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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 52 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 kann die Kommission die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb ändern, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens ausgenommen sind.

(2) Die Erfahrungen mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 haben gezeigt, dass neben den in Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb auch einige andere Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb die Kriterien dafür erfüllen, als eine bewährte Technologie zu gelten, weil sie eine einheitliche, einfache und stabile Konstruktion aufweisen, weil sie bekanntermaßen sicher sind und in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden, weil ihre klinischen Leistungsmerkmale bekannt sind und es sich bei ihnen um medizinische Standardprodukte handelt, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln und weil sie bereits seit Langem in der Union in Verkehr sind.

(3) Die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass auch andere bewährte Technologien aufgenommen werden.

(4) Um festzulegen, welche bewährten Technologien in die Aufzählung der implantierbaren Produkte gemäß Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgenommen werden sollen, hat die Kommission eine umfassende Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte durchgeführt.

(5) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

In Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält der Unterabsatz 2 folgende Fassung:

"Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb wird die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 jedoch für jedes Produkt vorgenommen, mit Ausnahme der folgenden implantierbaren Produkte der Klasse IIb:

1. Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, -spangen oder -kronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbindungsstücke,
2. Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

ENDE