Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Chemikalien - EU Bund

Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 3 zweiter Fall und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 der Kommission ² wurde der Wirkstoff Terbuthylazin genehmigt und die daraus folgende Aufnahme von Terbuthylazin in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ³ vorgesehen.

(2) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 sieht außerdem die Vorlage weiterer bestätigender Informationen über Folgendes vor: die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich Informationen zur Relevanz der Verunreinigungen, die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit denjenigen des Versuchsmaterials, das für die Toxizitätsuntersuchungen verwendet wurde, sowie die Bewertung der Grundwasserexposition hinsichtlich der nicht identifizierten Metaboliten LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 und LM6.

(3) Des Weiteren verlangt die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 vom Antragsteller die Vorlage bestätigender Informationen zur Relevanz der Metaboliten MT1, MT13 und MT14 sowie der nicht identifizierten Metaboliten LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 und LM6 im Hinblick auf Krebs, wenn Terbuthylazin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ unter "Kann vermutlich Krebs erzeugen" eingestuft wird.

(4) Der Antragsteller übermittelte innerhalb der in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 vorgesehenen Fristen zusätzliche Informationen. Bezüglich der Relevanz spezifizierter Metaboliten von Terbuthylazin, sofern Terbuthylazin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 unter "Kann vermutlich Krebs erzeugen" eingestuft wird, nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur am 5. Juni 2015 eine Stellungnahme ⁵ an, in der bestätigt wurde, dass Terbuthylazin nicht unter "Kann vermutlich Krebs erzeugen" einzustufen ist, wodurch sich die Vorlage entsprechender bestätigender Informationen erübrigt.

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen und leitete seine Bewertung am 6. August 2015 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") weiter.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat konsultierte die anderen Mitgliedstaaten, den Antragsteller und die Behörde und bat um Übermittlung von Anmerkungen zum Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts. Die Behörde veröffentliche am 20. Januar 2016 einen technischen Bericht ⁶, in dem das Ergebnis dieser Konsultation zu Terbuthylazin zusammengefasst wurde.

(7) In Anbetracht der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats und des technischen Berichts ist die Kommission der Auffassung, dass die Forderung nach Vorlage bestätigender Informationen über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich Informationen zur Relevanz der Verunreinigungen, und über die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit denjenigen des Versuchsmaterials, das für die Toxizitätsuntersuchungen verwendet wurde, als erfüllt gelten kann, sofern die derzeit festgelegten Höchstgehalte für die relevanten Verunreinigungen Propazin und Simazin im technischen Material bei gewerbsmäßiger Herstellung gesenkt werden.

(8) Ferner konsultierte die Kommission die Behörde zur Exposition des Grundwassers gegenüber Metaboliten von Terbuthylazin. Die Behörde veröffentlichte ihre aktualisierten Schlussfolgerungen zur Bewertung der zusätzlichen Informationen am 29. Juni 2017 ⁷ und am 19. September 2019 ⁸