Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - Futtermittel

Hebt VO (EU) 532/2011 auf.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die entsprechenden Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung.

(2) Die Zubereitung aus Robenidin-Hydrochlorid (Cycostat 66G) wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 der Kommission ² für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff der Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" zur Verwendung für Zuchtkaninchen und Mastkaninchen zugelassen.

(3) Nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Robenidin-Hydrochlorid (Cycostat 66G) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen und auf Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Zur Erstellung ihres Gutachtens hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission ³ und den einschlägigen Leitlinien der Behörde ⁴ eine Bewertung der Zubereitung aus Robenidin-Hydrochlorid (Cycostat 66G) vorgenommen, um festzustellen, ob diese noch die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Insbesondere überprüfte die Behörde das Ergebnis einer Literaturrecherche und unterzog den verfügbaren Datensatz im Lichte der jüngsten Leitlinien der Behörde zur Sicherheit von Futtermittelzusatzstoffen einer erneuten Prüfung. Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 forderte die Behörde im Zuge der Bewertung des Zusatzstoffs beim Antragsteller zusätzliche Informationen an, und zwar am 4. Februar 2022 in Bezug auf die Charakterisierung sowie die Sicherheit des Zusatzstoffs für Verbraucher und Umwelt und am 15. Juli 2022 in Bezug auf die Strategie zur Sicherheitsbewertung sowie die entsprechende Teststrategie. Bei der Behörde gingen am 18. Juli 2022 und am 3. August 2022 zusätzliche Informationen vom Antragsteller ein.

(5) In einem Schreiben vom 14. Juli 2022 an die Kommission teilte der Antragsteller jedoch mit, dass er nicht bereit sei, neue Daten wie von der Behörde gefordert zu generieren. Die Kommission antwortete mit Schreiben vom 8. November 2022 und stellte klar, dass eine Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Robenidin-Hydrochlorid (Cycostat 66G) nicht erteilt werden kann, falls das Gutachten der Behörde aufgrund fehlender Informationen und Daten Sicherheitsbedenken aufwirft. Der Antragsteller hat seinen Standpunkt im Nachhinein nicht geändert.

(6) Die Behörde erklärte in ihrem Gutachten vom 31. Januar 2023 ⁵, dass auf der Grundlage des verfügbaren In-vitro-Chromosomenaberrationstests und der Ergebnisse des In-vivo