Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 26. April 2018 stellte das Unternehmen European Registration Office B.V. (im Folgenden "Antragsteller") bei den zuständigen Behörden Belgiens, Dänemarks, Deutschlands, Frankreichs, Irlands, Italiens, Luxemburgs, Polens und Spaniens einen Antrag auf Erteilung einer Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für das Biozidprodukt ERO MP (im Folgenden "Produkt"). Dabei handelt es sich um ein Produkt der Produktart 3 ("Hygiene im Veterinärbereich") gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012; es enthält 24 % w/w des Wirkstoffs Chlorkresol und ist ein Desinfektionsmittel zur berufsmäßigen Verwendung, das als verdünntes Konzentrat mit Niederdruck auf nicht poröse Oberflächen und Materialien (Verwendung 1) sowie auf Böden und Wände von Stallungen (Verwendung 2) zu sprühen ist. Das Produkt und seine Verdünnungen sind als Stoffe mit Ätzwirkung auf die Haut ( H314) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² eingestuft. Die Niederlande sind der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.

(2) Am 4. Juli 2023 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Koordinierungsgruppe Einwände, denen zufolge das Produkt die Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der genannten Verordnung nicht erfüllt. Frankreich zufolge sollte eine Bewertung der systemischen Exposition und des systemischen Risikos unter Berücksichtigung der annehmbaren Exposition gegenüber Chlorkresol durchgeführt werden. Frankreich vertrat die Auffassung, dass die Anwendung des Produkts mittels Besprühen nicht die Kriterien für eine qualitative Schlussfolgerung zur Annehmbarkeit des Risikos bei berufsmäßiger Exposition gemäß Abschnitt 4.3.2.5 Ziffer iv Tabelle 27 der Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume III, Human Health - Assessment & Evaluation (Teile B+C), Version 2.0, Oktober 2015 ³ erfülle, da die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen und die vorgeschlagene persönliche Schutzausrüstung nicht ausreichen würden, um eine vernachlässigbare Exposition zu erreichen. Des Weiteren war Frankreich der Ansicht, dass eine Bewertung des kombinierten systemischen Risikos gemäß Abschnitt 4.4.1 dieser Guidance on the Biocidal Products Regulation vorgenommen werden sollte, da das Produkt einen Wirkstoff (Chlorkresol) und den bedenklichen Stoff 2-Propanol enthält.

(3) Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung darüber erzielt wurde, ob das Biozidprodukt die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, befassten die Niederlande am 15. Juli 2024 gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Kommission mit den ungelösten Einwänden und übermittelten ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde auch den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(4) Am 21. Januar 2025 ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 36