Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Futtermittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus glycosyliertem 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus glycosyliertem 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus Extrakt von Solanum glaucophyllum als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, wobei die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und in die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" beantragt wird. Die Zubereitung ist nur zur Verwendung in einem Ergänzungsfuttermittel bestimmt, das aus einem eingekapselten Bolus für die kontrollierte Abgabe besteht, um das Risiko von Milchfieber und subklinischer Hypokalzämie zu verringern.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 29. Juni 2022 ² den Schluss, dass die Zubereitung aus glykosyliertem 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum, wie sie in den bewerteten Tierversuchen verwendet wurde, für Milchkühe sicher ist, wenn sie in einem Zeitraum von 9 Tagen vor dem Kalben bis unmittelbar vor dem Kalben oral in einem Bolus verabreicht wird, der 500 μg 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum enthält. In den bewerteten Tierversuchen wurde der Bolus durch ein Futtermittel mit geeigneten Calcium- und Magnesiumgehalten ergänzt. Aufgrund fehlender Daten war die Behörde weder in der Lage, sich hinsichtlich der Sicherheit der vom Antragsteller empfohlen Verabreichung eines zweiten Bolus, wenn die Kuh nicht innerhalb von neun Tagen nach der Verabreichung eines Bolus gekalbt hat, abschließend zu äußern, noch hinsichtlich der Sicherheit für die Verwendung bei anderen Milchwiederkäuern als Rindern (Bos taurus). Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist, weder Haut noch Augen reizt und kein Allergen ist. Sie vertrat die Auffassung, dass eine Exposition durch Einatmen unwahrscheinlich ist, da die Zubereitung in Form eines Bolus verwendet wird. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung des Zusatzstoffs über einen 500 μg 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum enthaltenden Bolus in einem Zeitraum von 9 Tagen vor dem Kalben bis unmittelbar vor dem Kalben eine Hypokalzämie bei Milchkühen verhindern kann, wenn die Verwendung wie in den bewerteten Tierversuchen erfolgt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Daraufhin zog der Antragsteller den Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus glycosyliertem 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum für alle zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer mit Ausnahme von Milchkühen zurück.

(6) Die Kommission stellt fest, dass es sich bei dem Wirkstoff des Futtermittelzusatzstoffs um glykosyliertes 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum handelt. Der Futtermittelzusatzstoff besteht aus einer Zubereitung, die den Wirkstoff enthält, der mit Maltodextrin oder anderen geeigneten Trägerstoffen stabilisiert wird. Diese Zubereitung wird anschließend in einen Bolus eingefüllt, der als Ergänzungsfuttermittel gilt.

(7) Die Bewertung der Zubereitung aus glykosyliertem 1,25-Dihydroxycholecalciferol aus dem Extrakt von Solanum glaucophyllum hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5