Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel/Medizinprodukte - EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 ³ und (EU) 2017/746 ⁴ des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt wird. Gleichzeitig sind in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit beiden Verordnungen Kernelemente des bestehenden Regulierungsrahmens gemäß den Richtlinien 90/385/EWG ⁵ und 93/42/EWG ⁶ des Rates sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ erheblich gestärkt, beispielsweise die Überwachung der Benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung, und in beiden Verordnungen ist die Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorgesehen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen.

(2) Nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ist die Kommission zur Errichtung, Unterhaltung und Pflege von Eudamed verpflichtet, das sieben miteinander verbundene elektronische Systeme umfasst. Die Entwicklung von vier elektronischen Systemen ist abgeschlossen, und die Fertigstellung von zwei weiteren elektronischen Systemen wird für 2024 erwartet. Die Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien hat sich jedoch aufgrund der technischen Komplexität der Anforderungen und der zu implementierenden Arbeitsabläufe erheblich verzögert.

(3) Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 gelten die Pflichten und Anforderungen in Bezug auf Eudamed ab einem bestimmten Datum, sobald die Kommission die vollständige Funktionsfähigkeit von Eudamed überprüft und eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht hat. Die schleppende Entwicklung des letzten elektronischen Systems verhindert daher die verpflichtende Nutzung der einzelnen bereits verfügbaren elektronischen Systeme.

(4) Die Nutzung der bereits fertiggestellten oder kurz vor der Fertigstellung stehenden elektronischen Systeme würde die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erheblich fördern und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure verringern. Daher sollte eine schrittweise Einführung der einzelnen elektronischen Systeme von Eudamed erlaubt werden, sobald ihre Funktionsfähigkeit gemäß dem in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Verfahren überprüft wurde.

(5) In Anbetracht der schrittweisen Einführung der elektronischen Systeme von Eudamed und zur Vermeidung von Überschneidungen der Zeiträume für die Registrierung in den nationalen Datenbanken und in Eudamed sollten der Geltungsbeginn der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed und der Geltungsbeginn der entsprechenden nationalen Registrierungsanforderungen auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79