Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Futtermittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Änderung einer solchen Zulassung.

(2) L-Lysin-base (flüssig) wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/997 der Kommission ² für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.

(3) Die Kommission hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 um eine Stellungnahme zu der Frage ersucht, ob die Zulassung von L-Lysin-base (flüssig) als Futtermittelzusatzstoff im Fall einer Änderung der Zulassungsbedingungen die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 noch erfüllen würde. Die Änderung besteht in der Erweiterung um einen neuen Produktionsstamm, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Anders als in der derzeitigen Zulassung vorgesehen, ist der mittels dieses neuen Produktionsstamms hergestellte Zusatzstoff nicht zur Verwendung in Tränkwasser bestimmt. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen zur Stützung des Änderungsvorschlags beigefügt.

(4) Die Behörde kam in ihrer Stellungnahme vom 4. Juli 2024 ³ zu dem Schluss, dass die genetische Veränderung des Produktionsstamms Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit gibt. Das Enderzeugnis enthielt keine lebensfähigen Zellen oder DNa des Produktionsstamms. Somit wirft das Enderzeugnis im Hinblick auf den Produktionsstamm keine Sicherheitsbedenken auf. Mittels Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 hergestellte L-Lysin-base (flüssig) birgt kein Risiko für die Zieltierarten, die Verbraucher oder die Umwelt. Die Behörde stufte den Zusatzstoff weder als haut- oder augenreizend noch als Hautallergen ein. Mittels Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 hergestellte L-Lysin-base (flüssig) wird als wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Lysin für Nichtwiederkäuer erachtet. Damit das supplementierte L-Lysin bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, bedürfe es eines Schutzes vor dem Abbau im Pansen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich.

(5) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass L-Lysin-base (flüssig) auch bei einer Änderung der Zulassungsbedingungen durch die Erweiterung um den neuen Produktionsstamm Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 weiterhin die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Des Weiteren geht aus der Stellungnahme der Behörde vom 4. Juli 2024 hervor, dass es keiner Schutzmaßnahmen bedarf, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender durch den mittels Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 hergestellten Zusatzstoff zu verhindern.

(6) Um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen, sollte L-Lysin-base (flüssig), hergestellt mittels Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, eine neue Kennnummer erhalten, da sie, anders als in der derzeitigen Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehen, nicht zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird.

(7) Der Zusatzstoff L-Lysin-base (flüssig) besteht aus einer Zubereitung in Form einer wässrigen Lösung mit einem Mindestgehalt an dem Wirkstoff L-Lysin von 50 %. In der Zulassung für den Zusatzstoff sollte deshalb ausdrücklich festgehalten werden, dass sie für eine Zubereitung gilt. Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2020/997 darf L-Lysin-base (flüssig) als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung in Verkehr gebracht und verwendet werden, doch dies wurde irrtümlicherweise in den Zulassungsbedingungen, insbesondere in der Beschreibung der Zusammensetzung des Zusatzstoffs, nicht präzisiert. Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/997 sollte daher entsprechend berichtigt werden.