Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission ² wurde Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch die Anfügung von Eintrag 78 geändert, durch den das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel beschränkt wird. Gemäß den Absätzen 4, 5 und 16 des genannten Eintrags gilt das Verbot nicht für das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel i) zur Verwendung in Industrieanlagen, in bestimmten Produkten oder unter bestimmten Bedingungen während der vorgesehenen Endanwendung oder ii) vor dem 17. Oktober 2023. Für die meisten Produkte, die synthetische Polymermikropartikel enthalten und vom Verbot des Inverkehrbringens ausgenommen sind, sind in Eintrag 78 Informations-, Etikettierungs- und Meldepflichten festgelegt, um die Emissionen synthetischer Polymermikropartikel zu minimieren und zu überwachen. In Eintrag 78 ist des Weiteren vorgesehen, dass das Verbot des Inverkehrbringens synthetischer Polymermikropartikel in bestimmten Produkten je nach Produkt um vier bis zwölf Jahre verschoben wird.

(2) Gemäß Eintrag 78 Absatz 4 Buchstabe b des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt die Beschränkung des Inverkehrbringens nicht für synthetische Polymermikropartikel in Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ und Tierarzneimitteln im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴. Der derzeitige Wortlaut dieser Ausnahmeregelung spiegelt nicht die ursprüngliche Absicht der Kommission und der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss wider, das Inverkehrbringen aller Human- und Tierarzneimittel in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung aufzunehmen. Entgegen der ursprünglichen Absicht gilt die Ausnahmeregelung nicht für Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen oder in vorklinischen Sicherheitsprüfungen zur Vorbereitung klinischer Prüfungen, etwa analytischen, physikalischen und toxikologischen Prüfungen sowie Stabilitäts- und Chargenprüfungen, verwendet werden. Eintrag 78 Absatz 4 Buchstabe b des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass der Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung alle Arzneimittel umfasst, die in klinischen Prüfungen und damit zusammenhängenden vorklinischen Sicherheitsprüfungen verwendet werden.

(3) Es war die Absicht der Kommission und der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss, das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel zur Verwendung in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (im Folgenden "PPORD") gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Mengen von höchstens einer Tonne pro Jahr auszunehmen. Dennoch wurde in Eintrag 78 des Anhangs XVII der genannten Verordnung keine ausdrückliche Ausnahmeregelung für PPORD-Verwendungen aufgenommen, da angenommen wurde, die PPORD werde systematisch in Industrieanlagen stattfinden, sodass das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel zur Verwendung in der PPORD unter die Ausnahmeregelung nach Absatz 4 Buchstabe a des genannten Eintrags falle. Die jüngsten Erfahrungen mit der praktischen Umsetzung der Beschränkung haben gezeigt, dass PPORD auch außerhalb von Industrieanlagen, z.B. in Krankenhäusern und an Universitäten, stattfinden kann. Da die Ausnahmeregelung nach Eintrag 78 Absatz 4 Buchstabe a in diesen Fällen nicht gilt, sollte Absatz 4 des genannten Eintrags dahin gehend geändert werden, dass eine neue Ausnahmereglung für das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel zur Verwendung in der PPORD aufgenommen wird, die auch gilt, wenn die PPORD außerhalb von Industrieanlagen stattfindet.

(4) In Eintrag 78