Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ¹, insbesondere auf Artikel 12 Unterabsatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.

(2) Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate der Jahre 2020 und 2021 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union veröffentlichte EU-Inflationsrate ³ für das Jahr 2020 betrug 0,3 % und für das Jahr 2021 5,3 %.

(3) Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf die nächsten vollen 100 EUR gerundet werden.

(4) Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5) Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte die vorliegende Verordnung nicht für am 1. April 2022 anhängige gültige Anträge gelten.

(6) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2022 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "296.500 EUR" ersetzt durch "313.200 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "29.800 EUR" ersetzt durch "31.500 EUR";
• in Unterabsatz 3 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "115.100 EUR" ersetzt durch "121.500 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "191.700 EUR" ersetzt durch "202.500 EUR";
• in Unterabsatz 3 wird "11.500 EUR" ersetzt durch "12.100 EUR";
• in Unterabsatz 4 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";

iii) Buchstabe c wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "89.000 EUR" ersetzt durch "94.000 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "zwischen 22.400 EUR und 66.800 EUR" ersetzt durch "zwischen 23.700 EUR und 70.600 EUR";
• in Unterabsatz 3 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:

• "3.300 EUR" wird ersetzt durch "3.500 EUR";
• "7.400 EUR" wird ersetzt durch "7.800 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "89.000 EUR" ersetzt durch "94.000 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "zwischen 22.400 EUR und 66.800 EUR" ersetzt durch "zwischen 23.700 EUR und 70.600 EUR";

c) in Absatz 3 wird "14.600 EUR" ersetzt durch "15.400 EUR";

d) in Absatz 4 Unterabsatz 1 wird "22.400 EUR" ersetzt durch "23.700 EUR";

e) in Absatz 5 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";

f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

i) in Unterabsatz 1 wird "106.300 EUR" ersetzt durch "112.200 EUR";

ii) in Unterabsatz 2 wird "zwischen 26.400 EUR und 79.700 EUR" ersetzt durch "zwischen 27.900 EUR und 84.100 EUR";

2.in Artikel 4 Unterabsatz 1 wird "73.800 EUR" ersetzt durch "77.900 EUR";

3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "148.400 EUR" ersetzt durch "156.700 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "14.600 EUR" ersetzt durch "15.400 EUR";
• in Unterabsatz 3 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";
• Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert
  • "73.800 EUR" wird ersetzt durch "77.900 EUR";
  • "7.400 EUR" wird ersetzt durch "7.800 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

• in Unterabsatz 1 wird "73.800 EUR" ersetzt durch "77.900 EUR";
• in Unterabsatz 2 wird "125.300 EUR" ersetzt durch "132.400 EUR";
• in Unterabsatz 3 wird "14.600 EUR" ersetzt durch "15.400 EUR";
• in Unterabsatz 4 wird "7.400 EUR" ersetzt durch "7.800 EUR";
• Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert
  • "37.100 EUR" wird ersetzt durch "39.200 EUR";