Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2'-Fucosyllactose (im Folgenden "2'-FL") als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ genehmigt.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission ⁵ wurde das Inverkehrbringen von 2'-FL (mikrobiell), hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt.

(5) Am 23. Juni 2016 unterrichtete das Unternehmen Glycom A/S die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von seiner Absicht, 2'-FL (mikrobiell), das durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli K12 gewonnen wird, in Verkehr zu bringen. 2'-Fucosyllactose mikrobiellen Ursprungs, die mit Escherichia coli K12 erzeugt wird, wurde auf der Grundlage dieser Meldung bei der Gründung der Union in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/388 der Kommission ⁶ wurde gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 die Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels 2'-FL (mikrobiell), das mit Escherichia coli K-12 erzeugt wird, genehmigt, um den Gehalt an 2'-FL, D-Lactose und Difucosyl-D-lactose zu ändern.

(7) Am 7. Juli 2020 stellte das Unternehmen "Advanced Protein Technologies Corporation" (im Folgenden der "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen von 2'-FL (mikrobiell), um dessen Erzeugung durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 zu genehmigen.

(8) Am 7. Juli 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz der folgenden zur Stützung des Antrags vorgelegten geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten: Kernspinresonanz-Tests (im Folgenden "NMR-Tests") zur Bestimmung der Identität von 2'-FL ⁷, einer Beschreibung der genetischen Sequenzanalysen des genetisch veränderten 2'-FL-Produktionsstamms ⁸, der Ergebnisse von Analysen zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins lebensfähiger Zellen des abgeleiteten Stamms von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ⁹, eines Rückmutationstests an Bakterien mit 2'-FL ¹⁰, eines In-vitro-Tests auf Chromosomenaberrationen mit 2'-FL ¹¹, eines In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit 2'-FL ¹², eines In-vitro-Mikronukleustests an menschlichen Lymphozyten mit 2'-FL ¹³, einer Studie zur akuten oralen Toxizität bei Ratten ¹⁴ sowie einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2'-FL bei Ratten ¹⁵.