Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 16. April 2019 reichte Ecolab Deutschland GmbH einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung eines einzigen Biozidprodukts mit der Bezeichnung "Ecolab Ua Lactic acid single product dossier" der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde Lettlands der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-XS050968-91 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "Ecolab Ua Lactic acid single product dossier" enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 2 aufgeführt ist.

(3) Am 24. März 2021 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur").

(4) Am 4. November 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des einzigen Biozidprodukts "Ecolab Ua Lactic acid single product dossier" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Ecolab Ua Lactic acid single product dossier" ein einziges Biozidprodukt ist, dass ihm eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erteilt werden kann und dass es bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 22. November 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für "Ecolab Ua Lactic acid single product dossier" erteilt werden sollte.

(8) In ihrer Stellungnahme empfiehlt die Agentur der Kommission, den Zulassungsinhaber aufzufordern, als Bedingung für die Zulassung für das Inverkehrbringen eine Untersuchung zur Haltbarkeitsdauer von "Ecolab Ua Lactic acid Single product dossier" in der handelsüblichen Verpackung durchzuführen, in der das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll. Die Ergebnisse sollten einschlägige Daten enthalten, die zufriedenstellende chemische und physikalische Eigenschaften vor und nach der Lagerung belegen. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage der Ergebnisse dieser Untersuchung eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des einzigen Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Nachdem diese Untersuchung bereits durchgeführt wird, sollte der Zulassungsinhaber der Agentur die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorlegen. Ferner hat die Tatsache, dass nach der Erteilung der Zulassung Daten vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf der Grundlage der vorhandenen Daten erfüllt ist.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Einhaltung der in Anhang I festgelegten Bedingungen und gemäß der in Anhang II