Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 22. Januar 2020 stellte das Unternehmen Sabinsa Europe GmbH (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel in der Union. Die Tetrahydrocurcuminoide werden durch Hydrierung von Curcuminoiden, extrahiert aus den Rhizomen von Gelbwurz (Curcuma longa L.), gewonnen. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Tetrahydrocurcuminoiden in Mengen von höchstens 300 mg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende.

(4) Am 22. Januar 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten und Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Analysedaten ⁴, einen Rückmutationstest an Bakterien ⁵, einen In-vitro-Mikronukleustest ⁶, eine 90-tägige Studie zur subchronischen oralen Toxizität und einen Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren ⁷.

(5) Am 29. Juli 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um eine Bewertung von Tetrahydrocurcuminoiden als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 27. Oktober 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁸ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Tetrahydrocurcuminoide unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Mengen von höchstens 140 mg/Tag für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher sind. Die Behörde befand ferner, dass eine solche Aufnahme, wenngleich diese unter der vom Antragsteller vorgeschlagenen Aufnahmemenge von 300 mg/Tag liegt, eine angemessene Sicherheitsmarge für die Exposition (MOE, margin of Exposure) im Hinblick auf NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Level, Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) bietet, die sich bei den Studien zur subchronischen Toxizität und zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität ergeben haben. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Tetrahydrocurcuminoide bei Verwendung in Mengen von höchstens 140 mg/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.

(8) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Analysedaten, den Rückmutationstest an Bakterien, den In-vitro-Mikronukleustest, die 90-tägige Studie zur subchronischen oralen Toxizität und den Screening-Test zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei Nagetieren stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.