Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli (im Folgenden"E. coli"), als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 in der Union zugelassen.

(4) Am 22. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens von Lacto- N-tetraose (im Folgenden "LNT"), erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei aus dem Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) gewonnenen genetisch veränderten Stämmen (einem Produktionsstamm und einem fakultativen Abbaustamm), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von LNT in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnisse für Kleinkinder und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ für die allgemeine Bevölkerung. Der Antragsteller schlug ferner vor, LNT enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht zu verwenden, wenn am selben Tag Muttermilch, die natürlich LNT enthält, und/oder andere Lebensmittel mit zugesetzter LNT verzehrt werden. Am 17. Juni 2022 änderte der Antragsteller den ursprünglichen Antrag hinsichtlich der Verwendung von LNT in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.

(5) Zudem beantragte der Antragsteller am 22. Mai 2020 bei der Kommission den Schutz der folgenden zur Stützung des Antrags vorgelegten geschützten wissenschaftlichen Daten und Studien: Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden "MS"), Kenspinresonanz (im Folgenden "NMR") und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden "HPAEC-PAD") und Ergebnisse der Bestimmung der Identität von LNT und der im neuartigen Lebensmittel vorhandenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte (Lacto- N-triose II (im Folgenden "LNT2"), Para-lacto- N-hexaose (im Folgenden "pLNH"), Lactose und Glucose/Galactose) ⁶, Beschreibung der zur Erzeugung von LNT und Lacto- N-neotetraose (im Folgenden "LNnT") verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme ⁷