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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 25 Absatz 3 und Artikel 26,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Safener und Synergisten genehmigt, wenn die in Artikel 4 der genannten Verordnung festgelegten Kriterien für die Genehmigung von Wirkstoffen erfüllt sind. Darüber hinaus sieht Artikel 25 Absatz 2 der genannten Verordnung vor, dass die allgemeinen Regeln für das Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen oder deren Erneuerung, die in den Artikeln 5 bis 21 der genannten Verordnung festgelegt sind, auch für Safener und Synergisten Anwendung finden. Des Weiteren sieht Artikel 25 Absatz 3 der genannten Verordnung vor, dass für die Genehmigung von Safenern und Synergisten ähnliche Datenanforderungen wie für die Genehmigung von Wirkstoffen zu definieren sind.

(2) Zudem sollte gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der bereits auf dem Markt befindlichen Safener und Synergisten erstellt werden. Um die Angleichung an die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 81 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu gewährleisten, sollten diese Verfahren eine Überprüfung dieser Safener und Synergisten innerhalb von fünf Jahren nach Annahme des Arbeitsprogramms ermöglichen.

(3) Um sicherzustellen, dass alle bereits auf dem Markt befindlichen Safener und Synergisten geprüft werden können, sollten zunächst eine Liste der bereits auf dem Markt befindlichen Safener und Synergisten sowie Verfahren festgelegt werden, nach denen potenzielle Antragsteller ihr Interesse an der Einreichung von Anträgen auf Genehmigung dieser Safener und Synergisten bekunden können, ferner die Frist für die Einreichung solcher Anträge und die Verfahren zur Bewertung der Zulässigkeit der Anträge.

(4) Zur Gewährleistung der Kohärenz mit den spezifischen Bedingungen für wissenschaftliche Bewertungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ² sind ähnliche Bestimmungen für Safener und Synergisten vorzusehen. Folglich sollten Regeln festgelegt werden, die das Vorgehen für die Einreichung gemeinsamer Anträge sowie die Verfahren für Konsultationen vor der Antragstellung mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") in Bezug auf geplante Tests und Studien zur Erlangung der Genehmigung von Safenern und Synergisten sowie die erforderlichen Meldungen über Studien, die von potenziellen Antragstellern zur Untermauerung ihrer Anträge eingeleitet oder durchgeführt werden, beschreiben.

(5) Um Tierversuche auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollten Antragsteller so weit wie möglich Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen ergreifen und die Behörde im Rahmen der Meldung der in Auftrag gegebenen und durchgeführten Studien darüber informieren, wenn in einer der durchgeführten oder beauftragten Studien alternative Versuchsverfahren verwendet werden.

(6) Um ein angemessenes Vorgehen bei der gemeinsamen Datennutzung sicherzustellen und die Rechte und Interessen von Antragstellern und anderen Interessenträgern im Zusammenhang mit dem Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen zu schützen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zum Datenschutz und zur Vertraulichkeit auf das Arbeitsprogramm angewendet werden. Im Einklang mit den in dieser Verordnung beschriebenen Grundsätzen des Datenschutzes und der Vertraulichkeit sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die von den Antragstellern eingereichten Informationen bei der Erstellung und Umsetzung des Arbeitsprogramms zu schützen.

(7) Für die Genehmigung von Safenern und Synergisten sind ähnliche Datenanforderungen wie für die Genehmigung von Wirkstoffen festzulegen. Zusätzlich zu den Datenanforderungen, die für die Genehmigung von Wirkstoffen gelten, sollten insbesondere für den Nachweis der Wirksamkeit von Safenern und Synergisten bestimmte weitere Daten verlangt werden.