Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird sowohl chemisch synthetisierte als auch mikrobiologisch hergestellte 2"-Fucosyllactose ("2"-FL") als zugelassenes neuartiges Lebensmittel aufgeführt. Die Verwendungsbedingungen, Höchstgehalte und spezifischen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Tabelle 1 des Anhangs der genannten Verordnung gelten sowohl für synthetisch als auch für mikrobiologisch hergestellte 2"-FL. Gleichzeitig sind in Tabelle 2 des Anhangs der genannten Verordnung gesonderte Spezifikationen für chemisch synthetisierte 2"-FL ("2"-Fucosyllactose (synthetisch)") und mikrobiologisch hergestellte 2"-FL ("2"-Fucosyllactose (mikrobiell)") festgelegt.

(4) Am 23. März 2021 stellte das Unternehmen Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 2"-FL, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (SGR5), der vom Wirtsstamm Escherichia coli ("E. coli") W (ATCC 9637) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass die so hergestellte 2"-FL in denselben Lebensmittelkategorien und mit den gleichen Höchstgehalten wie die derzeit zugelassene 2"-FL verwendet werden dürfe. In diesem Antrag schlug der Antragsteller ursprünglich auch eine Änderung der Verwendungsbedingungen für 2"-FL vor, um ihre Verwendung auf für Säuglinge bestimmte Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ auszuweiten. Am 30. November 2023 zog der Antragsteller dann die beantragte Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge aus dem Antrag zurück.

(5) Am 23. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine Studie unter Verwendung von Flüssigchromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS), eine Studie unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR) und eine Studie unter Verwendung von Hochleistungsflüssigchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPLC-PAD) zur Bestimmung der Identität von 2"-FL ⁴, eine Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms von E. coli W (ATCC 9637) ⁵, einschließlich seiner Genomsequenz ⁶, und Studien zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln ⁷, eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens ⁸, einschließlich der verwendeten Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁹, Analysemethoden ¹⁰ und Daten zur Analyse der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels ¹¹, Studien zur Stabilität des neuartigen Lebensmittels ¹², ein System der Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte (Hazard Analysis Control Critical Point - HACCP) für das Sicherheitsmanagement ¹³