Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von "3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)" zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, sowie Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder, genehmigt.

(4) Am 25. April 2024 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel "3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)". Der Antragsteller beantragte, dass die zulässigen Höchstgehalte von "3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)" in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 von den derzeitigen Gehalten 0,9 g/l, 0,9 g/l bzw. 1,2 g/l für alle drei Lebensmittelkategorien auf jeweils 1,75 g/l angehoben wird. Der Antragsteller beantragte außerdem, dass der zulässige Verwendungshöchstgehalt von "3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)" in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder, vom derzeit zulässigen Gehalt 3,0 g/Tag auf 4,0 g/Tag angehoben wird.

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 24. Juni 2024 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Änderung der Bedingungen für die Verwendung von "3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)" als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 24. März 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁶ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.