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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² schließen die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Gebühren ein, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur sowie für Leistungen der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ entrichtet werden.

(2) Die letzte Anpassung der in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Beträge der Gebühren und der Vergütung wurde im Jahr 2020 auf Basis der kumulativen Inflationsrate von 2018 und 2019 vorgenommen. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für die Jahre 2020 und 2021 veröffentlichte jeweilige Inflationsrate der Union betrug 0,3 % bzw. 5,3 % ⁴. Angesichts der Inflationsraten dieser Jahre wird es als gerechtfertigt erachtet, die in den Teilen I bis IV des Anhangs der genannten Verordnung festgelegten Beträge der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 anzupassen. Daher sollte eine kumulative Anpassung unter Berücksichtigung der Inflationsraten von 2020 und 2021 erfolgen.

(3) Der Einfachheit halber sollten die angepassten Beträge auf die näheren vollen 10 EUR ab- bzw. aufgerundet werden, mit Ausnahme der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur, bei der der angepasste Betrag auf den näheren vollen Euro ab- bzw. aufgerundet werden sollte.

(4) Die in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Gebühren sind entweder an dem Tag fällig, an dem das jeweilige Verfahren eingeleitet wird, oder - im Fall der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur - am 1. Juli jedes Jahres. Dementsprechend hängt der anwendbare Betrag vom Fälligkeitsdatum der Gebühr ab und es besteht keine Notwendigkeit, gesonderte Übergangsbestimmungen für anhängige Verfahren festzulegen.

(5) Gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 gelten die Anpassungen ab dem 1. Juli, wenn ein Rechtsakt zur Anpassung der Höhe der Gebühren gemäß den Teilen I bis IV des Anhangs der genannten Verordnung vor dem 1. Juli in Kraft tritt, oder sie gelten ab dem Tag des Inkrafttretens des Rechtsakts, wenn der Rechtsakt nach dem 30. Juni in Kraft tritt. Der Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung sollte im Einklang mit dieser Bestimmung festgelegt werden.

(6) Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 wird wie folgt geändert:

1. In Teil I wird Nummer 1 wie folgt geändert:

a) "20.780 EUR" wird durch "21.940 EUR" ersetzt.

b) "13.970 EUR" wird durch "14.750 EUR" ersetzt.

2. In Teil II wird Nummer 1 wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satz wird "45.810 EUR" durch "48.370 EUR" ersetzt;

b) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

i) "18.330 EUR" wird durch "19.350 EUR" ersetzt.

ii) "7.760 EUR" wird durch "8.190 EUR" ersetzt.

c) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

i) "27.480 EUR" wird durch "29.020 EUR" ersetzt.

ii) "11.630 EUR" wird durch "12.280 EUR" ersetzt.

3. In Teil III wird Nummer 1 wie folgt geändert:

a) Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:

i) "190.740 EUR" wird durch "201.450 EUR" ersetzt.

ii) "41.350 EUR" wird durch "43.670 EUR" ersetzt.

iii) "314.790 EUR" wird durch "332.460 EUR" ersetzt.