Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Lacto- N-neotetraose aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto- N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ genehmigt.

(5) Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto- N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto- N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission ⁵ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto- N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert.

(7) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission ⁶ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto- N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass das neuartige Lebensmittel Lacto- N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet aus dem Escherichia coli-Stamm BL21(DE3), in den zuvor genehmigten Verwendungen und in den zuvor genehmigten Verwendungsmengen in Verkehr gebracht und verwendet werden darf.

(8) Am 3. Oktober 2022 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für Lacto- N-neotetraose. Es wurde beantragt, dass Lacto- N-neotetraose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷, mit einem derzeit zulässigen Gehalt von bis zu 0,6 g/l, ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 (ein Teil Lacto- N-neotetraose zu zwei Teilen 2'-Fucosyllactose) und in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 verwendet werden darf, wenn die beiden neuartigen Lebensmittel einzeln zugesetzt werden.

(9) In seinem Antrag auf die vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen von Lacto- N-neotetraose vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die vorgeschriebene Verwendung von Lacto- N-neotetraose und 2'-Fucosyllactose in einem Verhältnis von 1:2 bei gleichzeitiger Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2