Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 26. Januar 2017 beantragte das Unternehmen Solvay Chemicals International S.A. (im Folgenden "Antragsteller") die Zulassung der Biozidproduktfamilie "INTEROX Biocidal Product Family 2" (im Folgenden "Biozidproduktfamilie") sowie bei den zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten, darunter Frankreich, gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 deren zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Finnland ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist. Die Biozidproduktfamilie ist im Referenzmitgliedstaat mit der Nummer BC-NG029396-35 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) Die Biozidproduktfamilie besteht aus zwei Produkten, die als Wirkstoff Wasserstoffperoxid in einer Konzentration von 35 Gewichtsprozent bzw. 49,9 Gewichtsprozent enthalten; sie sind zur Desinfektion in Tränkwasserbehältern von Tieren bestimmt und gehören somit gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Produktart 5.

(3) Frankreich hat der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 17. Dezember 2019 Einwände übermittelt, denen zufolge die strittige Biozidproduktfamilie die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und Buchstabe d der genannten Verordnung festgelegten Voraussetzungen nicht erfüllt. Die übermittelten Einwände wurden am 3. Februar 2020 in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(4) Frankreich stimmte der Schlussfolgerung Finnlands nicht zu, dass die Wirksamkeit der Produkte der Biozidproduktfamilie für die vorgesehene Verwendung nachgewiesen worden sei. Frankreich war der Auffassung, dass gemäß den Leitlinien der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Verordnung über Biozidprodukte ² sowohl ein Phase-2-Stufe-1-Test als auch ein Simulationstest erforderlich seien. Laut den im Antrag enthaltenen Daten seien bei dem nach der Norm EN 1276:2009 durchgeführten Phase-2-Stufe-1-Test die Anforderungskriterien nicht erfüllt worden, und der Simulationstest, bei dem es sich um einen modifizierten Test nach der Norm EN 1276:2009 handelte, könne nach Ansicht Frankreichs nicht als Simulationstest betrachtet werden, da er nicht den Empfehlungen in den Leitlinien entspricht, die einen anderen Test nennen, nämlich die UBA-Methode "Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Stoffen zur Desinfektion in der Trinkwasseraufbereitung" (im Folgenden "UBA-Methode"). Des Weiteren erklärte Frankreich, dass die für den zweiten Test verwendeten Testorganismen nicht die in den Leitlinien für einen Simulationstest empfohlenen Organismen gewesen seien und dass die Ergebnisse nicht den Anforderungskriterien der Norm EN 1276:2009 oder der UBA-Methode entsprochen hätten.

(5) Finnland erachtete die Wirksamkeit als nachgewiesen, obwohl bei dem Test nach der Norm EN 1276:2009 das Kriterium der erforderlichen lg-Reduktion ³ nicht erfüllt wurde, und wies darauf hin, dass laut den Leitlinien Abweichungen von den Anforderungskriterien möglich seien. Bezüglich des Simulationstests erklärte Finnland, dass die UBA-Methode nicht verpflichtend sei, da laut den Leitlinien alternative Methoden akzeptiert werden könnten, sofern sie wissenschaftlich begründet seien. Finnland vertrat die Auffassung, dass die UBA-Methode zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die kontinuierliche Dosierung in laufendem Wasser konzipiert worden sei, während bei den Produkten der Biozidproduktfamilie eine statische Verwendung beabsichtigt sei. Daher war Finnland der Ansicht, dass der modifizierte Test nach der Norm EN 1276:2009 die beabsichtigte Verwendung simuliere und dass - wenngleich das im Test eingesetzte Volumen viel geringer ist als bei der tatsächlichen Verwendung - der Anstieg des Volumens die Wirksamkeit nicht beeinträchtige, sofern die Produkte ausreichend mit Wasser durchmischt werden.

(6) Zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags im Jahr 2017 waren Leitlinien ⁴ für Biozidprodukte der Produktart 5