Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission-

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 28. Februar 2018 stellte das Unternehmen Elanco Animal Health Inc (im Folgenden "Antragsteller") bei den zuständigen Behörden Belgiens, Dänemarks, Deutschlands, Finnlands, Frankreichs, Italiens, der Niederlande, Österreichs, Polens, Portugals, Schwedens, der Schweiz, der Slowakei, Spaniens, Tschechiens und Ungarns gemäß Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission ² einen Antrag auf Verlängerung einer im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilten Zulassung des Biozidprodukts Elector (im Folgenden "Produkt"). Das Produkt ist ein Insektizid der Produktart 18 gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, das zur Verwendung durch berufsmäßige Verwender gegen Rote Vogelmilben, Gemeine Stechfliegen und Schwarzkäfer bestimmt ist und Spinosad als Wirkstoff enthält. Tschechien ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 3 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/2014 zuständig ist.

(2) Am 25. November 2019 übermittelten Deutschland, Frankreich, die Niederlande und die Schweiz der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/2014 Einwände, denen zufolge das Produkt die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht erfüllt.

(3) Deutschland, Frankreich und die Schweiz sind der Auffassung, dass es nicht angemessen ist, für die Umweltverträglichkeitsprüfung des Produkts die verfeinerten PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration - abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) für den Boden für Spinosad und seine Metaboliten, Spinosyn sowie N-demethyliertes Spinosyn D (im Folgenden "verfeinerte Werte") zu verwenden, da die verfeinerten Werte für die Risikobewertung von Biozidprodukten nicht vereinbart wurden und weniger konservativ sind als die Werte, die in dem für die Genehmigung dieses Wirkstoffs ³ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erstellten Bewertungsbericht verwendet wurden (im Folgenden "nicht verfeinerte Werte"). Deutschland weist darauf hin, dass die Verwendung der nicht verfeinerten Werte zu einem unannehmbaren Risiko für das Kompartiment Boden durch die Verwendung des Produkts führen würde.

(4) Darüber hinaus enthält das Produkt nach Angaben Deutschlands und der Niederlande einen Beistoff (Antischaum B), der Octamethylcyclotetrasiloxan (CAS-Nr. 556-67-2) enthält. Da Octamethylcyclotetrasiloxan von der Agentur gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in die Kandidatenliste der für eine Zulassung infrage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe ⁴ aufgenommen wurde, weil es sich gemäß den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ⁵ um einen persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie um einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoff handelt, sind Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass Antischaum B der Definition eines bedenklichen Stoffes im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entspricht und dass daher eine Risikobewertung gemäß Anhang VI Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt werden sollte.