Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Futtermittel

Hebt VO (EG) 1443/2006 auf.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Die Zubereitung aus Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1443/2006 der Kommission ³ für die Dauer von zehn Jahren als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner zugelassen.

(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung aus Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika". In diesem Zusammenhang beantragte der Antragsteller auch eine Änderung bestimmter Bedingungen der geltenden Zulassung, nämlich die Ersetzung von kristallinem Semduramicin durch Mycelauszug von Semduramicin in der Zusammensetzung des Zusatzstoffs und eine Verkürzung des Zeitraums zwischen dem Absetzen des Zusatzstoffs und der Schlachtung (im Folgenden "Wartezeit"). Diese Änderung ist im Rahmen der Neubewertung der Zubereitung zu prüfen. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihren Stellungnahmen vom 14. Juni 2018 ⁴, 29. Juni 2022 ⁵ und 14. November 2023 ⁶ den Schluss, dass die Zubereitung aus Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen beim empfohlenen Höchstgehalt (25 mg/kg Alleinfutter) für Masthühner und die Umwelt sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Verwendung von Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) bis zu einem Höchstgehalt von 25 mg/kg Alleinfuttermittel für Verbraucher ohne Wartezeit sicher ist und daher keine Rückstandshöchstmengen für Semduramicin-Natrium in Lebensmitteln festgelegt werden müssen, die von mit der Zubereitung gefütterten Hühnern stammen. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerungen zum Potenzial der Zubereitung von Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) zur Reizung von Haut und Augen oder zu einer Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege ziehen. In diesem Zusammenhang berichtete sie, dass die Modellberechnungen zur Exposition durch Inhalation von Personen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, auf ein ernstes Risiko hindeuteten. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) das Potenzial hat, Kokzidiose bei Masthühnern wirksam zu bekämpfen. Sie vertrat die Auffassung, dass spezifische Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich sind, und empfahl, vorzugsweise in der späteren Phase des Zulassungszeitraums vor Ort zu beobachten, ob Eimeria spp. bei Masthühnern eine Resistenz gegen Semduramicin-Natrium entwickeln. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und Geweben geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Semduramicin-Natrium (Aviax 5 %) die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Masthühner zugelassen werden. Es ist angezeigt, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Resistenz von Eimeria