Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 in Verbindung mit deren Artikel 22 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 1. April 2019 erhielten die Niederlande vom Unternehmen FMC Agricultural Solutions A/S einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus subtilis Stamm RTI477.

(2) Am 17. Mai 2019 informierten die Niederlande als Bericht erstattender Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") über die Zulässigkeit des Antrags.

(3) Am 3. August 2022 legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission - mit Kopie an die Behörde - den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(4) Die Behörde leitete den vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen im März 2024 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.

(5) Am 31. Juli 2024 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung ² dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Bacillus subtilis Stamm RTI477 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Behörde machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.

(6) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 2. Oktober 2024 den Überprüfungsbericht bzw. am 5. Dezember 2024 den Entwurf einer Verordnung zu Bacillus subtilis Stamm RTI477 vor.

(7) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(8) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(9) Die Kommission vertritt ferner die Auffassung, dass es sich bei Bacillus subtilis Stamm RTI477 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Bacillus subtilis Stamm RTI477 erfüllt die Bedingungen, die in Anhang II Nummer 5.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der für das Verfahren zur Genehmigung von Bacillus subtilis Stamm RTI477 anwendbaren Fassung festgelegt sind, da auf Stammebene keine multiplen Resistenzen von Bacillus subtilis Stamm RTI477 gegenüber antimikrobiellen Mitteln zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin nachgewiesen wurden.

(10) Daher sollte Bacillus subtilis Stamm RTI477 als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt werden.

(11) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6