Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ¹, insbesondere auf Artikel 87a,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ², insbesondere auf Artikel 108,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission ³ sind bestimmte Durchführungsmaßnahmen für Pharmakovigilanz-Aktivitäten festgelegt. Aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung dieser Durchführungsverordnung in der Praxis, in Anbetracht des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts und angesichts der internationalen Harmonisierung im Bereich der Pharmakovigilanz ist es angezeigt, sie zu überarbeiten, ohne dabei Abstriche beim Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit zu machen.

(2) In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 ist unter anderem der Inhalt der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geregelt. Um unnötigen Verwaltungsaufwand für die Antragsteller und die zuständigen Behörden zu vermeiden, sollten nur erhebliche Abweichungen von den Pharmakovigilanz-Verfahren, deren Auswirkungen und entsprechende Maßnahmen in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation bis zu ihrer Behebung dokumentiert werden.

(3) Die Zulassungsinhaber können bestimmte Tätigkeiten des Pharmakovigilanz-Systems an Dritte, etwa an spezialisierte Dienstleister, delegieren. Hat der Zulassungsinhaber die Pharmakovigilanz-Aufgaben über Unteraufträge an einen Dritten (oder dieser an einen weiteren Dritten) vergeben, so sollten die Vereinbarungen über die Aufgabenübertragung, die Verantwortlichkeiten jeder Partei sowie die Audit- und Inspektionsvereinbarungen klar dokumentiert werden. Dritte sollten ihre Zustimmung dazu erteilen, vom Zulassungsinhaber oder in seinem Auftrag einem Audit und von den zuständigen Behörden einer Inspektion unterzogen zu werden; dies dient dazu, die Einhaltung aller Aspekte des Pharmakovigilanz-Systems sicherzustellen und zu überprüfen.

(4) Die Zulassungsinhaber müssen gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten einrichten. Diese Qualitätssysteme sind gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung Audits zu unterziehen. Um eine höhere Effizienz dieser Audits zu gewährleisten, sollte der Gegenstand dieser Audits in der vorliegenden Verordnung genauer festgelegt werden. Der Dritte, der im Auftrag des Zulassungsinhabers oder in Verbindung mit diesem ganz oder teilweise mit der Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben beauftragt wurde, sollte vom Zulassungsinhaber oder in dessen Auftrag einem Audit unterzogen werden und von den zuständigen Behörden einer Inspektion unterzogen werden können, unabhängig davon, ob diese Verpflichtung in dem Unterauftrag aufgeführt ist. Es ist wichtig, dass die Unterauftragnehmer ihre Verpflichtungen, die im Unterauftrag festgelegt werden sollten, genau kennen; weist ein Unterauftrag Mängel auf, sollte dies die Durchführung von Audits und Inspektionen jedoch nicht beeinträchtigen.

(5) Die EudraVigilance-Datenbank ist das System für die Verwaltung und Analyse von Informationen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, die zugelassen sind oder in klinischen Prüfungen untersucht werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") und die zuständigen einzelstaatlichen Behörden überwachen die Daten in der EudraVigilance-Datenbank kontinuierlich. Diese Datenbank steht auch den Zulassungsinhabern insoweit offen, als dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist. Ausgehend von den Erfahrungen mit der Überwachung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank durch die Zulassungsinhaber sollten die Anforderungen an die Zulassungsinhaber präzisiert werden, auch die Anforderungen betreffend die Signalvalidierung und die anschließende Meldung an die Agentur und die zuständigen einzelstaatlichen Behörden.

(6) Um die Interoperabilität der Systeme zu erleichtern, eine Doppelung der Erfassungsvorgänge für dieselben Informationen zu vermeiden und einen einfacheren Informationsaustausch zu ermöglichen, wird in der vorliegenden Verordnung den Entwicklungen der internationalen Normen, deren sich die Zulassungsinhaber, die zuständigen einzelstaatlichen Behörden und die Agentur bei der Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten bedienen, ebenso Rechnung getragen wie der Notwendigkeit bestimmter terminologischer Aktualisierungen.