Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel / Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 83 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung (im Folgenden "Übereinkommen über Suchtstoffe") trat am 8. August 1975 in Kraft.

(2) Nach Artikel 3 des Übereinkommens über Suchtstoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen. Sie kann Änderungen der Anhänge nur entsprechend den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vornehmen, kann aber auch beschließen, die von der WHO empfohlenen Änderungen nicht vorzunehmen.

(3) Das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden "Übereinkommen über psychotrope Stoffe") trat am 16. August 1976 in Kraft.

(4) Nach Artikel 2 des Übereinkommens über psychotrope Stoffe kann die Suchtstoffkommission auf der Grundlage der Empfehlungen der WHO beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen oder aus den Anhängen dieses Übereinkommens zu streichen. Die Suchtstoffkommission verfügt über weitreichende Ermessensbefugnisse, um wirtschaftlichen, sozialen, rechtlichen, administrativen und sonstigen Faktoren Rechnung zu tragen, kann jedoch nicht willkürlich handeln.

(5) Änderungen der Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe haben unmittelbare Auswirkungen auf die Tragweite des Unionsrechts im Bereich der Drogenkontrolle. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates ¹ gilt für die in den Anhängen dieser Übereinkommen aufgeführten Stoffe. Jede Änderung der Anhänge dieser Übereinkommen wird daher direkt in die gemeinsamen Vorschriften der Union aufgenommen.

(6) Die Suchtstoffkommission wird auf ihrer für den 14. bis 22. März 2024 in Wien anberaumten 67. Tagung über die Aufnahme von fünf neuen Stoffen in die Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe entscheiden.

(7) Die Union ist nicht Vertragspartei des Übereinkommens über Suchtstoffe oder des Übereinkommens über psychotrope Stoffe. Sie hat Beobachterstatus ohne Stimmrecht in der Suchtstoffkommission, in der auf ihrer 67. Tagung insgesamt 13 EU-Mitgliedstaaten stimmberechtigte Mitglieder sind ² . Der Rat muss diese Mitgliedstaaten ermächtigen, den Standpunkt der Union zur Aufnahme von Stoffen in die Anhänge jener Übereinkommen vorzutragen, da solche Entscheidungen über die Aufnahme neuer Stoffe in deren Anhänge in die Zuständigkeit der Union fallen.

(8) Die WHO hat empfohlen, einen neuen Stoff in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe, drei neue Stoffe in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe und einen neuen Stoff in Anhang IV des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufzunehmen.

(9) Alle vom Sachverständigenausschuss der WHO für Drogenabhängigkeit (im Folgenden "ECDD") überprüften und von der WHO zur Aufnahme in die Anhänge empfohlenen Stoffe werden nach der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ von der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) als neue psychoaktive Substanzen beobachtet.

(10) Nach Einschätzung des ECDD ist Bromazolam (IUPAC-Bezeichnung: 8-Brom-1-methyl-6-phenyl-4H-[1,2,4]triazol[4,3-a][1,4]benzodiazepin) ein Benzodiazepin mit einer relativ hohen Wirksamkeit. Der ECDD hat Bromazolam bereits im Rahmen seiner 45. Sitzung geprüft und unter Überwachung gestellt. Bromazolam hat keinen bekannten therapeutischen Nutzen und ist auch nicht zugelassen. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass Bromazolam missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich empfiehlt die WHO, Bromazolam in Anhang IV des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufzunehmen.

(11) Bromazolam wurde in 19 Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens vier Mitgliedstaaten kontrolliert. Bromazolam wird derzeit von der EMCDDa beobachtet. Ein Mitgliedstaat hat eine akute Vergiftung nach einer bestätigten Exposition gegenüber Bromazolam gemeldet. Ein Mitgliedstaat hat eine weitere akute Vergiftung nach einer vermuteten Exposition gegenüber Bromazolam gemeldet. Fünf Mitgliedstaaten haben insgesamt 15 Todesfälle nach einer bestätigten Exposition gegenüber Bromazolam gemeldet.