Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 8. August 2019 stellte das Unternehmen Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens des Safts aus den Stängeln der Pflanze Angelica keiskei (im Folgenden "Ashitaba-Stängelsaft") als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Ashitaba-Stängelsaft in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ in Mengen von höchstens 780 mg/Tag für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende. Das neuartige Lebensmittel wird Verbrauchern als Zubereitung bestehend aus etwa 30 % Ashitaba-Stängelsaft und 70 % Cyclodextrinen angeboten.

(4) Am 8. August 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um Daten zur Charakterisierung von Ashitaba-Stängelsaft ⁴, Rohstoffzertifikate ⁵, Analysemethoden ⁶, Analysenzertifikate ⁷, zwei Rückmutationstests an Bakterien ^{8 , 9}, einen In-vitro- Mikronukleustest an Säugetierzellen ¹⁰, einen In-vitro- Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren ¹¹, eine Studie zur akuten oralen Toxizität bei Ratten ¹², zwei 90-tägige Studien zur oralen Toxizität bei Ratten (eine ohne ¹³ und eine mit 90-tägiger Erholungszeit ¹⁴, einen Histopathologie-Konsultationsbericht zu ausgewählten histopathologischen Befunden, die in einer der 90-tägigen Studien zur oralen Toxizität bei Ratten festgestellt wurden ¹⁵, und eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Menschen ¹⁶, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden.

(5) Am 19. Dezember 2019 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von Ashitaba-Stängelsaft als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 1. Februar 2024 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁷ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.