Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 31. Januar 2017 reichte Sanoserv International franchising Ltd bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung der gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Sanoserv H2O2" der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-CQ029788-15 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Antragsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂", die später mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1764 der Kommission ³ zugelassen und im Register mit der Nummer BC-HC029658-43 eingetragen wurde.

(2) Die Produktfamilie "Sanoserv H2O2" enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 2 aufgeführt ist.

(3) Am 29. November 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme ⁴ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sanoserv H2O2".

(4) In ihrer Stellungnahme gelangt die Agentur zu dem Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen der Biozidproduktfamilie "Sanoserv H2O2" und der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass die Biozidproduktfamilie "Sanoserv H2O2" auf Grundlage der Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" sowie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 2. Februar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sanoserv H2O2" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "Sanoserv H2O2" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" angeglichen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Sanoserv International franchising Ltd erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0030027-0000 für die Bereitstellung der gleichen Biozidproduktfamilie "Sanoserv H2O2" auf dem Markt und für deren Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.

Die Unionszulassung gilt vom 24. Juni 2024 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. Juni 2024