Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ¹, insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen wurden.

(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte eine wissenschaftliche Absicherung der Hauptaspekt sein, der bei der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben berücksichtigt wird, und die Lebensmittelunternehmer, die derartige Angaben verwenden, sollten diese auch begründen. Eine Angabe sollte wissenschaftlich abgesichert sein, wobei alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden sollten.

(3) Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer Anträge auf Aufnahme gesundheitsbezogener Angaben in die Liste zulässiger Angaben bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats stellen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") sowie zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.

(4) Die Behörde gibt innerhalb von fünf Monaten nach Eingang eines Antrags eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(5) Die Kommission entscheidet unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Behörde über die Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben. Hierbei muss die Kommission jedoch gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auch alle einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts und andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevanten legitimen Faktoren berücksichtigen.

(6) Nachdem Sylvan Bio Europe BV (im Folgenden "Antragsteller") einen Antrag gemäß Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis betreffend die Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00736). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut:

"Eine tägliche Aufnahme von mindestens 2,4 g SYLVAN BIO Rotschimmelreis, entspricht 4,08 mg Monacolin K, trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut bei."

(7) Am 24. Januar 2013 nahm die Behörde gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ihre wissenschaftliche Stellungnahme ² zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis betreffend die Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut an. Am 13. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde.

(8) In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme erklärte die Behörde, dass laut der Studie von Myers et al., 2006 ³ der Gehalt an Monacolin K in 2,4 g SYLVAN BIO Rotschimmelreis höher sein müsste als 4,08 mg. Auf Anfrage der Behörde stellte der Antragsteller klar, dass die für die genannte Studie verwendete Zubereitung aus Rotschimmelreis den für SYLVAN BIO Rotschimmelreis vorgelegten Spezifikationen entsprach und dass - bei Berücksichtigung aller aktiven Formen - in 2,4 g SYLVAN BIO Rotschimmelreis 8,96 mg Monacolin K enthalten sind. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass durch diese Studie - mit einigen methodischen Einschränkungen - eine Wirkung von Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut bei Dosierungen von etwa 9 mg pro Tag nachgewiesen wurde.

(9) Hinsichtlich der Studien von Beckeret al., 2009 ⁴, und Halbertet al., 2010 ⁵, befand die Behörde, dass diese Studien eine Wirkung von Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis bei Dosierungen von etwa 10 mg bzw. 14 mg pro Tag nachwiesen.