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Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 22. Juni 2016 reichte die Schülke & Mayr GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Zulassung der gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Verordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Lyso IPa Surface Disinfection" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-GX025200-35 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das "Register") eingetragen. In dem Antrag war auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenzproduktfamilie "perform-IPA" angegeben, der mit der Nummer BC-AB023095-72 im Register eingetragen ist.

(2) Die gleiche Biozidproduktfamilie "Lyso IPa Surface Disinfection" enthält Propan-2-ol als Wirkstoff, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

(3) Am 12. Mai 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme ³ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Lyso IPa Surface Disinfection".

(4) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Lyso IPa Surface Disinfection" als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen der gleichen Biozidproduktfamilie und der betreffenden Referenzbiozidproduktfamilie auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁴ sein können, dass "Lyso IPa Surface Disinfection" gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für eine Unionszulassung in Betracht kommt und dass die gleiche Produktfamilie gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenzproduktfamilie "perform-IPA" und bei übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 6. November 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angebracht, eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "Lyso IPa Surface Disinfection" zu erteilen.

(7) Die gleiche Biozidproduktfamilie "Lyso IPa Surface Disinfection" enthält den nicht wirksamen Stoff Diethylphthalat, für den innerhalb der Frist für die Bewertung des Antrags für die betreffende Biozidproduktfamilie nicht festgestellt werden konnte, ob er die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ⁵ erfüllt. Daher sollte eine weitere Untersuchung von Diethylphthalat durchgeführt werden. Wird der Schluss gezogen, dass Diethylphthalat als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften einzustufen ist, so wird die Kommission prüfen, ob die Unionszulassung für "Lyso IPa Surface Disinfection" gemäß Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben oder geändert werden muss.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Schülke & Mayr GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0023860-0000 für das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung der gleichen Biozidproduktfamilie "Lyso IPa Surface Disinfection" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.