Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 8. Januar 2016 wurde das Biozidprodukt Virazan gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Wege der zeitlich nachfolgenden gegenseitigen Anerkennung durch das Vereinigte Königreich in Frankreich zugelassen. Bei dem Biozidprodukt handelt es sich um ein Rodentizid, das unter die Produktart 14 fällt und in vorgefüllten, manipulationssicheren Köderboxen in Verkehr gebracht wird, die von berufsmäßigen Verwendern zur Bekämpfung von Mäusen in Innenräumen verwendet werden. Das Biozidprodukt enthält den genehmigten Wirkstoff Alpha-Chloralose. Der Zulassungsinhaber des Biozidprodukts ist SBM Développement SAS.

(2) Im Jahr 2019 wurde Frankreich von den Niederlanden und Finnland darüber in Kenntnis gesetzt, dass Giftinformationszentren, Heimtierhalter und Tierkliniken im Jahr 2018 einen beträchtlichen Anstieg an Primär- und Sekundärvergiftungen von Katzen und Hunden mit Symptomen von Alpha-Chloralose-Vergiftung gemeldet hatten. Auch in Frankreich haben die französischen Veterinär-Giftinformationszentren für die Jahre 2017 und 2018 einen Anstieg der Vergiftungen durch Alpha-Chloralose von Heimtieren gemeldet, vor allem Primärvergiftungen von Hunden.

(3) Am 9. Dezember 2019 änderte Frankreich gemäß Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Zulassung des Biozidprodukts, um das Problem der Primärvergiftungen von Hunden und der Sekundärvergiftungen von Katzen anzugehen.

(4) Frankreich änderte die Zulassung, indem es vorschrieb, dass die Produkte eine zusätzliche Kennzeichnung tragen müssen, mit der die Risiken für Menschen und Nichtzielorganismen klar aufgezeigt werden, und auf der Verpackung angegeben werden muss, dass das Biozidprodukt nur in Köderboxen verwendet werden darf.

(5) Gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 in Verbindung mit Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 übermittelte Deutschland am 15. April 2020 Einwände gegen die von Frankreich vorgenommenen Änderungen der Zulassung des Biozidprodukts an die Koordinierungsgruppe.

(6) Der Einwand Deutschlands bezog sich auf die Rechtsgrundlage, nach der das Produkt zugelassen werden kann, da das Produkt nach Auffassung Deutschlands aufgrund des Risikos einer Primär- und Sekundärvergiftung von Tieren die Bedingungen von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht vollständig erfüllt und daher nur gemäß Artikel 19 Absatz 5 zugelassen werden kann. Frankreich war hingegen der Auffassung, dass das Biozidprodukt Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entspricht und daher Artikel 19 Absatz 1 die richtige Rechtsgrundlage für die geänderte Zulassung darstellt.

(7) Am 6. Juni 2020 forderte das Sekretariat der Koordinierungsgruppe die anderen betroffenen Mitgliedstaaten und den Zulassungsinhaber auf, schriftlich zu den Einwänden Stellung zu nehmen. Der Zulassungsinhaber übermittelte am 30. Juni 2020, 6. Juli 2020 und 23. Juli 2020 schriftliche Stellungnahmen. Die Einwände wurden am 6. und 23. Juli 2020 unter Beteiligung des Zulassungsinhabers in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(8) Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt wurde, hat Frankreich als Referenzmitgliedstaat für die Zwecke der Änderung der Zulassung gemäß Artikel 48 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 21. Oktober 2020 die Kommission gemäß Artikel 36 Absatz 1 der genannten Verordnung mit den ungelösten Einwänden befasst und ihr eine genaue Erläuterung der Punkte übermittelt, über die die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Zulassungsinhaber übermittelt.