Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel / Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 83 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung (im Folgenden "Übereinkommen über Suchtstoffe") trat am 8. August 1975 in Kraft.

(2) Nach Artikel 3 des Übereinkommens über Suchtstoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge des Übereinkommens aufzunehmen. Sie kann Änderungen der Anhänge nur entsprechend den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vornehmen, kann aber auch beschließen, die von der WHO empfohlenen Änderungen nicht vorzunehmen.

(3) Das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden "Übereinkommen über psychotrope Stoffe") trat am 16. August 1976 in Kraft.

(4) Nach Artikel 2 des Übereinkommens über psychotrope Stoffe kann die Suchtstoffkommission auf der Grundlage der Empfehlungen der WHO beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen oder aus den Anhängen dieses Übereinkommens zu entfernen. Sie verfügt über weitreichende Ermessensbefugnisse, um wirtschaftlichen, sozialen, rechtlichen, administrativen und sonstigen Faktoren Rechnung zu tragen, darf jedoch nicht willkürlich handeln.

(5) Änderungen der Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe haben unmittelbare Auswirkungen auf den Anwendungsbereich des Unionsrechts im Bereich der Drogenkontrolle. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates ¹ gilt für die in den Anhängen dieser Übereinkommen aufgeführten Stoffe. Jede Änderung der Anhänge dieser Übereinkommen wird daher direkt in die gemeinsamen Vorschriften der Union aufgenommen.

(6) Auf ihrer voraussichtlich vom 13. bis 17. März 2023 in Wien stattfindenden 66. Tagung soll die Suchtstoffkommission über die Aufnahme von sieben neuen Stoffen in die Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe entscheiden.

(7) Die Union ist nicht Vertragspartei des Übereinkommens über Suchtstoffe oder des Übereinkommens über psychotrope Stoffe. Sie hat Beobachterstatus ohne Stimmrecht in der Suchtstoffkommission, in der im März 2023 12 EU-Mitgliedstaaten stimmberechtigte Mitglieder sind ² . Der Rat muss diese Mitgliedstaaten ermächtigen, den Standpunkt der Union bezüglich der Aufnahme von Stoffen in die Anhänge der genannten Übereinkommen vorzutragen, da diese Entscheidungen in die Zuständigkeit der Union fallen.

(8) Die WHO hat empfohlen, vier neue Stoffe in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe und drei neue Stoffe in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufzunehmen.

(9) Alle vom Sachverständigenausschuss der WHO für Drogenabhängigkeit (im Folgenden "Sachverständigenausschuss") überprüften und von der WHO zur Aufnahme in die Anhänge empfohlenen Stoffe werden nach der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ von der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht ("EBDD") als neue psychoaktive Substanzen überwacht.

(10) Nach Einschätzung des Sachverständigenausschusses ist ADB-BUTINACa (IUPAC-Bezeichnung: N-[1-(Aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1-butyl-1 H-indazol-3-carboxamid) ein von Indazol abgeleitetes synthetisches Cannabinoid mit S-Enantiomer als Wirkstoff (CAS-Nr.: 2682867-55-4). ADB-BUTINACa hat keinen therapeutischen Nutzen und ist auch nicht als Arzneimittel zugelassen. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass ADB-BUTINACa missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und dass der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen für diesen Stoff gerechtfertigt sind. Folglich empfiehlt die WHO, ADB-BUTINACa in den Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufzunehmen.

(11) ADB-BUTINACa wurde in 26 Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens fünf Mitgliedstaaten kontrolliert. ADB-BUTINACa wird von der EBDD intensiv überwacht. Der Stoff ist Gegenstand einer gesundheitsbezogenen Warnmeldung im Frühwarn- und Reaktionssystem der Europäischen Union (EWRS). ADB-BUTINACa wird ferner in zwei weiteren gesundheitsbezogenen Warnmeldungen bezüglich der Gefährdung der öffentlichen Gesundheit erwähnt. Der Stoff wird mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, darunter 14 Todesfälle, die von zwei Mitgliedstaaten gemeldet wurden.