Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) N,N-Dimethylformamid ist ein aprotisches mittelpolares organisches Lösungsmittel, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B, akut toxisch der Kategorie 4 (inhalative oder dermale Exposition) und augenreizend der Kategorie 2 eingestuft ist. N,N-Dimethylformamid ist ein Stoff mit hohem Produktionsvolumen, der in vielen industriellen Bereichen und gewerblichen Tätigkeiten in ganz Europa eingesetzt wird.

(2) Am 5. Oktober 2018 legte Italien (im Folgenden "übermittelndes Land") der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") ein Dossier ³ gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (im Folgenden "Dossier nach Anhang XV") vor, um das in den Artikeln 69 bis 73 der genannten Verordnung vorgesehene Beschränkungsverfahren einzuleiten. In dem Dossier nach Anhang XV wurde die Notwendigkeit von Maßnahmen auf Unionsebene nachgewiesen und vorgeschlagen, die industrielle und gewerbliche Verwendung sowie das Inverkehrbringen von N,N-Dimethylformamid als Stoff oder in Gemischen zu beschränken.

(3) Das übermittelnde Land stützte seine Bewertung der Gefahren von N,N-Dimethylformamid auf die systemischen Wirkungen des Stoffes in Bezug auf mehrere Endpunkte. Dies führte jeweils zu einem DNEL-Wert (abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung, derived no-effect level) bei inhalativer bzw. dermaler Langzeit-Exposition auf der Grundlage von Tierversuchsdaten zu verringertem Körpergewicht, Veränderungen der klinischen Chemie und Leberschäden.

(4) Am 20. September 2019 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung (im Folgenden "RAC") der Agentur seine Stellungnahme ⁴, in der er zu dem Schluss kam, dass die vorgeschlagene Beschränkung mit den Änderungen durch den RAC die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, um den ermittelten Risiken einer Exposition gegenüber N,N-Dimethylformamid zu begegnen, und zwar sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Risikoreduktion als auch hinsichtlich der Durchführbarkeit und der Überwachbarkeit.

(5) Da in der Bewertung des übermittelnden Landes mehrere beitragende Szenarien für N,N-Dimethylformamid enthaltende Stoffe in niedrigen Konzentrationen berücksichtigt sind, schlug der RAC vor, den Wortlaut des Geltungsbereichs zu präzisieren und das bloße Vorhandensein des Stoffes, unabhängig davon, ob N,N-Dimethylformamid ein Bestandteil, ein Hauptbestandteil, eine Verunreinigung oder ein Stabilisator ist, darin aufzunehmen.

(6) Auf der Grundlage der Wirkungen auf die Leber von Tieren schlug das übermittelnde Land einen DNEL-Wert von 3,2 mg/m³ für die inhalative Langzeit-Exposition vor. Der RAC empfahl jedoch auf der Grundlage einer Kombination von Human- und Tierdaten für die inhalative Langzeit-Exposition einen DNEL von 6 mg/m³, in dem die Leber- bzw. die Entwicklungstoxizität berücksichtigt ist.

(7) Für den DNEL-Wert bei dermaler Langzeit-Exposition empfahl der RAC, den DNEL eher auf eine dermale Studie zu gründen, anstatt, wie vom übermittelnden Land vorgeschlagen, eine Extrapolation von einem Applikationsweg auf einen anderen ausgehend von einer 28tägigen Studie zur oralen Exposition vorzunehmen. Der RAC schlug daher vor, den Wert von 1,1 mg/kg/Tag als DNEL-Wert für dermale Langzeit-Exposition zu verwenden.

(8) Am 5. Dezember 2019 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (im Folgenden "SEAC") der Agentur seine Stellungnahme ⁵, in der er zu dem Schluss gelangte, dass die vorgeschlagene Beschränkung mit den Änderungen des RAC unter dem Aspekt ihres sozioökonomischen Nutzens und der Kosten unionsweit die am besten geeignete Maßnahme zur Verringerung der gesundheitlichen Gefährdung von Arbeitnehmern durch N,N