umwelt-online-Demo: Durchführungsbeschluss (EU) 2023/2484 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Taiwans in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern (1)

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/2484 der Kommission vom 9. November 2023 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Taiwans in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2023/2484 vom 10.11.2023, ber. L 2023/90103)

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel¹, insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1,

(1) Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe sowie die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewährleisten, das jenem in der Union gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Drittländer aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.

(2) Taiwan beantragte mit Schreiben vom 8. Dezember 2021, gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in die Liste aufgenommen zu werden.

(3) Die Kommission hat den Antrag bewertet, indem sie vom 20. bis 27. April 2023 eine Überprüfung der einschlägigen Unterlagen sowie eine Überprüfung des Regelungssystems Taiwans vor Ort, einschließlich einer überwachten Inspektion durchgeführt hat und die während des Audits von der zuständigen taiwanesischen Behörde, der Nahrungs- und Arzneimittelverwaltung Taiwans (Taiwan Food and Drug Administration -TFDA) im Ministerium für Gesundheit und Soziales, vorgelegten Antworten, Informationen und Unterlagen gebührend berücksichtigt hat.

(4) Auf der Grundlage dieser Gleichwertigkeitsbewertung zog die Kommission den Schluss, dass die Anforderungen gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt sind.

(5) Der Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission² sollte entsprechend geändert werden

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU erhält die Fassung des Anhangs des vorliegenden Beschlusses.

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

1) ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67.

2) Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 325 vom 23.11.2012 S. 15).

" Anhang
Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der Union gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus

umwelt-online - Demo-Version

(Stand: 17.11.2023)

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1) Im Folgenden wird darunter das Gebiet des Staates Israel mit Ausnahme der seit Juni 1967 unter israelischer Verwaltung stehenden Gebiete (namentlich die Golanhöhen, der Gazastreifen, Ostjerusalem und das restliche Westjordanland) verstanden. *) Dieser Beschluss sollte nicht so ausgelegt werden, dass er einen offiziellen Standpunkt der Europäischen Union im Hinblick auf den rechtlichen Status Taiwans zum Ausdruck bringt.