Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen wurden.

(2) Mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission ² wurde eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt.

(3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte eine wissenschaftliche Absicherung der Hauptaspekt sein, der bei der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben berücksichtigt wird, und die Lebensmittelunternehmer, die derartige Angaben verwenden, sollten diese auch begründen. Eine Angabe sollte wissenschaftlich abgesichert sein, wobei alle verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden sollten. Um mit den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Schritt zu halten, sollte die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben außerdem bei Bedarf unverzüglich überarbeitet werden.

(4) Eine gesundheitsbezogene Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis wurde in die der Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelte Liste gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen und gemäß Artikel 13 Absatz 3 der genannten Verordnung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") weitergeleitet. Am 28. Juli 2011 veröffentlichte die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme ³ zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis betreffend die Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Aufnahme von 10 mg Monacolin K aus Rotschimmelreis ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Monacolin K aus Rotschimmelreis und der Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut festgestellt wurde.

(5) Auf Grundlage der Stellungnahme der Behörde wurde die gesundheitsbezogene Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis betreffend die Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut zugelassen und in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 aufgenommen. Die betreffenden Verwendungsbedingungen sahen eine tägliche Aufnahme von 10 mg Monacolin K aus Rotschimmelreiszubereitungen vor.

(6) Bezüglich der Verwendungsbeschränkungen für die gesundheitsbezogene Angabe verwies die Behörde auf die Fachinformation für Lovastatin enthaltende Arzneimittel, die auf dem Unionsmarkt verfügbar sind. Die Fachinformation gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe Aufschluss über die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln, insbesondere von Lovastatin enthaltenden Arzneimitteln. Sie enthält eine Beschreibung der Eigenschaften und amtlich zugelassenen Anwendungsbedingungen einschließlich besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse betreffen, welches sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lovastatin mit bestimmten anderen Arzneimitteln erhöht, weshalb von der Anwendung von Lovastatin bei Schwangeren und Stillenden abgeraten wird. Die Behörde war der Auffassung, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist.

(7) Nach der Erörterung dieser Verwendungsbeschränkungen äußerten Mitgliedstaaten mögliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Lebensmitteln, die Monacoline aus Rotschimmelreis enthalten.

(8) Die Kommission vertrat die Auffassung, dass auf Grundlage der von den Mitgliedstaaten vorgelegten Informationen die in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ und in den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission ⁵ vorgeschriebenen Bedingungen und Anforderungen erfüllt sind. Daher hat die Kommission das Verfahren gemäß Artikel 8