Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2019/4 enthält besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte. Es wurde festgestellt, dass die Kreuzkontamination von Futtermitteln für Nichtzieltiere mit antimikrobiellen Mitteln das Kernproblem der Union beim Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und beim Umweltschutz darstellt; daher sollte sie vermieden oder so gering wie möglich gehalten werden.

(2) Gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/4 sind von der Kommission delegierte Rechtsakte zur Ergänzung der genannten Verordnung zu erlassen, in denen sie für die 24 in Anhang II der genannten Verordnung aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoffe (im Folgenden die "24 antimikrobiellen Wirkstoffe") spezielle Höchstgehalte für die Kreuzkontamination von antimikrobiellen Wirkstoffen in Futtermitteln für Nichtzieltiere und Analyseverfahren für antimikrobielle Wirkstoffe in Futtermitteln festlegt.

(3) Auf Ersuchen der Kommission bewertete die EFSa in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "EMA") die spezifischen Konzentrationen der 24 antimikrobiellen Wirkstoffe, die sich aus der Kreuzkontamination von Futtermitteln für Nichtzieltiere, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, ergeben und unterhalb derer sie keine Folgen für das Auftreten und/oder die Selektion von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe hätte, die für die Gesundheit von Mensch und Tier relevant sind (im Folgenden "antimikrobielle Resistenzen").

(4) Die EFSa wurde von der Kommission ferner ersucht zu prüfen, bei welchen Werten die 24 antimikrobiellen Wirkstoffe eine Wachstumsförderung oder eine Ertragssteigerung bewirken können, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Verwendung von Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, als Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ² seit dem 1. Januar 2006 eingestellt wurde. Der spezifische Höchstgehalt für jeden antimikrobiellen Wirkstoff in Futtermitteln für Nichtzieltiere sollte unter dem Wert liegen, der eine Wachstumsförderung oder eine Ertragssteigerung bewirkt.

(5) Darüber hinaus ersuchte die Kommission das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor (im Folgenden "Referenzlabor") um eine Empfehlung zu Analysemethoden für die 24 antimikrobiellen Wirkstoffe in Futtermitteln.

(6) In ihren 13 Stellungnahmen vom 15. September 2021 zu Höchstgehalten der Kreuzkontamination von Futtermitteln für Nichtzieltiere mit den 24 antimikrobiellen Wirkstoffen ³ (im Folgenden "Stellungnahmen vom 15. September 2021") konnte die EFSa aufgrund fehlender Daten nur für sechs der 24 antimikrobiellen Wirkstoffe und nicht für alle relevanten Tierarten spezifische Konzentrationen im Hinblick auf antimikrobielle Resistenzen festlegen. Darüber hinaus konnte die EFSa nur für 14 der 24 antimikrobiellen Wirkstoffe Werte ermitteln, bei denen eine Wachstumsförderung oder eine Ertragssteigerung eintritt, und auch nicht für alle relevanten Tierarten, was ebenfalls auf das Fehlen einschlägiger Daten zurückzuführen ist.

(7) Im April 2022 und Februar 2023 veröffentlichte das Referenzlabor zwei Berichte über die Analysemethoden und die niedrigsten erreichbaren Quantifizierungsgrenzen in Futtermitteln für die 24 antimikrobiellen Wirkstoffe ⁴ (im Folgenden "Berichte vom April 2022 und Februar 2023").

(8) Die spezifischen Konzentrationen im Hinblick auf antimikrobielle Resistenzen, die die EFSa in ihren Stellungnahmen vom 15. September 2021 für sechs antimikrobielle Wirkstoffe festgelegt hat, liegen deutlich unter den vom Referenzlabor in seinen Berichten vom April 2022 und Februar 2023 festgelegten Quantifizierungsgrenzen. Dies bedeutet in der Praxis, dass die spezifischen Konzentrationen nicht messbar sind und sich daher von den Mitgliedstaaten gar nicht gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates