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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absätze 2 und 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist Folgendes vorgesehen: Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen über inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sie nach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnung der Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der Europäischen Chemikalienagentur als angemessen anerkannt sind.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² enthält im Anhang die Prüfmethoden, die als geeignet anerkannt sind, um Informationen über die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften von Chemikalien für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewinnen.

(3) Die meisten im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 enthaltenen Prüfmethoden entsprechen international vereinbarten und anerkannten Methoden (z.B. Prüfrichtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung). Diese Methoden werden häufig überprüft und angepasst, um dem Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen.

(4) Die vollständige Beschreibung dieser international vereinbarten und anerkannten Methoden im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 für die Zwecke ihrer Aufnahme in das Unionsrecht hat zu Verzögerungen bei der Anpassung der genannten Verordnung an den wissenschaftlichen Fortschritt geführt. Folglich sind die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegten Prüfmethoden häufig nicht an die aktuellste Fassung der entsprechenden internationalen Methoden angepasst. Dementsprechend werden neue internationale Prüfmethoden erst nach einem längeren Zeitraum in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen.

(5) Diese Situation hat sowohl für die Registranten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als auch für die Pflichteninhaber im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union Unsicherheit darüber geschaffen, welche Methoden für die Gewinnung von Daten für die Zwecke der genannten Verordnung und anderer Rechtsvorschriften verwendet werden sollten. Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sieht vor, dass die Methoden regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern sind, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken, sowie dass die Kommission erforderlichenfalls so bald wie möglich einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorlegt, um Tierversuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Darüber hinaus sieht Artikel 13 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in der Union die gesetzliche Verpflichtung vor, dass anstelle von Tierversuchen alternative Methoden ohne Verwendung eines lebenden Tiers eingesetzt werden, sobald eine solche Methode nach dem Unionsrecht anerkannt ist. Verzögerungen bei der Einführung neuer alternativer Methoden in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 könnten daher eine rechtzeitige Einführung solcher Methoden nach ihrer Annahme auf internationaler Ebene behindern.

(6) In der Entscheidung im Fall 23/2018/SRS schlug die Europäische Bürgerbeauftragte der Kommission vor, ihre Bemühungen zur Vereinfachung und Beschleunigung des Verfahrens bei der Feststellung alternativer Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008