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Durchführungsverordnung (EU) 2023/1583 der Kommission vom 1. August 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 hinsichtlich der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 194 vom 02.08.2023 S. 13)
Ergänzende Informationen |
Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission 2 eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.
(3) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission 3 wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates 4 genehmigt.
(4) Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto-N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.
(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission 5 wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert.
(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission 6 wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass Lacto-N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3), unter denselben Verwendungsbedingungen in Verkehr gebracht werden darf, wie sie zuvor für Lacto-N-neotetraose zugelassen worden waren.
(7) Am 15. November 2022 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), die durch die kombinierte Aktivität der von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT hergestellt wird. Der Antragsteller beantragte, dass die Bezugnahme auf die spezifischen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, die zur Herstellung von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) verwendet werden, durch die allgemeine Erwähnung beider Stämme ersetzt wird. Darüber hinaus beantragte der Antragsteller, dass die Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert werden, dass sie unter Verwendung zugelassener Stämme, die von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 und/oder dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleitet wurden, hergestellt werden darf und nicht länger die derzeitige Einschränkung gilt, der zufolge entweder der zugelassene von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 abgeleitete Stamm oder die zugelassenen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme verwendet werden dürfen.
(8) Die Beantragung der vorgeschlagenen Änderungen der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) zur Ersetzung der konkreten Erwähnung der von dem Escherichia-coli
(Stand: 28.08.2024)
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