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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin, konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin, konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung der Zusatzstoffe in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" sowie die Kategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" beantragt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gelangte in ihren Gutachten vom 27. September 2022 ² und 11. Mai 2023 ³ zu dem Schluss, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen - bei der Verwendung als Aminosäuren und auch als Aromastoffe - für die Zieltierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher sind. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich einer gleichzeitigen oralen Verabreichung dieser Zusatzstoffe als Aminosäuren über Futtermittel und über das Tränkwasser. Sie befand außerdem, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid nicht als respirationstoxisch oder als Hautallergen zu betrachten sind. Konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid werden nicht als haut- und augenreizend betrachtet, wohingegen konzentriertes flüssiges L-Lysin aufgrund seines hohen pH-Wertes haut- und augenätzend wirken kann. Die Behörde stellte ferner fest, dass konzentriertes flüssiges L-Lysin, konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Escherichia coli NITE BP-02917, eine wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Lysin für Nichtwiederkäuer darstellen. Damit das supplementierte L-Lysin bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, bedürfe es eines Schutzes vor dem Abbau im Pansen. Die drei Formen des Zusatzstoffs wurden unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auch als Aromastoffe in Futtermitteln für wirksam befunden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bezeichnungen "konzentriertes flüssiges L-Lysin" und "konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid" sollten in "L-Lysin-base (flüssig)" und "L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig)" geändert werden, da der Mindestgehalt an L-Lysin in diesen Zusatzstoffen nur 50 % bzw. 22,4 % beträgt.

(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass L-Lysin-base (flüssig), L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid aus Escherichia coli NITE BP-02917 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Folglich sollte die Verwendung dieser Zusatzstoffe zugelassen werden. Die Kommission ist der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender von L-Lysin-base (flüssig) zu vermeiden.