Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 30. April 2018 stellte Seacalx AS (im Folgenden "Antragsteller") bei den zuständigen Behörden Lettlands, Norwegens und des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Produkts Procalx (im Folgenden "Produkt"). Das Produkt ist zur Verwendung als Desinfektionsmittel der Produktart 3 (Hygiene im Veterinärbereich) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt und enthält als Wirkstoff Calciumoxid. Lettland ist der Referenzmitgliedstaat, der gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Bewertung des Antrags zuständig ist.

(2) Bei dem Produkt handelt es sich um ein verstäubbares Pulver, das von berufsmäßigen Verwendern in der Aquakultur in teilgeschlossenen Netzgehegen verwendet werden soll, um die frei schwimmenden Stadien der Lachslaus (Lepeophtheirus salmonis) zu reduzieren. Die Lachslaus ist eine auf Lachs lebende Ruderfußkrebsart, die sich von der Haut und dem Blut der Fische ernährt, um zu überleben. Sie hat ein kurzes, frei schwimmendes Larvenstadium, in dem sie einen Wirt finden und sich an ihn anheften muss. Das Produkt ist über der Wasseroberfläche in den Netzgehegen, in denen der Lachs lebt, anzuwenden. Während es sich in der Wassersäule verteilt, kommt das Produkt mit den frei schwimmenden Lachsläusen in Berührung und tötet sie ab.

(3) Am 3. August 2020 übermittelte Norwegen der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Einwände, denen zufolge das Produkt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 falle und daher nicht die Bedingungen gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erfüllen und somit nicht als Biozidprodukt zugelassen werden könne.

(4) Lettland ist der Auffassung, dass der Zweck des Produkts darin besteht, bestimmte Schadorganismen (Lachsläuse) zu zerstören, abzuschrecken, zu neutralisieren oder unschädlich zu machen sowie die Auswirkungen solcher Schadorganismen in dem Lebensraum der Fische zu verhindern oder zu bekämpfen, bevor diese sich an die Fische heften und sie infizieren, sodass das Produkt eine Funktion der allgemeinen Desinfektion des Wassers, in dem die Fische gehalten werden, hat und daher als Biozidprodukt der Produktart 3 betrachtet werden sollte. Lettland verwies auch auf den Vermerk Doc-biocides-2002/01 über die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten und Tierarzneimitteln ², der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Richtlinien 98/8/EG ³, 2001/83/EG ⁴ und 2001/82/EG ⁵ des Europäischen Parlaments und des Rates vereinbart wurde. In diesem Vermerk heißt es, dass Produkte, die zur externen Abtötung von Ektoparasiten durch Behandlung der Anlagen und nicht des Tiers selbst in Bereichen verwendet werden, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden, als Biozidprodukte eingestuft werden; dies gilt auch für Fälle, in denen die Produkte wirken sollen, während sich die Tiere in den Anlagen befinden.

(5) Norwegen ist der Auffassung, dass das Produkt aufgrund des Wirksamkeitsanspruchs und der bestimmungsgemäßen Verwendung nicht als Biozidprodukt betrachtet werden kann, sondern vielmehr aufgrund seiner Aufmachung ein Tierarzneimittel ist, das in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶