Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird sowohl chemisch synthetisierte als auch mikrobiologisch hergestellte 2"-Fucosyllactose ("2"-FL") als zugelassenes neuartiges Lebensmittel aufgeführt. Die Verwendungsbedingungen, Höchstgehalte und spezifischen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Tabelle 1 des Anhangs der genannten Verordnung gelten sowohl für synthetisch als auch für mikrobiologisch hergestellte 2"-FL. Gleichzeitig sind in Tabelle 2 des Anhangs der genannten Verordnung gesonderte Spezifikationen für chemisch synthetisierte 2"-FL ("2"-Fucosyllactose (synthetisch)") und mikrobiologisch hergestellte 2"-FL ("2"-Fucosyllactose (mikrobiell)") festgelegt.

(4) Am 30. Juni 2021 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für 2"-FL. Der Antragsteller beantragte eine Anhebung der zulässigen Höchstgehalte von 2"-FL in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ von den derzeit zugelassenen 1,2 g/l sowohl in Säuglingsanfangsnahrung als auch Folgenahrung auf 3,0 g/l in Säuglingsanfangsnahrung und auf 3,64 g/l in Folgenahrung.

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 28. September 2022 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens zur vorgeschlagenen Anhebung der zulässigen Höchstgehalte von 2"-FL in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.

(6) Am 26. September 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit der Ausweitung der Verwendung von 2"-Fucosyllactose (2"-FL) als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 ⁴ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 2"-FL bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit den vorgeschlagenen Höchstgehalten von 3,0 g/l bzw. 3,64 g/l sicher ist und es daher angezeigt ist, die Verwendungsbedingungen für 2"-FL zu ändern.

(8) Die im Antrag enthaltenen Informationen und das wissenschaftliche Gutachten der Behörde bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Verwendungsbedingungen für 2"-FL mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar sind.

(9) Am 27. Oktober 2023 stellte der Antragsteller gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen weiteren Antrag auf Änderung der Spezifikationen von 2"-Fucosyllactose, die durch Fermentation mittels einer Ableitung des Escherichia-coli