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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ²,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ zur Regulierung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt im Jahr 2001 haben bedeutende Fortschritte in der Biotechnologie zur Entwicklung neuer genomischer Techniken (NGT) geführt, insbesondere Genomeditierungstechniken, die Änderungen des Genoms von Organismen an gezielten Stellen ermöglichen.

(2) Bei den NGT handelt es sich um eine breitgefächerte Gruppe von Techniken, die auf unterschiedliche Weise eingesetzt werden können, um unterschiedliche Ergebnisse zu erzielen und unterschiedliche Erzeugnisse zu erzeugen. Sie können zu Organismen führen, deren Veränderungen denen entsprechen, die mit konventionellen Züchtungsmethoden erzielt werden können, oder zu Organismen mit komplexeren Veränderungen. Zu den NGT gehören die gezielte Mutagenese und Cisgenese, einschließlich Intragenese, die genetische Veränderungen ohne Transgenese einbringen, d. h. ohne dass genetisches Material von nicht kreuzungsfähigen Arten eingeführt wird. Gezielte Mutagenese und Cisgenese stützen sich nur auf den Genpool für konventionelle Zuchtzwecke, auch bekannt als Genpool der Züchter, d. h. die Gesamtheit der genetischen Informationen, die für die konventionelle Züchtung vorhanden sind, einschließlich genetischer Informationen von entfernt verwandten Pflanzenarten, die durch den Einsatz fortgeschrittener konventioneller Züchtungstechniken - mit Ausnahme von anderen als den in Anhang I B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Techniken zur genetischen Veränderung - mit der Zielart gekreuzt werden können. Einen Überblick über den aktuellen Stand bei diesen konventionellen Züchtungstechniken geben die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die unter Verwendung von Zinkfingernuklease 3 und anderen zielgerichteten Nukleasen mit ähnlicher Funktion entwickelt werden, aus dem Jahr 2012 und die hochrangige Gruppe des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung der Kommission in ihrem erläuternden Vermerk zu neuen Techniken in der Agrarbiotechnologie aus dem Jahr 2017.

(3) Gezielte Mutageneseverfahren führen zu einer oder mehreren Veränderungen der DNA-Sequenz an gezielten Stellen im Genom eines Organismus. Cisgeneseverfahren führen zur Insertion von genetischem Material, das bereits im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden ist, in das Genom eines Organismus. Das genetische Material kann als kontinuierliche (exakte) Kopie (Cisgenese im engeren Sinne) oder als neu gestaltete Kopie von Sequenzen, die bereits im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden sind (Intragenese, auch als Untergruppe der Cisgenese im weiteren Sinne verstanden), eingeführt werden. Intragene Pflanzen entstehen durch den Einsatz von Intrageneseverfahren, können aber auch durch Cisgeneseverfahren im engeren Sinne gewonnen werden. Im letzteren Fall bieten neue Entwicklungen in Bezug auf zielgerichtete Veränderungen auch die Möglichkeit der gezielten Insertion zusammenhängender DNA-Sequenzen, die keine vollständigen Gene sind (z.B. Promoter oder regulatorische Sequenzen), aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke an bestimmten Loci im Genom. Wenn die Insertion solcher Fragmente in ein endogenes Gen erfolgt und es unterbricht, führt dies zur Bildung eines neu gestalteten Gens in der Empfängerpflanze, sodass die Pflanze als solche auch als intragen zu betrachten ist, außer in den besonderen Fällen, in denen die sich daraus ergebenden DNA-Sequenzen in der Empfängerpflanze bereits bei Arten aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorkommen.