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Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 20. September 2018 wurde HYPRED SAS mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1261 der Kommission ² eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0018397-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "Hypred's iodine based products" erteilt.

(2) Am 4. April 2019 übermittelte HYPRED SAS der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ³ eine Notifizierung hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Hypred's iodine based products" gemäß Titel 1 Abschnitte 1 und 2 des Anhangs der genannten Verordnung.

(3) HYPRED SAS schlug vor, im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1261 in der Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie "Hypred's iodine based products" folgende Änderungen vorzunehmen: a) die Hinzufügung von Namen für die Biozidproduktfamilie unter "Dritte Informationsstufe: einzelne Produkte in den Meta-SPC 1, 2, 3 und 5" in Abschnitt 7.1, b) die Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in Abschnitt 1.3, c) die Hinzufügung von zwei Herstellern des Wirkstoffs und ihrer jeweiligen Produktionsstätten in Abschnitt 1.5, d) die Änderung der verwaltungstechnischen Informationen des Herstellers in Abschnitt 1.4 und e) Änderungen der verwaltungstechnischen Informationen des Standorts bestehender Produktionsstätten und Hinzufügung des Standorts neuer Produktionsstätten in Abschnitt 1.4. Die Notifizierung wurde mit der Nummer BC-KC049719-36 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(4) Am 19. Juni 2019 legte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Änderungen vor. In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die vom Zulassungsinhaber beantragten Änderungen an der bestehenden Zulassung unter die in Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegte Änderungskategorie fallen und dass nach der Umsetzung der Änderungen die Bedingungen des Artikels 19 der genannten Verordnung weiterhin erfüllt sind.

(5) Am 28. Juni 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angebracht, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Hypred's iodine based products" zu ändern.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/1261 wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 1 wird "HYPRED SAS" durch "HYPRED SAS - KERSIa Group" ersetzt.

2. Der Anhang erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Dezember 2020