Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹, insbesondere auf Artikel 52,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 16. Januar 2024 teilte die Französische Republik (im Folgenden "Frankreich") der Kommission gemäß Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit, dass sie berechtigten Grund zu der Annahme hat, dass Distickstoffmonoxid auch bei Übereinstimmung mit den Anforderungen der genannten Verordnung aus Gründen der Einstufung und Kennzeichnung von Behältnissen, die diesen chemischen Stoff enthalten, eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt.

(2) Am 20. Dezember 2023 hat Frankreich eine nationale Maßnahme zur Kennzeichnung von Verpackungseinheiten von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, angenommen. ² Diese Maßnahme (im Folgenden "Dekret") wurde am 21. Dezember 2023 im Amtsblatt der Französischen Republik veröffentlicht und soll sieben Monate nach ihrer Veröffentlichung anwendbar werden.

(3) Gemäß dem Dekret muss der Hinweis "schädigt das Nervensystem bei wiederholter oder längerer Inhalation" entsprechend dem Muster und den Eigenschaften im Anhang des Dekrets ³ auf der Verpackung von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, bzw. bei einzeln verkauften Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, auf deren Behältnis angebracht werden. Der im Anhang des Dekrets festgelegte Hinweis und das dazugehörige Piktogramm entsprechen dem Gefahrenhinweis H372 und dem Gefahrenpiktogramm für die Einstufung als spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition, Kategorie 1 (STOT RE 1) gemäß Anhang I Tabelle 3.9.5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(4) Für Distickstoffmonoxid gelten derzeit keine harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsanforderungen. Durch die Festlegung verbindlicher Kennzeichnungsanforderungen, mit denen die Erzeugnisse unabhängig von der gemäß den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durchgeführten Selbsteinstufung in die Kategorie STOT RE 1 eingestuft werden, beinhaltet das Dekret zusätzliche Anforderungen, die über die Bestimmungen der genannten Verordnung hinausgehen. Aus diesen Gründen können die im Dekret und seinem Anhang I festgelegten Kennzeichnungsvorschriften das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die den geltenden Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entsprechen, auf dem französischen Markt behindern.

(5) Frankreich hat im Einklang mit Artikel 52 berechtigte Gründe zu der Annahme vorgelegt, dass Distickstoffmonoxid eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt (negative Auswirkungen auf das Nervensystem bei Inhalation). Die Zahl der der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) gemeldeten Vergiftungsfälle hat sich in einem Jahr verdoppelt und ist von 254 Fällen im Jahr 2020 auf 472 Fälle 2021 angestiegen. Die Zahl der schweren Fälle hat sich zwischen 2020 (82 Fälle) und 2021 (265 Fälle) verdreifacht. Darüber hinaus wurden französische Giftnotrufzentralen im Jahr 2021 in 303 Fällen kontaktiert, während dies 2020 noch 134 Mal der Fall war. Die Vergiftungen waren hauptsächlich auf die missbräuchliche Verwendung von Distickstoffmonoxid als Freizeitdroge, im Allgemeinen durch junge Erwachsene und in einigen Fällen Jugendliche zurückzuführen. Als häufigste Folgen wurden neurologische Auswirkungen sowie Herz-Kreislauf-Probleme und Entwicklungsstörungen gemeldet. Frankreich teilte der Kommission am 16. Januar 2024 zudem mit, dass der Stoff in zunehmend großen Mengen und größeren Packungen verkauft werde.

(6) Am 25. April 2022 reichte Frankreich bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid ein. Am 16. März 2023 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine Stellungnahme an, in der er eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid auf Unionsebene vorschlug ⁴