Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 16. Juni 2020 stellte das Unternehmen Société des Produits Nestlé S.A. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen-Milchproteinat, eines mit Phosphat stabilisierten Eisenkomplexes mit Kasein aus Kuhmilch, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass Eisen-Milchproteinat in folgenden Lebensmitteln als Eisenquelle verwendet werden darf: in Milch und Milcherzeugnissen in Pulverform, im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarkteten Erfrischungsgetränken, Kakaogetränkezubereitungen in Pulverform, pulverförmigen oder flüssigen Kaffeemitteln auf Malzbasis, Getreideriegeln, Nudeln außer Glasnudeln, Brühwürfeln oder gekörnter Brühe (Fond), einem Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder sowie Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, die für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmt sind. Im Antrag wurden für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln Mengen von bis zu 700 mg/Tag vorgeschlagen, die bis zu 14 mg Eisen pro Tag entsprechen. Der Antragsteller regte zudem an, dass keine Eisen-Milchproteinat enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Eisen-Milchproteinat verzehrt werden.

(4) Am 16. Juni 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für eine In-vitro-Studie zur Verdaulichkeit von Eisen-Milchproteinat unter simulierten Magenbedingungen ⁵, die Bescheinigungen für Analysen der Zusammensetzung der Produktionschargen des Eisen-Proteinats ⁶, eine In-vitro-Studie zu den Auswirkungen von Ascorbinsäure auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus dem Eisen-Milchproteinat ⁷, eine randomisierte Cross-over-Humanstudie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisen-Milchproteinat enthaltender Vollmilch im Vergleich zu Eisen(II)-sulfat ⁸, eine Studie an Nagetieren zur akuten oralen Toxizität ⁹, einen Bericht über die Bewertung der Aufnahme von Eisen-Milchproteinat infolge der vorgeschlagenen Verwendungen ¹⁰, eine Strategie für eine vom Antragsteller durchgeführte Literaturrecherchestudie und deren Ergebnisse ¹¹ sowie eine Studie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Milch hergestellten Eisen-Kasein-Komplexen ¹², die zur Stützung des Antrags übermittelt wurden.

(5) Am 9. Oktober 2020 forderte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") auf, Eisen-Milchproteinat als neuartiges Lebensmittel im Einklang mit Artikel 10