Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 1. Oktober 2019 stellte das Unternehmen DuPont Nutrition & Biosciences ApS (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose (3-FL), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 MG1655), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-FL als neuartiges Lebensmittel in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Milchprodukt-Analogen und milchfreien Joghurts, in Getränken (aromatisierten Getränken, Energydrinks, Sportgetränken), in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge. Während des Antragsverfahrens erklärte sich der Antragsteller damit einverstanden, auch Kleinkinder (unter 3 Jahren) vom Antrag auf Zulassung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3-FL verzehrt werden.

(4) Am 1. Oktober 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um die detaillierten Charakterisierungsdaten zu dem für die Gewinnung verwendeten Bakterienstamm ⁵, die Beschreibung des Herstellungsprozesses für das neuartige Lebensmittel ⁶, die Analysen der verschiedenen 3-FL-Chargen ⁷, die Analyseberichte zur Charakterisierung von 3-FL und von natürlich in Muttermilch vorkommender 3-FL mittels Kernspinresonanz ("NMR") ⁸, die Berichte über die Stabilität von 3-FL ⁹, die Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 3-FL ¹⁰, einen Rückmutationstest an Bakterien ¹¹, einen In-vitro-Mikronukleustest an Mäusen ¹², einen In-vitro-Mikronukleustest an Ovarzellen des Chinesischen Hamsters ¹³, einen In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten ¹⁴