Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Chemikalien - EU Bund

Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 13. August 2015 stellte CID LINES NV einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Iodine based products - CID LINES NV" der Produktarten 3 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde der Niederlande bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-BY019142-30 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "Iodine based products - CID LINES NV" enthält als Wirkstoff Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, das in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist. Unter Berücksichtigung der intrinsischen Eigenschaften des Wirkstoffs und der in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ² festgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften führt die Kommission derzeit gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Überprüfung der Genehmigung für Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, durch. Je nach dem Ergebnis dieser Überprüfung wird die Kommission entscheiden, ob die Unionszulassungen für Produkte, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geändert oder aufgehoben werden müssen.

(3) Am 28. Mai 2019 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 17. Januar 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme ³ zusammen mit dem Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts für "Iodine based products - CID LINES NV" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Iodine based products - CID LINES NV" als "Biozidproduktfamilie" im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung für sie erteilt werden kann und dass sie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 4. Februar 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für "Iodine based products - CID LINES NV" zu erteilen.

(8) Der Stellungnahme der Agentur zufolge konnte in Bezug auf die in "Iodine based products - CID LINES NV" enthaltenen nicht wirksamen Stoffe Natriumiodid und Natriumiodat innerhalb der Frist für die Bewertung des Antrags nicht festgestellt werden, ob sie die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften nach der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 erfüllen. Daher sollten Natriumiodid und Natriumiodat weiter untersucht werden. Wird der Schluss gezogen, dass Natriumiodid oder Natriumiodat oder beide als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften einzustufen sind, so wird die Kommission prüfen, ob die Unionszulassung für "Iodine based products - CID LINES NV" gemäß Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben oder geändert werden muss.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1