Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 24. März 2021 stellte das Unternehmen AIDP Inc. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Magnesium-L-Threonat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende.

(4) Am 24. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Bioverfügbarkeitsstudie bei Ratten ⁴, toxikologische Studien (In-vitro-Rückmutationstest an Bakterien ⁵, In-vivo-Mikronukleustest ⁶ und Toxizitätsstudien ⁷ sowie randomisierte, placebokontrollierte Humanstudie ⁸.

(5) Am 28. Juni 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Magnesium-L-Threonat als neuartiges Lebensmittel. Ferner vertrat die Kommission die Auffassung, dass Magnesium-L-Threonat als Magnesiumquelle im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG anzusehen ist. Die Kommission ersuchte die Behörde daher, nach dem Ergebnis der Bewertung als neuartiges Lebensmittel die Sicherheit und Bioverfügbarkeit des neuartigen Lebensmittels zu bewerten, wenn es Nahrungsergänzungsmitteln zu ernährungsphysiologischen Zwecken als Magnesiumquelle zugesetzt wird.

(6) Am 30. Januar 2024 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC" ⁹ an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel Magnesium-L-Threonat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel eine Quelle ist, aus der Magnesium bioverfügbar ist.

(8) Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Magnesium-L-Threonat bei Verwendung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde auch darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf der Bioverfügbarkeitsstudie bei Ratten, dem In-vitro-Rückmutationstest an Bakterien, dem In-vivo-Mikronukleustest und der randomisierten, placebokontrollierten Humanstudie beruht und dass sie ohne deren Ergebnisse das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(10) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26