Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann die Kommission aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben ein Verfahren zur Aufnahme eines Stoffes, der kein Vitamin und kein Mineralstoff ist, oder einer Zutat, die einen anderen Stoff als ein Vitamin oder einen Mineralstoff enthält, in Anhang III der genannten Verordnung einleiten, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten oder eingeschränkt ist oder von der Union geprüft wird, wenn dieser Stoff mit einem potenziellen Risiko für die Verbraucher gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 verbunden ist.

(2) Im Jahr 2010 wurde die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um ein Gutachten zur wissenschaftlichen Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend Monacolin K ersucht, die gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ² vorgelegt wurde. Am 30. Juni 2011 ³ legte die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis betreffend die Erhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut vor. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass bei einer Tagesdosis von 10 mg ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Monacolin K aus Rotschimmelreis und der Erhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut festgestellt wurde.

(3) Im Jahr 2012 wurde die Behörde um ein Gutachten zur wissenschaftlichen Begründung einer gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereichten gesundheitsbezogenen Angabe in Bezug auf eine Kombination von Zutaten, darunter Monacolin K aus Rotschimmelreis, ersucht. Am 12. Juli 2013 ⁴ legte die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten vor, in dem ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr eines Produkts, das 2 mg Monacolin K aus Rotschimmelreis in Kombination mit anderen Zutaten enthält, und der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut festgestellt wurde.

(4) In dem genannten wissenschaftlichen Gutachten verwies die Behörde in Bezug auf Verwendungsbeschränkungen auf die Fachinformation für Lovastatin-haltige Arzneimittel, die auf dem Unionsmarkt verfügbar sind, da die Behörde der Auffassung war, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist. Die Fachinformation gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe Aufschluss über die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel. In der Fachinformation für Lovastatin-haltige Arzneimittel werden die Eigenschaften und amtlich zugelassenen Anwendungsbedingungen beschrieben und sie enthält auch besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse betreffen, welches sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lovastatin und bestimmten anderen Arzneimitteln erhöht, weshalb von der Anwendung von Lovastatin bei Schwangeren und stillenden Frauen abgeraten wird.

(5) In den Beratungen der Arbeitsgruppe für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über die genannten wissenschaftlichen Gutachten äußerten die Mitgliedstaaten mögliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Lebensmitteln, die Monacoline aus Rotschimmelreis enthalten.

(6) Rotschimmelreis wird durch Fermentation von Reis mit Hefen, hauptsächlich mit Monascus purpureus, hergestellt, was zur Bildung von Monacolinen führt, wobei Monacolin K am häufigsten auftritt. Er wird in China traditionell als Lebensmittelfarbstoff und als traditionelles Heilmittel zur Verdauungsförderung und Anregung des Blutkreislaufs verwendet. In der EU ist er nicht für die Verwendung als Lebensmittelfarbstoff zugelassen, da er nicht in der Unionsliste der Lebensmittelzusatzstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ aufgeführt ist. Nahrungsergänzungsmittel, die Zubereitungen mit Rotschimmelreis enthalten, wurden bereits vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in Verkehr gebracht und verzehrt und unterliegen daher nicht der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ über neuartige Lebensmittel. Die Verwendung von Rotschimmelreiszubereitungen in anderen Lebensmittelkategorien erfordert eine Zulassung gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel. Die Anwendung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung lässt die Verordnungen (EU) 2015/2283