Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Chemikalien - EU Bund

Neufassung -Ersetzt VO (EU) 844/2012 - Übergangsregelung

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ¹, insbesondere auf Artikel 39f,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ², insbesondere auf Artikel 19,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden, wenn festgestellt wird, dass die Genehmigungskriterien des Artikels 4 der genannten Verordnung erfüllt sind.

(2) In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ³ sind die notwendigen Bestimmungen für das Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen festgelegt. Sie enthält insbesondere Vorschriften für die einzelnen Schritte des Erneuerungsverfahrens von der Vorbereitung bis zur Einreichung des Antrags auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs (im Folgenden der "Antrag auf Erneuerung"), für den Inhalt und die Form des Antrags auf Erneuerung, für die vertrauliche Behandlung und die Offenlegung des Antrags auf Erneuerung sowie für den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen.

(3) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 wurde dreimal und erheblich geändert ⁴. Nach Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ sind weitere Änderungen daran vorzunehmen.

(4) Aus Gründen der Klarheit sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 daher aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.

(5) Es empfiehlt sich, neue Bestimmungen festzulegen, die für die Durchführung des Erneuerungsverfahrens notwendig sind, insbesondere in Bezug auf die Fristen für die einzelnen Schritte des Erneuerungsverfahrens.

(6) Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurden unter anderem die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002 und (EG) Nr. 1107/2009 geändert. Mit diesen Änderungen werden die Transparenz und die Nachhaltigkeit der Risikobewertung der Union in allen Bereichen der Lebensmittelkette gestärkt, in denen die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") eine wissenschaftliche Risikobewertung durchführt.

(7) Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurden Bestimmungen eingeführt, die für das in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehene Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe relevant sind. Zu diesen Bestimmungen gehören unter anderem die Beratung vor Antragstellung hinsichtlich zum Zweck der Erneuerung geplanter Untersuchungen und Studien, der eine gesonderte Meldung durch den potenziellen Antragsteller und eine Konsultation Dritter vorausgehen, die allgemeine Beratung vor Antragstellung zu den für den Antrag auf Erneuerung geltenden Vorschriften und zu den darin erforderlichen Angaben, die Meldepflicht für Unternehmer, Laboratorien und Untersuchungseinrichtungen, wenn Studien zur Stützung eines Antrags von ihnen in Auftrag gegeben oder durchgeführt werden, die Offenlegung aller wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen von der Behörde als zulässig befundenen Antrag stützen, sowie die Konsultation Dritter bezüglich der vorgelegten wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen zulässigen Antrag stützen. Um eine ordnungsgemäße Umsetzung dieser Bestimmungen im Rahmen des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen sicherzustellen, sollten detaillierte Vorschriften festgelegt werden.

(8) Ein Antrag auf Erneuerung sollte die erforderlichen Daten und Risikobewertungen enthalten und darlegen, warum neue Daten und Risikobewertungen notwendig sind.

(9) Zum Zweck der Umsetzung der Anforderung in Artikel 38