Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 21. Februar 2020 beantragte das Unternehmen Nemysis Limited (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union von Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat (im Folgenden "IHAT" - Iron Hydroxide Adipate Tartrate) als für die allgemeine Bevölkerung ohne Säuglinge und Kleinkinder bestimmtes neuartiges Lebensmittel zur Verwendung als Eisenquelle in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ in Form von Kapseln in Mengen von bis zu 100 mg/Tag, was einer Menge von bis zu 36 mg Eisen (Fe) pro Tag entspricht. Der Antragsteller gab im Antrag an, dass es sich bei dem technisch hergestellten Nanomaterial IHAT um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer viii der Verordnung (EU) 2015/2283 handle.

(4) Am 21. Februar 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen ⁴, einen In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen anhand des Thymidin-Kinase-Gens ⁵ und eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagetiere ⁶, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden.

(5) Am 3. Juli 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um eine Bewertung von IHAT als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 27. Oktober 2021 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC" ⁷ an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass IHAT unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Mengen von höchstens 100 mg/Tag für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist und dass es sich dabei um eine Quelle handelt, aus der Eisen bioverfügbar ist. In diesem Gutachten stellte die Behörde jedoch fest, dass dadurch, dass sie keine zulässige Höchstaufnahmemenge festgesetzt hatte, die Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, die von den Mitgliedstaaten für die Bevölkerung festgesetzten Richtwerte überschreiten könnte und dass die kombinierte Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, und über die Grundernährung hoch wäre. In Anbetracht der Erwägungen der Behörde sowie der zentralen Rolle von Eisen für die Physiologie, das Wachstum und die Entwicklung des Menschen, insbesondere in den frühen Lebensphasen, wie auch der eher schwierigen Abgrenzung zwischen einer positiven und einer gesundheitsschädlichen Wirkung von Eisen abhängig von den Aufnahmemengen vertritt die Kommission die Auffassung, dass nach dem Vorsorgeprinzip vorzugehen ist.