, vierte Ausgabe, durchführen.

2.1.5.Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von bovinem und aviärem PPD-Buberkulin wird getestet, indem die Reaktionen sensibilisierter Meerschweinchen auf die intrakutane Injektion einer Verdünnungsreihe des Prüfpräparats mit den Reaktionen auf bekannte Konzentrationen eines in internationalen Einheiten (IE) kalibrierten Referenzpräparats aus bovinem bzw. aviärem PPD-Buberkulin verglichen werden.

Für den Wirksamkeitstest mindestens 9 Albino-Meerschweinchen, jeweils mit einem Gewicht von 200 bis 500 g, durch tiefe intramuskuläre Injektion von 0,0001 mg Feuchtmasse lebender M.-bovis-Bakterien des Stammes AN5 (für Rindertuberkulin in 0,5 ml einer 9 gel- Natriumchlorid-R-Lösung, für Geflügeltuberkulin in einer angemessenen Dosis inaktivierter oder lebender M.-avium-Bakterien suspendiert) sensibilisieren. Frühestens vier Wochen nach der Sensibilisierung die Flanken der Tiere beidseitig für maximal vier Injektionen scheren. Mittels isotonischer phosphatgepufferter Kochsalzlösung (pH 5,5- 7,5) mit einem Gehalt an 0,005 gel Polysorbat 80 R Verdünnungsreihen des Prüfpräparats und des Referenzpräparats anlegen. Dabei mindestens drei Dosen Prüfpräparat und mindestens drei Dosen Referenzpräparat verwenden. Die Dosen so auswählen, dass die entstehenden Läsionen mindestens 8 mm und höchsten 25 mm Durchmesser haben. Die Verdünnungen nach dem Zufallsprinzip und unter Verwendung eines lateinischen Quadrats den Injektionsstellen zuteilen. Die einzelnen Dosen mit einem konstantem Volumen von 0,1 ml oder 0,2 ml intrakutan injizieren. Nach 22 bis 28 Stunden die Durchmesser der Läsionen messen, und das Bestergebnis nach gängigen statistischen Methoden berechnen, davon ausgehend, dass die Durchmesser der Läsionen zum Logarithmus der Buberkulinkonzentration direkt proportional sind.

Der Test ist nur gültig, wenn die Fehlergrenzen (P = 0,95) nicht unter 50 % und nicht über 200 % der geschätzten Wirksamkeit liegen. Die geschätzte Wirksamkeit beträgt mindestens 55 % und höchstens 150 % der für Rindertuberkulin angegebenen Wirksamkeit. Sie beträgt mindestens 75 % und höchstens 133 % der für Geflügeltuberkulin angegebenen Wirksamkeit. Die angegebene Wirksamkeit beträgt mindestens 20 000 IE/ml für beide Tuberkulose.

2.1.6.Lagerung

Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von 5 ± 3 °C lagern.

2.1.7.Etikettierung

Auf dem Etikett sind anzugeben:

• die Wirksamkeit, ausgedrückt in internationalen Einheiten je Milliliter,
• Bezeichnung und Menge etwa zugegebener Substanzen,
• bei gefriergetrockneten Präparaten:
  • Bezeichnung und Menge der zuzugebenden rekonstituierenden Flüssigkeit,
  • dass das Produkt nach der Rekonstitution umgehend zu verwenden ist.

2.2. Testmethoden

2.2.1. Die folgenden Methoden werden offiziell als Intrakutanprobe anerkannt:

• der Intrakutan-Monotest (einmalige Applikation von Rindertuberkulin);
• der Simultantest (gleichzeitige Applikation von Rinder- und Geflügeltuberkulin).

2.2.2. Injektionsdosis:

• mindestens 2 000 IE Rindertuberkulin;
• mindestens 2 000 IE Geflügeltuberkulin.

2.2.3. Eine Injektionsdosis umfasst maximal 0,2 ml.

2.2.4. Tuberkulindosis werden durchgeführt durch Einspritzen von Tuberkulin(en) in die Nackenhaut. Die Injektionsstellen liegen im Übergangsbereich zwischen dem ersten und mittleren Nackendrittel. Wird gleichzeitig Geflügel- und Rindertuberkulin injiziert, so liegt die Injektionsstelle für Geflügeltuberkulin ungefähr 10 cm vor oder hinter der Schulterblattgräte und für Rindertuberkulin ungefähr 12,5 cm tiefer auf einer mehr oder weniger parallel zur Schulterlinie verlaufenden Linie oder auf verschiedenen Nackenseiten. Bei Jungtieren, bei denen eine Nackenseite nicht genügend Platz zur Abgrenzung der Injektionsstellen bietet, wird das Tuberculin beidseitig an identischen Stellen im Zentrum des mittleren Nackendrittels eingespritzt.

2.2.5. Für die Tuberkulindosis und Reaktionsauswertung gelten folgende Verfahrensvorschriften:

2.2.5.1. Vorgehensweise:

Die Injektionsstellen scheren und säubern. Innerhalb des geschorenen Bereichs eine Hautfalte zwischen Zeigefinger und Daumen aufziehen und mit einem Greifzirkel abmessen. Die Hautfaltendicke aufzeichnen. Die Tuberkulindosis so einspritzen, dass gewährleistet ist, dass das Tuberculin intrakutan deponiert wurde. Dazu kann die kurze, sterile Kanüle (abgeschrägte Seite nach außen) einer graduierten, mit Tuberculin aufgezogenen Spritze schräg in die tieferen Hautschichten eingeführt werden. Danach muss an der Injektionsstelle eine Beine, linsenförmige Quaddel palpierter sein. Die Hautfaltendicke an jeder Injektionsstelle 72 (+/- 4 Std.) Stunden nach der Injektion messen und aufzeichnen.

2.2.5.2. Auswertung der Reaktionen

Die Auswertung der Reaktionen erfolgt auf der Grundlage beobachteter klinischer Veränderungen und der aufgezeichneten Zunahme(n) der Hautfaltendicke an den Injektionsstellen 72 Stunden nach der Buberkulin-Applikation.

1. Eine negative Reaktion liegt vor, wenn nur ein begrenztes Anschwellen der Hautfaltendicke um nicht mehr als 2 mm und keine klinischen Veränderungen wie verbreitete oder ausgedehnte Ödeme, seröse Ausschwitzungen, Schorf, Schmerzempfindlichkeit oder Entzündungen der Lympfgefäße in der Umgebung der Infektionsstelle oder der Lympfknoten festzustellen sind.
2. Eine zweifelhafte Reaktion liegt vor, wenn ein Anschwellen der Hautfaltendicke um 2 bis 2 mm und keine klinischen Veränderungen festzustellen sind.
3. Eine positive Reaktion liegt vor, wenn klinische Veränderungen im Sinne von Buchstabe a) oder ein Anschwellen der Hautfaltendicke an der Injektionsstelle um mehr als 2 mm festzustellen sind

2.2.5.3 Auswertung der amtlichen Intrakutanproben:

2.2.5.3.1. Intrakutan-Monotest:

1. positive Reaktion: eine positive Reaktion des Rindes im Sinne von Nummer 2.2.5.2 Buchstabe c);
2. zweifelhafte Reaktion: eine zweifelhafte Reaktion im Sinne von Nummer 2.2.5.2 Buchstabe b);
3. negative Reaktion: eine negative Reaktion des Rindes im Sinne von Nummer 2.2.5.2 Buchstabe a).

Tiere mit zweifelhafter Reaktion im Monotest werden nach frühestens 22 Bagen einem Wiederholungstest unterzogen.

Tiere, die auch im Wiederholungstest nicht negativ reagieren, gelten als positiv.

Tiere mit positiver Reaktion im Monotest können einem Simultantest unterzogen werden, wenn Verdacht auf eine falschpositive Reaktion oder eine Störreaktion besteht.

2.2.5.3.2 Simultantest zur Feststellung und Erhaltung des Status der amtlich anerkannten Buberkulosefreiheit eines Bestands:

1. positive Reaktion: eine positive Reaktion liegt vor, wenn klinische Veränderungen festzustellen sind oder das Rindertuberkulin eine Reaktion hervorruft, bei der die Hautfaltendicke um mehr als 2 mm dicker ist als bei der Reaktion des Geflügeltuberkulins;
2. zweifelhafte Reaktion: eine zweifelhafte Reaktion liegt vor, wenn keine klinischen Veränderungen festzustellen sind und das Rindertuberkulin eine zweifelhafte oder positive Reaktion hervorruft, bei der die Hautfaltendicke um 1 bis 2 mm dicker ist als bei der Reaktion des Geflügeltuberkulins;
3. negative Reaktion: eine negative Reaktion liegt vor, wenn keine klinischen Veränderungen festzustellen sind und das Rindertuberkulin eine negative Reaktion zur Folge hat oder eine zweifelhafte oder positive Reaktion mit einer Zunahme der Hautfaltendicke hervorruft, die gleich oder Leiner ist als eine zweifelhafte oder positive Reaktion des Geflügeltuberkulins.

Tiere mit zweifelhafter Reaktion im Simultantest werden nach frühestens 22 Tagen einem Wiederholungstest unterzogen. Tiere, die auch im Wiederholungstest nicht negativ reagieren, gelten als positiv.

2.2.5.3.3 Der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit eines Bestands kann ausgesetzt und Tiere aus diesem Bestand können für den innergemeinschaftlichen Handel gesperrt werden, bis der Gesundheitsstatus folgender Tiere gegärt ist:

1. Tiere mit zweifelhafter Reaktion im Monotest;
2. Tiere mit positiver Reaktion im Monotest, bei denen die Tuberkulinprobe jedoch in Form eines Simultantests zu wiederholen ist;
3. Tiere mit zweifelhafter Reaktion im Simultantest.

2.2.5.3.4 Soweit Tiere nach geltendem Gemeinschaftsrecht vor der Umsetzung einem Intrakutanes unterzogen werden müssen, ist das Testergebnis so auszuwerten, dass Tiere mit einer Zunahme der Hautfaltendicken von mehr als 2 mm oder klinischen Veränderungen nicht in den innergemeinschaftlichen Handel gelangen.

2.2.5.3.5 Um in einem Bestand oder einer Region möglichst viele infizierte und kranke Tiere zu ermitteln, können die Mitgliedstaaten die Kriterien für die Testauswertung ändern und die Testempfindlichkeit dahin gehend erhöhen, dass alle zweifelhaften Reaktionen im Sinne von Nummer 2.2.5.3.1 Buchstabe b) und Nummer 2.2.5.3.2 Buchstabe b) als positive Reaktionen gelten.

3. Zusätzliche Testungen

Um in einem Bestand oder einer Region möglichst viele infizierte und kranke Tiere zu ermitteln, können die Mitgliedstaaten zusätzlich zur Tuberkulinprobe den in Kapitel 2.3.3 (Rindertuberkulose) des OIE-Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen, vierte Ausgabe, 2000, vorgesehenen Gamma-Interferon- Assay genehmigen.

4. Staatliche Institute und nationale Referenzlaboratorien

4.1. Aufgaben und Zuständigkeiten

Die gemäß Artikel 5a benannten staatlichen Institute, nationalen Referenzlaboratorien oder amtlichen Institute sind für die amtliche Untersuchung der in den Absätzen 2 und 3 genannten Tuberkulose oder Reagenzien in ihren jeweiligen Mitgliedstaaten zuständig und gewährleisten, dass die einzelnen Tuberkulose oder Reagenzien im Hinblick auf die in Nummer 2.1 und Absatz 3 genannten Standards jeweils angemessen sind.

.

1. Identifizierung des Krankheitserregers

Die Diagnose gilt als gesichert, wenn durch modifizierte Färbung zum Nachweis der Säurefestigkeit oder durch immunspezifische Färbung Organismen der Brucella-Gattung in Abortmaterial, Vaginalsekret oder Milch nachgewiesen werden, besonders, wenn dieser Befund durch serologische Untersuchungen untermauert wird. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bietet zusätzliche Nachweismethoden.

Soweit möglich sollte Brucella spp. isoliert werden, indem mit Material aus Uterussekret, abortierten Föten, Eutersekret oder bestimmten Geweben (z.B. von Lymphknoten sowie männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen) Kulturen auf herkömmlichen Nährböden oder Auswahlnährböden angelegt werden.

Nach der Isolierung werden Spezies und Biovar durch Phagolysis undeoder oxidative Stoffwechseluntersuchungen sowie nach kulturellen, biochemischen und serologischen Kriterien identifiziert. Die PCR kann sowohl als ergänzende Methode als auch zur Biotypisierung anhand bestimmter Gensequenzen dienen.

Die eingesetzten Methoden und Medien, ihre Standardisierung und die Auswertung der Testbefunde müssen den Vorgaben der Kapitel 2.2.3 (Ziegenbrucellose), 2.7.2 (Schaf- und Ziegenbrucellose) und 2.8.5 (Ziegenbrucellose) des OIE-Handbuchs zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, sechste Ausgabe (2008), entsprechen.

2. Immunologische Testmethoden

2.1. Standards

2.1.1. Zur Herstellung der Antigene für den Rose-Bengal-Test (ERBT), den Serumagglutinationstest (SAT), die Komplementbindungsreaktion (BR) und den Milch-Ring-Test (MRT) sind der Weybridge-Stamm Nr. 99 oder der USDA-Stamm 1119-3 von Brucella abortus Biovar 1 zu verwenden.

2.1.2. Standardreferenzseren für die genannten Tests ist das Internationale

Referenz-Standardserum des OISE (International Reference Standard Serum - OHEIMS), früher bekannt als Zweites Internationales Anti-Brucellaabortus-Serum der WHO (ISAbS).

2.1.3. Standardreferenzseren für Enzym-Immuntests (ELISA-Tests) sind:

• das OHEIMS,
• das schwachpositive OIE-ELISA-Standardserum (weakpositive OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_WPSS),
• das starkpositive OIE-ELISA-Standardserum (strongpositive OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_SPSS),
• das negative OIE-ELISA-Standardserum (negative OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_NSS).

2.1.4. Standardreferenzseren für Fluoreszenz-Polarisations-Assays (FPA) sind:

• das schwachpositive OIE-ELISA-Standardserum (weakpositive OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_WPSS),
• das starkpositive OIE-ELISA-Standardserum (strongpositive OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_SPSS),
• das negative OIE-ELISA-Standardserum (negative OISE ELISa Standard Serum - OIEELISA_NSS).

2.1.5. Die unter den Nummern 2.1.3 und 2.1.2 genannten Standardseren sind beim Gemeinschaftsreferenzlabor für Brucellose und bei der Veterinary Laboratories Agency (VELA), Wegbringe, Vereinigtes Königreich, erhältlich.

2.1.6. Das OHEIMS, das OIEELISA_WPSS, das OIEELISA_SPSS und das OISE-LISA_NSS sind internationale Primärstandards, aus denen in jedem Mitgliedstaat für jeden der unter Nummer 2.1.1 genannten Tests sekundäre nationale Referenzstandards ("Arbeitsstandards") herzustellen sind.

2.2. Enzym-Immuntests (ELISA-Tests) oder andere Bindungstests zum indirekten Nachweis des Erregers der Rinderbrucellose in Serum oder Milch

2.2.1.Material und Reagenzien

Die angewendete Testmethode und die Auswertung der Testbefunde müssen entsprechend den Prinzipien des Kapitels 1.1.2 des OIE-Handbuchs zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, sechste Ausgabe (2008), validiert worden sein und zumindest Labor- und diagnostische Untersuchungen umfassen.

2.2.2.Teststandardisierung

2.2.2.1. Standardisierung der Testmethode für einzelne Serumproben:

1. Eine 1:15-Vorverdünnung ¹ des OHEIMS oder eine 1:52-Vorverdünnung des OIEELISA_WPSS oder eine 1:52-Vorverdünnung des OIEELISA_SPSS in einem negativen Serum (oder in einer Sammelprobe negativer Seren) muss eine positive Reaktion ergeben;
2. eine 1:150-Vorverdünnung des OHEIMS oder eine 1:15-Vorverdünnung des OIEELISA_WPSS oder eine 1:15-Vorverdünnung des OIEELISA_SPSS in einem negativen Serum (oder in einer Sammelprobe negativer Seren) muss eine negative Reaktion ergeben;
3. das OIEELISA_NSS muss stets eine negative Reaktion ergeben.

2.2.2.2. Standardisierung der Testmethode für Serumsammelproben:

1. Eine 1:15-Vorverdünnung des OHEIMS oder eine 1:52-Vorverdünnung des OIEELISA_WPSS oder eine 1:52-Vorverdünnung des OIEELISA_SPSS in einem negativen Serum (oder in einer Sammelprobe negativer Seren), erneut verdünnt in negativen Seren um die Zahl der die Sammelprobe ausmachenden Proben, muss eine positive Reaktion ergeben;
2. das OIEELISA_NSS muss stets eine negative Reaktion ergeben;
3. der Test muss dazu geeignet sein, bei einem einzelnen Tier einer Gruppe von Tieren, von denen Serumproben in einer Sammelprobe zusammengefasst wurden, eine Brucella-Infektion nachzuweisen.

2.2.2.3. Standardisierung der Testmethode für Milch- oder Molkensammelproben:

1. Eine 1:1 000-Vorverdünnung des OHEIMS oder eine 1:125-Vorverdünnung des OIEELISA_WPSS oder eine 000-Vorverdünnung des OIEELISA_SPSS in einem negativen Serum (oder in einer Sammelprobe negativer Seren), in negativer Milch erneut 1:10 verdünnt, muss eine positive Reaktion ergeben;
2. das OIEELISA_NSS, in negativer Milch 1:10 verdünnt, muss stets eine negative Reaktion ergeben;
3. der Test muss dazu geeignet sein, bei einem einzelnen Tier einer Gruppe von Tieren, von denen Milch- oder Molkenproben in einer Sammelprobe zusammengefasst wurden, eine Brucella-Infektion nachzuweisen.

2.2.3.Bedingungen für die Anwendung der ELISA-Testmethoden zum Nachweis der Rinderbru Dellose

2.2.3.1. Bei Anwendung der unter den Nummern 2.2.2.1 und 2.2.2.2 vorgegebenen Klarierungen auf Untersuchungen von Serumproben nach ELISA-Testmethoden und unter Berücksichtigung der vorherrschenden Seuchenlage muss der ELISa diagnostisch zumindest ebenso empfindlich sein wie der ERBT oder die BR.

2.2.3.2. Bei Anwendung der unter der Nummer 2.2.2.3 vorgegebenen Kalibrierungen auf die Untersuchung von Molkensammelproben nach ELISA-Testmethoden und unter Berücksichtigung nicht nur der Seuchenlage, sondern auch der durchschnittlichen und erwarteten extremen Haltungsformen muss der ELISa diagnostisch zumindest ebenso empfindlich sein wie der MRT.

2.2.3.3. Werden ELISA-Testmethoden zur Bescheinigung im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 oder zur Feststellung und Erhaltung des Bestandsstatus gemäß Anhang a Teil II Nummer 10 angewendet, so sind die Serumproben so zur Sammelprobe zusammenzufassen, dass die Testbefunde zweifelsfrei den unter die Sammelprobe fallenden einzelnen Tieren zugeordnet werden können. Etwaige Bestätigungstests sind an Serumproben einzelner Tiere durchzuführen.

2.2.3.4. ELISA-Testmethoden eignen sich zur Untersuchung von Milchproben aus Milch, die in einem Betrieb mit mindestens 30 % lautierenden Milchkühen gesammelt wurde. Wird diese Methode angewendet, so sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass die zur Untersuchung entnommenen Proben zweifelsfrei den einzelnen Tieren zugeordnet werden können, von denen die Milch gewonnen wurde. Etwaige Bestätigungstests sind an Serumproben einzelner Tiere durchzuführen.

2.3. Komplementbindungsreaktion (BR)

2.3.1. Das Antigen entspricht einer Bakteriensuspension in Phenol-Kochsalzlösung (NaCl mit einer Massenkonzentration von 0,85 %, Phenol mit einer Volumenkonzentration von 0,5 %) oder in Veronalpuffer. Antigene können in konzentrierter Form abgegeben werden, vorausgesetzt, der anzuwendende Verdünnungsfaktor ist auf dem Flaschenetikett angegeben. Das Antigen ist bei 2 °C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.

2.3.2. Seren sind wie folgt zu inaktivieren:

• Rinderserum: bei 55 bis 50 °C für 30 bis 50 Minuten;
• Schweineserum: bei 50 °C für 30 bis 50 Minuten.

2.3.3. Im Interesse einer aussagekräftigen Testreaktion wird eine Kompletmentdosis verwendet, die höher ist als die für die komplette Hämolyse erforderliche Mindestdosis.

2.3.4. Bei jedem Reaktionstest sind folgende Funktionskontrollen durchzuführen:

1. Kontrolle der antikomplementären Wirkung des Serums;
2. Antigenkontrolle;
3. Kontrolle des hämolysierenden Systems;
4. Komplementkontrolle;
5. Empfindlichkeitskontrolle zu Beginn der Reaktion anhand eines positiven Serums;
6. Kontrolle der Spezifität der Reaktion anhand eines negativen Serums.

2.3.5.Ergebnisberechnung

Das OHEIMS enthält 1.000 internationale KBR-Einheiten (IKBRE) je ml. Wird das OHEIMS nach einer gegebenen Methode getestet, so wird das Testergebnis als Bitterkeit (T_OHEIMS; höchste direkte Verdünnung, die eine 50 %iger Hämolyse herbeiführt) ausgedrückt. Das als Bitterkeit vorliegende Testergebnis für das Testserum (T_TESTSERUM ) ist als IKBRE je ml auszudrücken. Um einen Biter eines nach dieser Methode getesteten unbekannten Testserums (T_TESTSERUM ) in den IKBRE-Wert umzurechnen (Faktor F), ist nach folgender Formel zu verfahren:

F = 1.000 × 1/T_OHEIMS

Der Gehalt an internationalen KBR-Einheiten je ml Testserum (IK-BRE_TESTSERUM ) ist nach folgender Formel zu berechnen:

ICFTU_TESTSERUM = F × T_TESTSERUM

2.3.6.Ergebnisauswertung

Ein Serum mit 20 oder mehr IKBRE je ml gilt als positiv.

2.4. Milch-Ring-Test (MRT)

2.4.1. Das Antigen entspricht einer mit Haematoxylin angefärbten Bakteriensuspension in Phenol-Kochsalzlösung (NaCl mit einer Massenkonzentration von 0,85 %, Phenol mit einer Volumenkonzentration von 0,5 %). Das Antigen ist bei 2 °C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.

2.4.2. Die Antigenempfindlichkeit ist im Verhältnis zum OHEIMS so zu standdrainieren, dass das Antigen bei einer 1:500-Verdünnung des OHEIMS in negativer Milch positiv und bei einer 1:1 000-Verdünnung negativ reagiert.

2.4.3. Der MRT ist an Proben durchzuführen, die für den Inhalt jeder Milchkannte bzw. jedes Sammeltanks des betreffenden Betriebs repräsentativ sind.

2.4.4. Die Milchproben dürfen weder eingefroren noch erhitzt noch heftig geschüttelt worden sein.

2.4.5. Der Test ist nach einer der folgenden Methoden durchzuführen:

• an einer mindestens 25 mm hohen Milchsäule mit einem Milchvolumen von 1 ml, dem entweder 0,03 ml oder 0,05 ml eines der standardisierten angefärbten Antigene zugegeben wurde;
• an einer mindestens 25 mm hohen Milchsäule mit einem Milchvolumen von 2 ml, dem 0,05 ml eines der standardisierten angefärbten Antigene zugegeben wurde;
• an einem Milchvolumen von 8 ml, dem 0,08 ml eines der standardisierten angefärbten Antigene zugegeben wurde.

2.4.6. Das Milch-Antigen-Gemisch ist zusammen mit positiven und negativ Even Arbeitsstandards für 50 Minuten bei 37 °C zu intubieren. Eine anschließende Inkubation während 15 bis 22 Stunden bei 2 °C erhöht die Testempfindlichkeit.

2.4.7. Ergebnisauswertung

1. negative Reaktion: gefärbte Milch, farbloser Rahm;
2. positive Reaktion:
   • Milch und Rahm gleichermaßen gefärbt oder
   • farblose Milch und gefärbter Rahm.

2.5. Gepfefferter Brucella-Antigen-Test (Rose-Bengal-Test (ERBT))

2.5.1. Das Brucella-Antigen entspricht einer mit Bengalrosa angefärbten BackBakteriensuspension in Verdünnungspuffer mit einem pH-Wert von 3,55 ± 0,05. Das Antigen wird gebrauchsfertig geliefert. Es ist bei 2 °C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.

2.5.2. Das Antigen wird ohne Bezug zur Zellenkonzentration hergestellt. Seine Empfindlichkeit muss jedoch im Verhältnis zum OHEIMS so standardisiert werden, dass es bei einer Serumverdünnung von 1:25 positiv und bei einer Serumverdünnung von 1:55 negativ reagiert.

2.5.3. Der ERBT ist wie folgt durchzuführen:

1. 20-30 µl Serum mit einer gleichen Menge Antigen auf einer weißen oder emaillierten Platte über eine Fläche von ungefähr 2 cm Durchmesser verteilt mischen. Die Mischung über einen Zeitraum von vier Minuten bei Umgebungstemperatur leicht schwenken und anschließend bei guter Beleuchtung auf Agglutinationseinheiten beobachten.
2. Testautomaten können verwendet werden, jedoch nur, wenn sie ebenso empfindlich und exakt sind wie die manuelle Methode.

2.5.4.Ergebnisauswertung

Jede sichtbare Reaktion gilt als positiv, es sei denn, die Ränder sind stark angetrocknet.

Positive und negative Arbeitsstandards sind in jede Testreihe einzubeziehen.

2.6. Serumagglutinationstest (SAT)

2.6.1 Das Antigen entspricht einer Bakteriensuspension in Phenol-Kochsalzlösung (NaCl mit einer Massenkonzentration von 0,85 %, Phenol mit einer Volumenkonzentration von 0,5 %).

Formaldehyd darf nicht verwendet werden.

Antigene können in konzentrierter Form abgegeben werden, vorausgesetzt, der anzuwendende Verdünnungsfaktor ist auf dem Flaschenetikett angegeben.

Damit die Zahl falschpositiver Testergebnisse reduziert wird, kann der Bakteriensuspension in der Endverdünnung bis zu 5 WM EDTa zugesetzt werden. Der pH-Wert von 7,2 ist anschließend in der Antigensuspension neu anzupassen.

2.6.2. Das OHEIMS enthält 1.000 internationale Agglutinationseinheiten.

2.6.3. Das Antigen wird ohne Bezug auf die Zellenkonzentration aufbereitet; seine Empfindlichkeit ist jedoch im Verhältnis zum OHEIMS so zu standardisieren, dass entweder 50 % Agglutination mit einer Serum-Endverdünnung zwischen 1:500 und 1:1 000 oder 75 % Agglutination mit einer Serum-Endverdünnung zwischen 1:500 und 1:750 gewährleistet ist.

Es kann sich auch als sinnvoll erweisen, anhand einer Gruppe definierter Seren die Inaktivität neuer Antigenchargen mit bereits standardisierten Chargen zu vergleichen.

2.6.4. Der Test wird entweder in Reagenzgläsern oder auf Serotiterplatten durchgeführt. Die Mischung aus Antigen und Serumverdünnungen wird bei 37 °C für 15 bis 22 Stunden intubiert.

Für jedes Serum sind mindestens drei Verdünnungen anzulegen. Verdächtiges Serum ist so zu verdünnen, dass die im positiven Limit liegende Reaktion am mittleren Glas (beziehungsweise an der mittleren Vertiefung im Falle von Serotiterplatten) abgelesen wird.

2.6.5. Ergebnisauswertung

Die Stärke der Brucella-Agglutination im Serum ist als IE je ml auszudrücken.

Ein Serum mit mehr als 30 IE je ml gilt als positiv.

2.7. Fluoreszenz-Polarisations-Assay (FPA)

2.7.1 Der FPa kann in Reagenzgläsern oder auf Platten mit 95 Vertiefungen durchgeführt werden. Die angewendete Methode, ihre Standardisierung und die Auswertung der Testbefunde müssen den Vorgaben von Kapitel 2.2.3 (brucellosefreien) des OIE-Handbuchs zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, sechste Ausgabe (2008), entsprechen.

2.7.2.Teststandardisierung

Standardisierung des FPA:

1. das OIEELISA_SPSS und das OIEELISA_WPSS ergeben stets eine positive Reaktion;
2. eine 1:8-Vorverdünnung des OIEELISA_WPSS oder eine 1:52-Vorverdünnung des OIEELISA_SPSS in einem negativen Serum (oder in einer Sammelprobe negativer Seren) ergeben stets eine negative Reaktion;
3. das OIEELISA_NSS ergibt stets eine negative Reaktion.

Jede Testserie hat Folgendes zu beinhalten: ein starkpositives, ein schwachpositives und ein negatives Standardserum (kalibriert anhand der OIE-ELISA-Standardseren).

3. Ergänzende Testmethoden

3.1. Intrakutanes (BruDellintest)

3.1.1.Bedingungen für die Durchführung des Intrakutanes:

1. Zur Bescheinigung der Brucellosefreiheit für den innergemeinschaftlichen Handel darf der Intrakutanes nicht verwendet werden;
2. Der Intrakutanes ist eine der spezifischsten Testmethoden zum Nachweis einer Brucellosefreiheit bei nicht geimpften Tieren; die Diagnose darf jedoch nicht nur auf Grundlage des Intrakutantests erfolgen;
3. Rinder, die auf eine der serologischen Untersuchungen gemäß diesem Anhang negativ, auf den Intrakutanes jedoch positiv reagiert haben, sind als infiziert bzw. unter Infektionsverdacht zu betrachten;
4. Rinder, die auf eine der serologischen Untersuchungen gemäß diesem Anhang positiv reagiert haben, können einem Intrakutanes unterzogen werden, damit die serologischen Testbefunde untermauert werden, insbesondere wenn in brucellosefreien oder amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderbeständen eine Kreuzreaktion mit Antikörpern gegen andere Bakterien nicht ausgeschlossen werden kann.

3.1.2. Der Test ist mit einem standardisierten und definierten Brucellin-Präparat durchzuführen, das kein Lipopolysaccharid-Antigen (LPS-Antigen)) der S-Form enthält, welches unspezifische Entzündungsreaktionen hervorrufen oder spätere serologische Untersuchungen beeinträchtigen kann.

Die Methode zur Herstellung von Brucellin muss den Vorgaben des Kapitels 2.2.3 Abschnitt C1 des OIE-Handbuchs zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, sechste Ausgabe (2008), entsprechen.

3.1.3.Testmethode

3.1.3.1. 0,1 ml Brucellin wird intrakutan in die Schwanzfalte, die Flankenhaut oder die Halsseite injiziert.

3.1.3.2 Das Testergebnis ist nach 28 bis 72 Stunden abzulesen.

3.1.3.3. Die Hautdicke an der Injektionsstelle vor der Injektion und bei der Nachuntersuchung wird mit Hilfe eines Mess-Schiebers mit Feineinstellung gemessen.

3.1.3.4.Ergebnisauswertung

Heftige Reaktionen manifestieren sich durch lokale Schwellung und Induration und sind leicht erkennbar.

Eine Hautverdickung von 1,5 bis 2 mm gilt als positiver Testbefund.

3.2. Kompetitiver Enzymimmunoassay (DELISA)

3.2.1.Bedingungen für die Anwendung des DELISA

Zur Bescheinigung der Brucellosefreiheit für den innergemeinschaftlichen Handel darf der DELISa nicht verwendet werden.

Rinder, die auf eine der anderen in diesem Anhang genannten serologische Untersuchungen positiv reagiert haben, können einem DELISa unterzogen werden, damit die anderen serologischen Testbefunde untermauert werden, insbesondere wenn in brucellosefreien oder amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderbeständen eine Kreuzreaktion mit Antikörpern gegen andere Bakterien nicht ausgeschlossen werden kann, oder damit Reaktionen aufgrund von Restantikörpern ausgeschlossen werden, die sich wegen einer Impfung mit S19 gebildet haben.

3.2.2.Testmethode

Der Test ist in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Kapitels 2.2.3 Abschnitt B Nummer 2 des OIE-Handbuchs zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, sechste Ausgabe (2008), durchzuführen.

4. Nationale Referenzenlaboratorien

4.1. Aufgaben und Befugnisse

Gemäß Artikel 5a benannte nationale Referenzlaboratorien sind zuständig für

1. die Bestätigung der Ergebnisse von Validierungsstudien, mit denen die Zuverlässigkeit der in dem betreffenden Mitgliedstaat angewendeten Testmethode nachgewiesen wird;
2. die Festsetzung der Höchstanzahl Proben, die als Sammelprobe in den verwendeten ELISA-Testkits gepolt werden können;
3. die Kalibrierung der Arbeitsstandards gemäß Nummer 2.1.5;
4. die Kontrolle der Qualität aller in dem betreffenden Mitgliedstaat verwendeten Antigenpartien und ELISA-Testgts;
5. die Umsetzung von Empfehlungen des Gemeinschaftsreferenzlabors für Brucellose und die Zusammenarbeit mit diesem Labor.

.

Kapitel I
Amtlich anerkannt leukosefreie Bestände, Mitgliedstaaten und Gebiete

A. Ein Bestand gilt als amtlich anerkannt frei von enzootische Rinderleukose, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Es liegen weder klinische Befunde noch Laborergebnisse vor, die auf enzootischer Rinderleukose im Bestand schließen lassen, und in den letzten zwei Jahren ist kein Fall von enzootische Rinderleukose bestätigt worden, und
2. alle über 22 Monate alten Tiere haben auf zwei Tests, die innerhalb der letzten zwölf Monate im Abstand von mindestens vier Monaten nach Maßgabe dieses Anhangs durchgeführt wurden, negativ reagiert; oder
3. der Bestand erfüllt die unter Ziffer i) genannten Anforderungen und liegt in einem amtlich anerkannt leukosefreien Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats.

B. Der Status der amtlich anerkannten leukosefreien eines Bestandes bleibt erhalten, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Anforderung gemäß Abschnitt a Ziffer i) ist weiterhin erfüllt.
2. Alle in den Bestand aufgenommenen Tiere stammen aus einem amtlich anerkannt leukosefreien Bestand.
3. Alle über 22 Monate alten Tiere haben im Test, der nach Maßgabe von Kapitel II alle drei Jahre durchgeführt wird, weiterhin negativ reagiert.
4. In einem Bestand aufgenommene Zuchttiere, die aus einem Drittland stammen, sind gemäß Richtlinie 72e252eEWG eingeführt worden.

C. Der Status der amtlich anerkannten leukosefreien eines Bestands wird ausgesetzt, wenn die Anforderungen gemäß Abschnitt B nicht erfüllt sind oder wenn aufgrund von Labortests oder klinischer Anzeichen bei einem oder mehreren Tieren Verdacht auf Leukose besteht und das (die) betreffenden) Tiere) unverzüglich geschlachtet wird (werden).

D. Der Status bleibt ausgesetzt, bis folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Sofern nur ein einziges Tier eines amtlich anerkannt leukosefreien Bestandes auf einen der Tests gemäß Kapitel II positiv reagiert hat oder bei einem einzigen Tier eines Bestands aus anderen Gründen Verdacht auf eine Infektion besteht, gelten folgende Bestimmungen:
   1. Der Reagent und - falls es sich um eine Kuh handelt - ihre Kälber istesind unter veterinärbehördlicher Aufsicht zur Schlachtung zu führen.
   2. Alle Tiere des Bestands, die älter als zwölf Monate sind, müssen auf zwei serologische Tests, die im Abstand von mindestens vier und höchstens zwölf Monaten und frühestens drei Monate nach Entfernen des Reagenten und etwaiger Nachkommen nach Maßgabe von Kapitel II durchgeführt worden sind, negativ reagieren.
   3. Es wurde eine epidemiologische Untersuchung mit negativem Ergebnis durchgeführt, und alle Kontaktbestände wurden den Maßnahmen gemäß Ziffer ii) unterzogen.

   Die zuständige Behörde kann jedoch eine Ausnahme von der Verpflichtung, das Kalb einer infizierten Kuh zu schlachten, gewähren, wenn das Kalb unmittelbar nach seiner Geburt von der Mutter abgesondert wurde. In diesem Fall ist das Kalb an die Anforderungen gemäß Nummer 2 Ziffer iii) gebunden.

2. Sofern mehrere Tiere eines amtlich anerkannt leukosefreien Bestands auf einen der Tests gemäß Kapitel II positiv reagiert haben oder bei mehreren Tieren eines Bestands aus anderen Gründen Verdacht auf eine Infektion besteht, gelten folgende Bestimmungen:
   1. Alle Reagenten und - falls es sich um Kühe handelt - ihre Kälber sind unter veterinärbehördlicher Aufsicht zur Schlachtung zu führen.
   2. Alle über zwölf Monate alten Tiere müssen auf zwei Tests, die im Abstand von mindestens vier und höchstens zwölf Monaten nach Maßgabe von Kapitel II durchzuführen sind, negativ reagieren.
   3. Alle anderen Tiere des Bestands sind zu identifizieren und dürfen den Betrieb erst verlassen, wenn sie den 22. Lebensmonat erreicht haben und nach Erreichung dieses Alters gemäß den Bestimmungen des Kapitels II untersucht worden sind; die zuständige Behörde kann jedoch gestatten, daß die betreffenden Tiere unter amtlicher Überwachung direkt der Schlachtung zugeführt werden.
   4. Es wurde eine epidemiologische Untersuchung mit negativem Ergebnis durchgeführt, und alle Kontaktbestände wurden den Maßnahmen gemäß Ziffer ii) unterzogen.

   Die zuständige Behörde kann jedoch eine Ausnahme von der Verpflichtung, das Kalb einer infizierten Kuh zu töten, gewähren, wenn das Kalb unmittelbar nach seiner Geburt von der Mutter abgesondert wurde. In diesem Fall ist das Kalb an die Anforderungen gemäß Nummer 2 Ziffer iii) gebunden.

E. Nach dem Verfahren des Artikels 17 kann auf der Grundlage der gemäß Artikel 8 gemachten Angaben bestimmt werden, daß ein Mitgliedstaat oder ein Teil eines Mitgliedstaats als frei von enzootische Rinderleukose gilt, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Alle Anforderungen des Abschnitts a sind erfüllt, und mindestens 99,8 % der Rinderbestände sind amtlich anerkannt leukosefreien Bestände,

   oder

2. in dem betreffenden Mitgliedstaat oder dem betreffenden Teil eines Mitgliedstaats ist in den letzten drei Jahren kein Fall von enzootische Rinderleukose bestätigt worden, und Tumore, bei denen der Verdacht besteht, daß sie durch enzootische Rinderleukose verursacht sind, unterliegen der Meldepflicht, und die betreffenden Fälle sind zu untersuchen, und

   im Fall eines Mitgliedstaats: Alle über 22 Monate alten Tiere in mindestens 10 % der Bestände, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sind in den letzten 22 Monaten nach Maßgabe von Kapitel II mit negativem Ergebnis getestet worden, und im Fall eines Teils eines Mitgliedstaats: Alle über 22 Monate alten Tiere sind in den letzten 22 Monaten nach Maßgabe von Kapitel II mit negativem Ergebnis getestet worden,

   oder

3. es wurde in einem anderen Verfahren mit einer Nachweissicherheit von 99 % festgestellt, daß weniger als 0,2 % der Bestände infiziert sind.

F. Der Status der amtlich anerkannten leukosefreien eines Mitgliedstaats oder eines Gebiets eines Mitgliedstaats bleibt erhalten, wenn

1. alle im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats oder in dem betreffenden Gebiet geschlachteten Rinder einer amtlichen Fleischuntersuchung unterzogen werden und jeder dabei festgestellte möglicherweise durch das ERL-Virus verursachte Tumor zur Laboruntersuchung gebracht wird;
2. der betreffende Mitgliedstaat die Kommission über das Auftreten der enzootische Rinderleukose in dem betreffenden Gebiet unterrichtet;
3. alle in einer der Untersuchungen gemäß Kapitel II positiv reagierenden Rinder getötet werden und der betreffende Bestand bis zum Wiedererlangen seines Status gemäß Abschnitt D gesperrt wird und
4. alle über zwei Jahre alten Rinder in den ersten fünft Jahren nach Erreichung des Status entweder einmal gemäß Kapitel II oder nach einer anderen Methode getestet worden sind, die mit 99prozentiger Sicherheit beweist, daß weniger als 0,2 % des Bestands infiziert wurden. Für den Fall jedoch, daß in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Gebiet seit mindestens drei Jahren in einem von 10.000 Beständen kein Fall von enzootische Rinderleukose gemeldet worden ist, kann nach dem Verfahren des Artikels 17 beschlossen werden, die Häufigkeit der routinemäßigen serologischen Untersuchung zu senken, sofern alle über zwölf Monate alten Rinder in mindestens 1 % der Bestände, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, einem gemäß Kapitel II durchgeführten Test unterzogen wurden.

G. Der Status der amtlich anerkannten leukosefreien eines Mitgliedstaats oder eines Teils eines Mitgliedstaats wird nach dem Verfahren des Artikels 17 ausgesetzt, wenn die Untersuchungen gemäß Abschnitt F erkennen lassen, daß sich die Seuchenlage in einem amtlich anerkannt leukosefreien Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats nachweislich wesentlich verändert hat.

Der Status der amtlich anerkannten leukosefreien kann nach dem Verfahren des Artikels 17 wiedererlangt werden, sofern die nach demselben Verfahren aufgestellten Anforderungen erfüllt sind.

Kapitel II
Tests zum Nachweis der enzootischen Rinderleukose

Die enzootische Rinderleukose (ERLE) wird nachgewiesen im Immunodiffusionstechnik nach Maßgabe der Bestimmungen gemäß den Abschnitten a und B oder im Enzymimmunoassay (ELISA) nach Maßgabe der Bestimmung gemäß Abschnitt C. Die Immunodiffusionstechnik kann nur im Einzeltest angewandt werden. Werden die Testergebnisse gerechtfertigterweise in Frage gestellt, so wird als zusätzliche Kontrolle ein Agar-Gel-Immundiffusionstest durchgeführt.

ALGID und ELISa werden anhand des E05-Serums standardisiert, das amtliches Standardserum der Union wird und bereitgestellt wird von:

Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
OIE-Referenzlabor für Enzootische Bovine Leukose (EBL)
Südufer 10
17293 Greifswald - Insel Rieds
Deutschland

A. Agar-Gel-Immundiffusion zum Nachweis der enzootische Rinderleukose

1. Das Testantigen muss Glykoproteine des ERL-Virus enthalten. Das Antigen ist anhand des E05-Serums zu standardisieren.
2. Die gemäß Artikel 5a benannten staatlichen Institute, nationalen Referenzlaboratorien oder amtlichen Institute für die Koordinierung der Standards und Diagnosemethoden der Tests auf enzootische Rinderleukose müssen die Zuständigkeit für die Eichung des Standard-Arbeitsantigens des Labors anhand des E05-Serums erhalten.
3. Die im Labor verwendeten Standardantigene müssen den gemäß Artikel 5a benannten staatlichen Instituten, nationalen Referenzlaboratorien oder amtlichen Instituten mindestens einmal jährlich zur Prüfung gegen das E05-Serum zur Verfügung gestellt werden. Von dieser Standardisierung abgesehen kann das verwendete Antigen gemäß der Methode in Abschnitt B geeicht werden.
4. Reagenzien:
   1. Antigen: Das Antigen muss ERL-Virusspezifische Glykoproteine enthalten und muss anhand des E05-Serums standardisiert worden sein;
   2. das Testserum;
   3. ein bekanntes positives Kontrollserum;
   4. Agar-Gel:
      • 0,8 % Agar,
      • 8,5 % NaCl,
      • 0,05 M Tris-Puffer, pH 7,2;
      • 15 ml dieses Agar werden in eine Petrischale von 85 mm Durchmesser gegeben, was eine Agar-Tiefe von 2,5 mm ergibt.
5. Nach dem Testschema sieben bis zum Boden der Schale reichende Vertiefungen, die frei von Feuchtigkeit sein müssen, in den Agar stanzen; das Schema besteht aus einer zentralen Vertiefung, um die kreisförmig sechs weitere Vertiefungen angeordnet sind.

   Durchmesser der zentralen Vertiefung: 2 mm; Durchmesser der Randvertiefung: 5 mm;

   Abstand zwischen zentraler Vertiefung und Randvertiefungen: 3 mm.

6. Die zentrale Vertiefung mit Standardantigene, die Randvertiefungen 1 und 2 (siehe B.3) mit dem bekannten Positivserum und die Vertiefungen 2, 3, 5 und 5 mit dem Testserum soweit auffüllen, bis der Schalenboden nicht mehr zu sehen ist.
7. Daraus ergeben sich folgende Mengen:
   • Antigen: 32 µl,
   • Kontrollserum: 73 µl,
   • Testserum: 73 µl.
8. Für 72 Stunden bei Raumtemperatur (20 bis 27 °C) in geschlossener feuchter Atmosphäre intubieren.
9. Das Testergebnis kann nach 22 und nach 28 Stunden abgelesen werden, ein endgültiges Ergebnis liegt jedoch erst nach 72 Stunden vor.
   1. Ein Testserum ist positiv, wenn es mit dem ERL-Antigen eine deutlich sichtbare Precipitationslinie bildet, die Precipitate ineinander übergehen und vollständig verschmelzen, das Antiserum also mit der Kontrollprobe identisch ist;
   2. ein Testserum ist negativ, wenn es mit dem ERL-Antigen keine deutlich sichtbare Precipitationslinie bildet und die Linie des Kontrollserums nicht biegt;
   3. die Reaktion ist nicht eindeutig,
      1. wenn das Testserum die Linie des Kontrollserums zur das ERL-Antigen enthaltenen Vertiefung hin biegt, ohne jedoch eine sichtbare Precipitationslinie mit dem Antigen zu bilden, oder
      2. wenn das Testserum weder als negativ noch als positiv abgelesen werden kann.

   Bei fraglichen Ergebnissen kann der Test mit Konzentratserum wiederholt werden.

10. Es können andere Vertiefungsanordnungen oder Testschemata verwendet werden, wenn das E05-Serum, 1:10 in negativem Serum verdünnt, sich als positiv nachweisen lässt.

B. Verfahren der Antigenstandardisierung

1. Reagenzien und Geräte
   1. 20 ml 1,5 %iger Agarose in 0,05 M TriseHCl-Puffer, pH 7,2 mit 8,5 % NaCl;
   2. 15 ml eines Rinderleukoseserums, das nur Antikörper gegen ERL-Virus-Glykoproteine enthält, 1:10 verdünnt in 0,05 M Triose HCl-Puffer, pH 7,2 mit 8,5 % NaCl;
   3. 15 ml eines Rinderleukoseserums, das nur Antikörper gegen ERL-Virus-Glykoproteine enthält, 1:5 verdünnt in 0,05 M TriseHCl- Puffer, pH 7,2 mit 8,5 % NaCl;
   4. vier Kunststoff-Petrischalen von 85 mm Durchmesser;
   5. eine Lochstanze mit 2 bis 5 mm Durchmesser;
   6. ein Referenzantigen;
   7. das zu standardisierende Antigen;
   8. ein Wasserbad (55 °C).
2. Verfahrensweise

   1,6 %iger Agarose in TriseHCl-Puffer durch vorsichtiges Erhitzen auf 100 °C lösen. Lösung und die Rinderleukoseserum-Verdünnungen für etwa eine Stunde ins Wasserbad (55 °C) stellen.

   15 ml der auf 55 °C erhitzten Agarose-Lösung mit den 15 ml Rinderleukoseserum, 1:10 verdünnt, mischen, kurz schütteln und jeweils 15 ml in zwei Petrischalen füllen. Das Verfahren mit dem 1:5 verdünnten Rinderleukoseserums wiederholen.

   Agarose erstarren lassen, und wie folgt Löcher in das Agarose-Gel stanzen:
   

   Petrischale 1 Serum 1:10	Petrischale 2 Serum 1:10
   Petrischale 3 Serum 1:5	Petrischale 4 Serum 1:5

3. Zugabe von Antigen
   1. Petrischalen 1 und 3:
      1. Vertiefung a - unverdünntes Referenzantigen,
      2. Vertiefung B - 1:2 verdünntes Referenzantigen,
      3. Vertiefung C und E - Referenzantigen,
      4. Vertiefung D - unverdünntes Testantigens;
   2. Petrischalen 2 und 4:
      1. Vertiefung a - unverdünntes Testantigens,
      2. Vertiefung B - 1:2 verdünntes Testantigens,
      3. Vertiefung C - 1:2 verdünntes Testantigens,
      4. Vertiefung D - 1:8 verdünntes Testantigens.
4. Zusätzliche Anweisungen
   1. Den Versuch mit zwei Serumverdünnungen (1:5 und 1:10) durchführen, um die bestmögliche Precipitation zu erzielen.
   2. Ist der Precipitationsdurchmesser mit beiden Verdünnungen zu geien, das Serum weiter verdünnen.
   3. Ist der Precipitationsdurchmesser mit beiden Verdünnungen zu groß und zu schwach, eine schwächere Serumverdünnung verwenden.
   4. Die Endkonzentration der Agarose muss 0,8 %, die der Seren 5 % bzw. 10 % betragen.
   5. Die gemessenen Durchmesser in das folgende Koordinatensystem einzeichnen. Die Verdünnung des Testantigens, die den gleichen Durchmesser hat wie das Bezugsantigen, ist die Arbeitsverdünnung.
      

      Durchmesser in mm

      Verdünnungen der Antigene

      
      

C. Enzymimmunoassay (ELISA) zum Nachweis der enzootischen Rinderleukose

1. Reagenzien und Geräte:
   1. Festphasen-Seroplatten, Küretten oder sonstige Festphasen;
   2. das Antigen, mit oder ohne Hilfe von polygonalen oder polygonalen bindungsstarken Antikörpern an die feste Phase gebunden. Ist das Antigen direkt an den Festphasenantikörper gebunden, so sind alle Testproben mit positiven Reaktionen erneut gegen das Kontrollantigen zu testen. Das Kontrollantigen sollte mit dem Antigen identisch sein, allerdings ohne ERL-Virus-Antigene. Sind bindungsstarke Antikörper an die feste Phase gebunden, so dürfen die Antikörper nur auf Antigene gegen Rinderleukoseviren reagieren;
   3. die zu untersuchende Körperflüssigkeit;
   4. eine entsprechende positive und negative Kontrolle;
   5. Konjugat;
   6. ein dem verwendeten Enzym entsprechendes Substrat;
   7. erforderlichenfalls eine Stopplösung;
   8. Lösungen zur Verdünnung der Testproben für die Herstellung der Reagenzien und zum Waschen;
   9. ein für das gewählte Substrat geeignetes Ablesegerät.
2. Standardisierung und Empfindlichkeit des Tests

   Der ELISA-Test muss so empfindlich sein, dass das E05-Serum positiv reagiert, wenn es 10-mal (Serumproben) bzw. 250-mal (Milchproben) so stark verdünnt wird wie die Lösung, die sich aus der Zusammenfassung von Einzelproben in Pools ergibt. Bei Versuchen, in denen Proben (Serum und Milch) einzeln getestet werden, muss das im Verhältnis 1:10 (im Negativserum) oder 1:250 (in Negativmilch) verdünnte E05-Serum positiv reagieren, wenn es in derselben Verdünnung wie die Einzelproben

   getestet wird. Die in Abschnitt a Nummer 2 angeführten amtlichen Institute sind für die Qualitätskontrollen des ELISA-Verfahrens zuständig und bestimmen insbesondere, wie viele Einzelproben aus jeder Produktionspartie auf der Grundlage des für das E05-Serum erhaltenen Biters in Pools zusammenzufassen sind.

3. Voraussetzungen für die Verwendung des ELISA-Tests zum Nachweis der enzootischen Rinderleukose
   1. Das ELISA-Verfahren kann bei Serum- oder Milchproben angewandt werden.
   2. Werden ELISA-Testmethoden zur Bescheinigung im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Buchstabe c oder zur Feststellung und Erhaltung des Bestandsstatus gemäß Anhang D Teil I angewendet, so sind die Serum- oder Milchproben so zur Sammelprobe zusammenzufassen, dass die zur Untersuchung genommenen Proben zweifelsfrei den unter die Sammelprobe fallenden einzelnen Tieren zugeordnet werden können. Etwaige Bestätigungstests sind an bei einzelnen Tieren genommenen Proben durchzuführen.
   3. Werden ELISA-Testmethoden zur Untersuchung von Sammelmilchproben verwendet, so müssen diese aus Milch gebildet werden, die in einem Betrieb mit mindestens 30 % lautierenden Milchkühen gesammelt wurde. Etwaige Bestätigungstests sind an Serum- oder Milchproben einzelner Tiere durchzuführen.

.

a) Rinderseuchen:

• Maul- und Klauenseuche
• Tollwut
• Tuberkulose
• Brucellose
• Infektiöse bovines Pleuropneumonie (Lungenseuche)
• Enzootische Rinderseuchen
• Milzbrand

b) Schweineseuchen:

• Tollwut
• Brucellose
• Klassische Schweinepest
• Afrikanische Schweinepest
• Maul- und Klauenseuche
• Vesikuläre Schweinekrankheit
• Milzbrand

.

• Aujeszky-Krankheit
• Infektiöse bovines Rhinotracheitis
• Schweinebrucellose (Brucella suis)
• Transmissible Gastroenteritis

.

Muster 1 Tiergesundheitsbescheinigung für Zucht-eNutz-eSchlachtrinder

Muster 2 Tiergesundheitsbescheinigung für Zucht-/Nutz-eSchlachtschweine

ENDE